Du är här

2018-08-06

Corline Biomedical AB: Läkemedelsverket ger tillstånd till klinisk prövning av Renaparin®

Corline Biomedical AB ("Corline") har i beslutsbrev från Läkemedelsverket
erhållit tillstånd att genomföra klinisk prövning av läkemedelskandidaten
Renaparin® . Läkemedelsverkets tillståndsmeddelande innebär att samtliga
formella krav är
uppfyllda för genomförande av studien RENAPAIR 01, som är en säkerhetsstudie
i fas 1 omfattande totalt 18 patienter.

Renaparin® är under utveckling för att förbättra njurtransplantation och
administreras till njuren före transplantation i syfte att minska njurskador
som annars kan uppstå då den mottagande patientens blodflöde kopplas ihop med
donator-njuren. Corline meddelade i juni 2018 att man till Läkemedelsverket
inlämnat ansökan om att få genomföra klinisk prövning av Renaparin® i en
placebo-kontrollerad studie (RENAPAIR 01, Eudra-CT 2017-002075-25) där 9
patienter transplanteras med njurar som erhållit aktiv substans och 9
patienter får overksam placebo. Denna ansökan har nu godkänts av
Läkemedelsverket. Studien inleds i Uppsala och genomförs därefter vid
transplantationsenheterna i Uppsala och Huddinge. Planerad studiestart är
under hösten 2018.

Corline har sedan tidigare meddelat att Etikprövningsnämnden givit sitt
godkännande för studien och att den är till 100 % finansierad genom det
H2020-bidrag som bolaget erhöll 2017.

Bolaget uppskattar att marknadspotentialen för Renaparin® uppgår till 4
miljarder SEK på årsbasis för behandling av de ca 35 000 njurar som årligen
transplanteras i EU och USA.

Henrik Nittmar, VD i Corline Biomedical AB, kommenterar
"Vi är överlyckliga över det positiva besked vi nu nåtts av!
Läkemedelsverkets
godkännande är sista pusselbiten som behövde falla på plats för att vi skall
kunna starta den kliniska prövningen av Renaparin. När vi doserar första
patient går Corline från status som prekliniskt utvecklingsbolag till ett
bolag i klinisk fas. Det är en märkeshändelse för Corline och för alla våra
anställda och partners som kämpat under ett antal år för detta gemensamma
mål. Vi ser att Renaparin har en stor kommersiell potential och tydlig
utvecklingsväg framåt och ser med stor tillförsikt framtiden an".

Vid frågor, vänligen kontakta
Henrik Nittmar, VD
Telefon: 018-71 30 90
E-post: henrik.nittmar@corline.se

Certified Adviser
Sedermera Fondkommission är Corlines Certified Adviser.

Denna information är sådan information som Corline Biomedical AB är skyldigt
att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen
lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den
6 augusti 2018.
Corline Biomedical AB arbetar med den kroppsegna substansen heparin och har
utvecklat en portfölj
med läkemedelskandidater för användning i anslutning till organ- och
celltransplantation. Bolaget planerar kliniska studier inom diabetes typ 1
och njurtransplantation, för vilket Corline även har erhållit
särläkemedelsstatus ("Orphan Drug"). Inom ramen för helägda dotterbolaget
Corline Pharma AButvärderas in vivo-administration av Corlines
heparinsubstans.

180806_PM - Corline - Läkemedelsverket ger tillstånd
http://hugin.info/168529/R/2209430/859785.pdf

---------------------------------------
This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Corline Biomedical AB via Globenewswire

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.