Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2016-10-26

DBP: Annual report för särläkemedelsstatusen för SA-033 mottogs utan anmärkningar av EMA

Double Bond Pharmaceutical International AB (DBP) har den 20 september
2016 skickat in en så kallat Annual Report till Europeiska
Läkemedelsmyndigheten (EMA) som krävs efter erhållen
särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation status) för produkten
SA-033. Rapporten har mottagits utan anmärkningar vilket betyder att
utvecklingen av produkten ligger i linje med EMA:s krav och
förväntningar. Bolaget beviljades ursprungligen Orphan Drug
Designation status i juni 2015 av EMA för produkten SA-033.
Särläkemedelsstatusen gäller för behandling av hepatoblastom, vilket
är den vanligaste typen av levercancer som drabbar barn.

EMA:s initiala beslut grundar sig på att SA-033 erbjuder en
signifikant fördel jämfört med existerande behandlingsalternativ. DBP
planerar nu att fortsätta utvecklingen av produkten genom att starta
en klinisk fas I-studie med SA-033 redan under år 2017 med målet att
inkludera patienter drabbade av hepatocellulärt carcinom (HCC) vilket
är en typ av levercancer.

- Vår rapport visar att bolaget utvecklar SA-033 enligt de krav som
myndigheten vanligtvis ställer på ett farmaceutiskt bolag efter
beviljad särläkemedelsstatus, säger Stellan Swedmark, Chef för
Preklinsk Utveckling samt RA. - Vi utreder just nu den terapeutiska
potentialen och säkerheten av SA-033 innan vi startar den första
kliniska prövningen, och vår rapport är en bekräftelse på att vi
utvecklar produkten i rätt riktning och i rätt takt, säger DBPs VD
Igor Lokot i en kommentar.

EMA beviljar särläkemedelsstatus till läkemedelskandidater som avser
att behandla sjukdomar där mindre än 200 000 människor drabbas i
Europa. För DBP innebär detta tio års marknadsexklusivitet för
indikationen när läkemedlet marknadsregistrerats och det innebär att
SA-033 inte kommer ha någon direkt generisk konkurrens under denna
period. EMA bistår även med olika sorters stöd för att underlätta och
påskynda slututvecklingen av produkten.

Om SA-033

SA-033 är den första läkemedelskandidaten som DBP har utvecklat med
hjälp av sin innovativa drug-delivery-teknologi, BeloGal®. Genom att
teknologin styr doxorubicin till levern ökar koncentrationen av den
aktiva substansen i det önskade målorganet vilket förbättrar
effektiviteten och minskar de toxiska biverkningarna som är vanliga
vid systemisk (helkropps-) cellgiftsbehandling.

Om BeloGal®

BeloGal® är DBPs innovativa drug-delivery-plattform som styr ett
läkemedel till det organ där läkemedlet behöver verka.

Om hepatoblastom

Hepatoblastom (HB) är en primär malign levertumör och är den
vanligaste levercancerformen hos barn. Etiologin för HB är okänd men
HB är vanligare hos barn med låg födelsevikt och har också satts i
samband med Beckwith-Wiedemanns syndrom och familjär adenomatös
polypos. Femårsöverlevnaden efter diagnos av hepatoblastom är ca 63 %
och det finns således ett stort behov av en mer effektiv och säker
behandling för dessa barn.

Fullständigt bolagsnamn: Double Bond Pharmaceutical International AB
Organisationsnummer: 556991-6082
Aktiens kortnamn: DBP B
Aktiens ISIN-kod: SE0007185525

För mer information, kontakta
Igor Lokot, CEO

Hemsida: http://www.doublebp.com/

E-mail: info@doublebp.com

Blogg: http://blog.doublebp.com

Follow us on LinkedIn
(https://www.linkedin.com/company/double-bond-pharmaceutical?trk=co-feed-...)
and Twitter (https://twitter.com/DoubleBondPharm)!

Information om Double Bond Pharmaceutical International AB

DBP är ett farmaceutiskt bolag med verksamhet som inriktar sig framför
allt på behandling av cancersjukdomar genom en egenutvecklad
drug-delivery-teknologi. Bolaget har i juni 2015 beviljats Orphan
Drug Designation-status av European Medicines Agency (EMA) för sin
första produkt, SA-033, för behandling av hepatoblastom. Double Bond
Pharmaceutical har i oktober 2015 förvärvat rättigheter till Temodex
- ett läkemedel registrerat i Vitryssland för behandling av
hjärntumörer. Bolaget har i juli 2016 beviljats Orphan Drug
Designation-status av EMA för Temodex.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/dbp/r/annual-report-for-sarlakemedelsstatusen-...
http://mb.cision.com/Main/12720/2108556/580001.pdf

Författare ATORG

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.