Du är här

2017-06-02

Diamyd Medical AB: Första intralymfatiska studien med Diamyd® fullrekryterad

Den öppna studien DIAGNODE-1 är nu fullrekryterad efter 12 patienter.
Diamyd Medical har tillsammans med professor Johnny Ludvigsson vid
Linköpings universitet, huvudprövare och sponsor, beslutat att
avsluta rekryteringen av patienter i DIAGNODE-1-studien för att kunna
påbörja uppföljningen av patienter redan nu och fokusera på starten
av den uppföljande större studien DIAGNODE-2.

Enligt protokoll kan studien innefatta cirka 15 patienter och beslut
har tagits att avsluta rekryteringen vid dessa 12 patienter för att
kunna påbörja uppföljning av patienterna samt att förbereda inför den
större fas-II studien DIAGNODE-2. 6-månaders reultat från samtliga 12
patienter kommer kunna presenteras under fjärde kvartalet 2017, då
alla patienter genomfört 6-månaders besöket, data har monitorerats,
samlats in och analyserats. 6- och 15-månaders resultat på ett
begränsat antal patienter kan även förväntas presenteras vid några
tidigare tillfällen inför diskussioner med potentiella partners,
presentationer på vetenskapliga kongresser eller för andra syften där
resultat har ett strategiskt eller operationellt viktigt syfte.

- Vi lägger mycket stor vikt på intralymfatisk administration av
Diamyd® i nydiagnostiserade typ 1-diabetespatienter, säger Ulf
Hannelius, vd för Diamyd Medical. Genom att avsluta rekryteringen vid
12 patienter i DIAGNODE-1 kan vi och våra samarbetspartners tydligt
prioritera resurserna på de mest värdedrivande aktiviteterna - att
starta upp den uppföljande DIAGNODE-2-studien samt utvärdera det
kliniska och immunologiska förloppet i DIAGNODE-1.

Som tidigare meddelats har Diamyd Medical beslutat att finansiera och
genomföra en pivotal uppföljande klinisk studie i barn och unga vuxna
som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes. Den placebokontrollerade fas
II-studien, DIAGNODE-2, prövar, som i DIAGNODE -1, ett innovativt och
patentsökt koncept där diabetesvaccinet Diamyd® ges direkt i
lymfkörtel. Studien kommer att utföras i Sverige, Spanien och
Tjeckien, vid utvalda diabeteskliniker där etablerade kontakter och
intresse finns sedan tidigare för att uppnå bästa möjliga samarbete
och patientrekrytering. Ansökan om att genomföra studien har lämnats
in till svenska Läkemedelsverket samt etikkommittén i Sverige och nu
följer ansökningar för att få studien godkänd av respektive myndighet
i Spanien och Tjeckien, samt till berörda etikprövningsnämnder i
dessa länder. DIAGNODE-2 förväntas börja rekrytera patienter till
hösten 2017.

Uppdatering om pågående kliniska forskarintitierade studier med
Diamyd®

I den placebokontrollerade studien GABA/GAD, där Diamyd® testas i
kombination med GABA, har nu 68 patienter inkluderats och 31 av dessa
har redan fullföljt hela studien. Inga allvarliga relaterade
biverkningar har rapporterats och studien verkar säker. Studien
omfattar 95 patienter mellan 4 och 18 år, som nyligen diagnostiserats
med typ 1-diabetes och varje patient följs i 12 månader. Studien
utförs i USA under ledning av Dr. Alexandra Martin vid University of
Alabama at Birmingham, huvudprövare och sponsor för studien.

Som tidigare meddelats kommer slutliga resultat från den placebokontrollerade preventionsstudien DiAPREV-IT 1 presenteras av docent Helena Elding Larsson på American Diabetes Associations (ADA) konferens som hålls i San Diego, USA, den 9-13 juni 2017. Helena Elding Larsson kommer att hålla presentationen måndagen den 12 juni kl 18:00 lokal tid.

I den andra preventionsstudien DiAPREV-IT 2 pågår rekrytering av
deltagare, och 26 barn har inkluderats. Studien omfattar 80 barn
mellan 4-18 år och är placebokontrollerad, där Diamyd® testas i barn
med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har
konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått
några kliniska symtom på typ 1-diabetes. Varje barn ska följas i 5
år. Studien utförs av docent Helena Elding Larsson vid Lunds
universitet, huvudprövare och sponsor för studien.

Nästa avstämning för EDCR IIa- studien, där Diamyd® kombineras med
etanercept och D-vitamin, är när alla patienter genomfört sitt
15-månaders besök vilket enligt plan bör kunna ske i mitten av
december 2017. Rersultaten förväntas kunna presenteras under kvartal
1 2018. Studien leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings
universitet, huvudprövare och sponsor för studien.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical arbetar dedikerat för att bota diabetes och andra
allvarliga inflammatoriska sjukdomar genom läkemedelsutveckling och
investeringar inom stamcellsteknologi och medicinteknik.

Diamyd Medical utvecklar diabetesvaccinet Diamyd®, en antigenspecifik
immunoterapi baserad på den exklusivt inlicensierade GAD-molekylen.
Det pågår fem kliniska studier med Diamyd®. Bolagets studie
DIAGNODE-2, där diabetesvaccinet administreras direkt i lymfkörtel,
förväntas börja rekrytera patienter till hösten. En exklusiv licens
för GABA avseende behandling av diabetes och inflammatoriska
sjukdomar utgör vid sidan av diabetesvaccinet en central tillgång och
Bolaget arbetar med att utveckla ett eget GABA-läkemedel. Diamyd
Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB
samt har ägarandelar i medtech-bolaget Companion Medical, Inc. i San
Diego, USA och i genterapibolaget Periphagen, Inc., Pittsburgh, USA.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North under kortnamnet
DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.

För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41
E-post: ulf.hannelius@diamyd.com

Diamyd Medical AB (publ)
Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26,
Fax: +46 8 661 63 68

E-post: info@diamyd.com Org. nr: 556242-3797 Hemsida: www.diamyd.com
Denna information är sådan information som Diamyd Medical är skyldigt
att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 2 juni 2017 kl 08:17 CET.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/diamyd-medical-ab/r/forsta-intralymfatiska-stu...
http://mb.cision.com/Main/6746/2280416/683128.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.