Du är här

2017-10-11

Diamyd Medical AB: Bokslutskommuniké 16/17

september 2016 - augusti 2017, Diamyd Medical AB (publ),
räkenskapsåret 2016/2017

Perioden 1 september 2016 - 31 augusti 2017 i korthet

· FoU-kostnader uppgick till -12,9 (-6,2) MSEK varav fjärde
kvartalet utgjorde -3,1 (-1,9) MSEK

· Periodens resultat uppgick till -25,6 (-32,0) MSEK varav fjärde
kvartalet utgjorde -6,5 (-4,8) MSEK. Föregående års resultat
belastades med en nedskrivning i intressebolag om -13,5 MSEK.

· Resultat per aktie, före och efter utspädning, uppgick till -0,7
(-1,3) SEK varav fjärde kvartalet utgjorde till -0,1 (-0,2) SEK

· Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -25,8
(-17,8) MSEK varav fjärde kvartalet utgjorde -9,8 (-4,1) MSEK

· Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick den 31 augusti
till 85,7 (31,4) MSEK

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet

· Diamyd Medical beställer ytterligare Diamyd® läkemedelssubstans
· Diamyd Medical och Cardiff University samarbetar i studie för
utvärdering av immunsvar i celler från lymfkörtel efter
administrering av Diamyd®

· Ytterligare preliminära delresultat från intralymfatisk studie med
Diamyd® publicerade i vetenskaplig korrespondens i NEJM

· Läkemedelsverket godkänner genomförande av studien DIAGNODE-2
· Två doser av Diamyd® visar säkerhet i 5-års preventionsstudie i
barn med hög risk för typ 1-diabetes

· Fortsatta positiva delrapporter från studien DIAGNODE-1. Studien
fullrekryteras.

· Diamyd Medical tecknar 1,9 MSEK i NextCell Pharmas
listningsemission

Väsentliga händelser efter rapportperiodens slut

· Information lämnas om strategisk utveckling av studieläkemedlet
Remygen®

· Fas II-studien DIAGNODE-2 med diabetesvaccinet Diamyd® godkänd att
starta i samtliga deltagande länder

VD kommenterar

Bästa aktieägare och läsare,
Med de strategiska beslut som tagits under senaste året och den starka
kassa som den lyckade nyemissionen i våras gav oss har vi under
kvartalet tydligt accelererat vår verksamhet.

Under kvartalet fick vi beskedet att läkemedelsmyndigheterna i de
deltagande länderna (Spanien, Sverige och Tjeckien) givit klartecken
för start av den kliniska studien DIAGNODE-2. Prövarmötet förra
veckan i Barcelona som vi genomförde, där studieupplägget
presenterades och diskuterades med prövare var välbesökt och
uppskattat. Entusiasmen inför studien är stor och grundar sig på de
lovande preliminära resultaten från den pågående öppna
DIAGNODE-1-studien där diabetesvaccinet Diamyd® ges direkt i
lymfkörtel. Vår organisation tillsammans med våra samarbetspartners
och kontraktstillverkare har sedan beslutet togs i våras om att
genomföra en egen uppföljande studie gjort ett jättejobb med att
driva projektet enligt en aggressiv tidslinje med fokus på tidigast
möjliga start och en effektiv patientrekrytering.

Under kvartalet har vi även uppnått ytterligare en milstolpe. Vi har
fastställt formuleringen av vårt GABA-prövningsläkemedel, patentsökt
formuleringen och också namngivit det: Remygen®. Tillverkningen
enligt GMP (Good Manufacturing Practice) är validerad och under
sommaren utvärderades olika pilotformuleringar både på provrörsnivå
och i en farmakokinetisk studie. Remygen® baserar sig på en av dessa
formuleringar med specifika önskvärda egenskaper gällande
frisläppning och upptag. Ett rådgivande möte gällande Remygen® och
kliniska studier hölls med Läkemedelsverket i september och den
första kliniska studien kommer att fokusera på betacellstillväxt i en
utvald population av typ 1-diabetespatienter. Den pågående GABA och
Diamyd®-studien på University of Alabama at Birmingham med fokus på
nydiagnostiserad typ 1 diabetes går framåt enligt plan där nu 74 av
95 deltagare rekryterats och 41 slutfört studien.

På affärsfronten driver vi två spår. För diabetesvaccinet Diamyd® att
ingå licensavtal för intralymfatisk administration med möjlighet till
optionsavtal inför resultaten från DIAGNODE-2, för Remygen® att ingå
licensavtal eller samarbetsavtal. Vi har under kvartalet deltagit på
American Diabetes Association (ADA) och European Association for the
Study of Diabetes (EASD), de två största diabeteskonferenserna i USA
och Europa, samt på Nordic Life Science Days i Sverige. Typ
1-diabetes fortsätter att få mer utrymme under dessa konferenser och
fältet öppnar upp för nya behandlingsmöjligheter där man tar lärdom
från områden som reumatoid artrit och andra autoimmuna sjukdomar där
ett flertal läkemedel idag marknadsförs. Med de preliminära
resultaten från DIAGNODE-1 och snart start av DIAGNODE-2 har vi ett
attraktivt paket att erbjuda våra potentiella partners. I linje med
detta gjordes sensommarens beställning av ytterligare rekombinant GAD
från vår amerikanska tillverkare.

Stockholm den 11 oktober 2017
Ulf Hannelius
vd Diamyd Medical AB (publ)

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet

Diamyd Medical beställer ytterligare Diamyd® läkemedelssubstans
Diamyd Medical beställer ytterligare rekombinant GAD-protein, den
läkemedelssubstans av klinisk kvalitet som är huvudkomponenten i
diabetesvaccinet Diamyd®, från Bolagets kontraktstillverkare.
Beställningen görs för att säkerställa tillgång till
läkemedelssubstans för framtida kliniska prövningar och eventuell
tidig marknadslansering. Ordern uppgår till cirka 750 000 USD (cirka
6,1 MSEK) för vilken kontant delbetalning utbetalas. Slutbetalning
sker vid godkänd leverans antingen genom B-aktier i Diamyd Medical
eller kontant, att avgöras av Diamyd Medical.

Diamyd Medical och Cardiff University samarbetar i studie för
utvärdering av immunsvar i celler från lymfkörtel efter
administrering av Diamyd®

Diamyd Medical inleder ett samarbete med Cardiff University för en ny
studie med diabetesvaccinet Diamyd®. Syftet med studien är att
optimera metoder baserade på ultraljudstyrda lymfkörtelbiopsier för
utvärdering av det cellulära immunsvaret av immunterapi. Studien
finansieras av Cardiff University medan Diamyd Medical levererar
prövningsläkemedel

Ytterligare preliminära delresultat från intralymfatisk studie med
Diamyd® publicerade i vetenskaplig korrespondens i NEJM

Nya immunologiska data från studien DIAGNODE-1, en öppen klinisk
pilotstudie där diabetesvaccinet Diamyd®ges direkt i lymfkörtel i
kombination med D-vitamin, publicerade som en del av en korrespondens
i den vetenskapliga periodiska tidskriften New England Journal of
Medicine (NEJM), visar ett predominant Th2-svar där diabetesvaccinet
Diamyd® ges direkt i lymfkörtel, vilket är starkare än vad som
observerats vid injektion under huden.

Fortsatta positiva delrapporter från DIAGNODE-1, som fullrekryteras
En tredje delrapport från DIAGNODE-1, när nio patienter följts i 6
månader, visar preliminärt att behandlingen ser ut att vara säker och
tolerabel. Det kliniska förloppet hos patienterna är positivt vad
gäller såväl den egna förmågan att bilda insulin som
långtidsblodsocker och insulindos. Två av de tre patienterna som nu
också följts i 6 månader är barn (12-18 år gamla).

En fjärde delrapport från den studien visar ett fortsatt positivt
kliniskt förlopp vad gäller såväl den egna förmågan att bilda insulin
som långtidsblodsocker och insulindos när hälften av alla patienter
följts i 15 månader.

DIAGNODE-1 är fullrekryterad efter 12 patienter. Diamyd Medical,
tillsammans med professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings
universitet, huvudprövare och sponsor, beslutar att avsluta
rekryteringen av patienter i DIAGNODE-1-studien för att kunna påbörja
uppföljningen av patienter och fokusera på starten av den uppföljande
större studien DIAGNODE-2.

Diamyd Medical får godkännande av Läkemedelsverket för DIAGNODE-2
Svenska Läkemedelsverket godkänner ansökan om att genomföra
DIAGNODE-2. Ansökningar för att få studien godkänd i Spanien och
Tjeckien pågår, samt ansökningar till berörda etikprövningsnämnder.

Två doser av Diamyd® visar säkerhet i 5-års preventionsstudie i barn
med hög risk för typ 1-diabetes

Finala resultat från DiAPREV-IT 1, en placebokontrollerad klinisk
pilotstudie ledd av docent Helena Elding Larsson vid Lunds
universitet, där diabetesvaccinet Diamyd® för första gången ges till
en grupp individer med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes visar
att behandlingen varit säker och tolerabel och att färre individer än
förväntat, 16 av 50 mot förväntade 25 av 50, insjuknat i typ
1-diabetes under den 5-åriga uppföljningen. Ingen signifikant
skillnad ses dock mellan de barn som fått placebo och de som fått
aktiv substans. Studieresultaten presenteras av docent Elding Larsson
på diabeteskonferensen American Diabetes Associations (ADA) 77th
Scientific Sessions i San Diego, USA.

Diamyd Medical tecknar 1,9 MSEK i NextCell Pharmas listningsemission
Bolaget tecknar ytterligare 1 MSEK i nyemission i NextCell Pharma
inför noteringen i juli på Aktietorget. Bolaget investerar totalt
cirka 1,9 MSEK i listningsemissionen.

Väsentliga händelser efter rapportperiodens slut

Diamyd Medical informerar om strategisk utveckling av studieläkemedlet
Remygen®

En preliminär patentansökan har lämnats in på formulerings- och
frisättningsegenskaperna för det GABA-baserade studieläkemedlet
Remygen®. Bolaget ska, baserat på återkoppling från ett vetenskapligt
rådgivningsmöte med Läkemedelsverket och i samarbete med sitt
vetenskapliga nätverk, utforma den första kliniska studien med
Remygen®.

Fas II-studien DIAGNODE-2 med diabetesvaccinet Diamyd® godkänd att
starta i samtliga deltagande länder

Spanska och tjeckiska läkemedelsmyndigheter och berörda
etikprövningsnämnder har godkänt Diamyd Medicals ansökan om att
genomföra DIAGNODE-2, en pivotal uppföljande placebokontrollerad fas
II-studie med diabetesvaccinet Diamyd® som prövas i barn och unga
vuxna som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes. Sedan tidigare är
studien godkänd av svenska Läkemedelsverket och Etikprövningsnämnden.

Pågående kliniska studier med Diamyd®
Typ 1-diabetes är en förödande sjukdom som kräver daglig behandling
med insulin för överlevnad. Betydelsen av att finna ett botemedel ska
inte underskattas. Diabetesvaccinet Diamyd® har använts i kliniska
studier omfattande mer än tusen patienter och visat på en god
säkerhetsprofil. Diamyd® är lätt att ge på i princip alla
sjukvårdsinrättningar. Den potentiella marknaden uppskattas till
flera miljarder dollar per år. Fyra forskarinitierade kliniska
studier pågår, vilka bland annat kombinerar Diamyd® med olika
immunomodulerande substanser; etanercept, D-vitamin och GABA.

· DIAGNODE-1 - DIAMYD® GIVET I LYMFKÖRTEL I KOMBINATION MED
D-VITAMIN

En öppen studie där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel i kombination med
D-vitamin. Studien omfattar 12 patienter mellan 12 och 30 år som
nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes och kommer att pågå...

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.