Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-09-17

Diamyd Medical AB: Preliminära resultat från GABA/Diamyd®-studie

Preliminära resultat från den prövarintierade GABA/Diamyd®-studie som
genomförts i USA presenterades idag vid EASDs årliga konferens i
Barcelona. Inledande analyser indikerar att GABA ensamt eller i
kombination med två 20 µg Diamyd®-injektioner under huden (i motsats
till tre injektioner i en lymfkörtel som i pågående DIAGNODE-studier)
hos nydiagnostiserade diabetespatienter inte signifikant påverkar
insulinproduktion, blodsockervärden eller insulindos jämfört med
placebo. En potentiellt positiv effekt av GABA på att sänka
glukagonnivåerna observerades. Inga allvarliga biverkningar
rapporterades. Fördjupade metaboliska analyser och immunologiska
resultat väntas följa.

Av de 101 patienter som skrevs in i studien randomiserades 97
patienter och startade behandlingen, och av dessa ingår 91 patienter
i den preliminära analysen. Det fanns inga signifikanta skillnader i
patienternas ingångsvärden mellan GABA- (n = 39), GABA/Diamyd®- (n =
22) och placebo- (n = 30)grupperna, vilket indikerar att
randomiseringen varit lyckad. Preliminära analyser indikerar inga
signifikanta skillnader i förändringen från ingångsvärden till 12
månader i egen insulinproduktion, blodsocker eller insulindos mellan
behandlingsarmarna. Viktigt att notera är att ett kraftigt svar
observerades i placeboarmen, där två patienter visade
insulinoberoende och två patienter ett mycket lågt insulinbehov vid
12 månader. En minskning av patientföljsamheten över tid för
GABA-behandling (och GABA placebo) noterades. En positiv trend för
lägre glukagonnivåer under fasta och efter en flytande måltid
observerades i de två aktiva behandlingsarmarna jämfört med placebo.
Dysfunktionell glukagonutsöndring är ett vanligt kännetecken och en
potentiell behandlingsinriktning inom typ 1-diabetes och långvarig
typ 2-diabetes. Hormonet glukagon utsöndras av alfaceller i
bukspottskörteln och stimulerar utsläpp av glukos till blodet.

-Vi är förvånade över placebosvaret som vi såg hos några patienter,
säger professor Kenneth McCormick vid University of Alabama i
Birmingham, huvudprövare och sponsor för studien. Det krävs
fördjupade analyser för att bättre förstå detta såväl som den
potentiellt positiva upptäckten avseende minskade glukagonnivåer i
GABA-behandlade patienter. Jag vill tacka alla patienter såväl som
den kliniska personalen och samarbetspartners utan vilka det hade
varit omöjligt att genomföra denna studie på en enda klinik.

-Dessa resultat överensstämmer med tidigare, mindre
kombinationsstudier där Diamyd® har administrerats under huden, säger
Ulf Hannelius, VD för Diamyd Medical. Vi förblir fokuserade på
intralymfatisk administration av Diamyd® och noterar den överraskande
observationen avseende en minskning av glukagonnivåer som verkar vara
förknippade med GABA-tillskott. Ytterligare analyser av denna studie
samt den pågående ReGenerate-1-studien med Remygen®, vår egen
formulering av GABA, kommer att ge ytterligare insikter om detta
potentiella resultat.

Om GABA/Diamyd® -studien
GABA/Diamyd® är en trearmad, dubbelblind och placebokontrollerad
omfattande totalt 101 barn och ungdomar mellan 4 och 18 år,
nydiagnostiserade med typ 1-diabetes. Patienterna har fördelats
slumpvis till en av tre behandlingsgrupper: a) två injektioner med
Diamyd® (administrerat subkutant) i kombination med dagligt oralt
intag av GABA, b) endast GABA, eller c) placebo. Patienterna har
följts i 12 månader varefter effekten avseende bevarandet av den egna
produktionen av insulin analyserats. Studien har utförts i USA under
ledning av Professor Kenneth McCormick vid University of Alabama at
Birmingham, huvudprövare och sponsor för studien. Dr McCormick
behandlar patienter vid Children's of Alabama.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar diabetesvaccinet Diamyd®, en antigenspecifik
immunoterapi för bevarande av kroppens insulinproduktion. Diamyd® har
visat på god säkerhet i studier med fler än 1 000 patienter samt på
effekt i vissa prespecificerade subgrupper. Utöver Bolagets
europeiska fas IIb-studie DIAGNODE-2, där diabetesvaccinet
administreras direkt i lymfkörtel, pågår två prövarinitierade
kliniska studier med Diamyd®. Diamyd Medical utvecklar även det
GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen® för att återskapa kroppens
egen insulinproduktion. En prövarinitierad Remygen®-studie med
patienter som haft typ 1-diabetes i minst fem år pågår vid Uppsala
Akademiska Sjukhus. Diamyd Medical är en av huvudägarna i
stamcellsbolaget NextCell Pharma AB samt har ägarandelar i det
medicintekniska bolaget Companion Medical, Inc., San Diego, USA.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market
under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified
Adviser; tel: +46 8-528 00 399, e-mail: info@fnca.se

För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41
E-post: ulf.hannelius@diamyd.com

Diamyd Medical AB (publ)
Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26,
Fax: +46 8 661 63 68

E-post: info@diamyd.com Org. nr: 556242-3797 Hemsida: www.diamyd.com
Denna information är sådan information som Diamyd Medical är skyldigt
att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 17 september 2019 kl 12.15 CET.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/diamyd-medical-ab/r/preliminara-resultat-fran...
https://mb.cision.com/Main/6746/2906510/1107026.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.