Du är här

2016-01-18

Dignitana AB: Klargörande angående FDA:s godkännande av Dignitanas skalpkylningssystem DigniCap® i USA

Ett bredare godkännande och större potential för DigniCap® än väntat

Dignitana AB, världsledande inom medicinsk skalpkylning, erhöll i
december 2015 ett så kallat de novo 510(k)-godkännande av U.S. Food
and Drug Administration (FDA) för skalpkylningssystemet DigniCap®.

I godkännandebrevet tillkännager FDA:s Center for Devices and
Radiological Health (CDRH) att indikationen för DigniCap är att
reducera risken för kemoterapi-inducerat håravfall hos kvinnor med
bröstcancer. I FDA:s pressmeddelande (FDA News release) beskrevs
produkten och studien som låg till grund för godkännandet mer
detaljerat. Studiepopulationen angavs som kvinnor med stadium I-II
bröstcancer men FDA informerar att data från studien även kan gälla
vissa stadie III och IV patienter vars nytta/riskprofil kan jämföras
med patienterna i studien.

Cancerstadium används för att beskriva tumören. Stadium I och II
beskriver en tumör som främst växer lokalt medan stadium III
beskriver en tumör med en omfattande spridning till lymfkörtlarna i
armhålan och stadium IV beskriver en tumör som spridit sig till andra
delar av kroppen. Cancerstadium ligger till grund för behandlingen
som skall sättas in. Kvinnor med bröstcancer av tumörstadium I-II
erhåller oftast kemoterapi "för säkerhets skull", en så kallad
adjuvant behandling, medan kvinnor med stadium III-IV i regel behöver
mer avancerad cytostatikabehandling under flera cykler.

Clinical Affairs Director Erika Bågeman Dignitana AB kommenterar:
"Kvinnor med metastaserande bröstcancer är kvinnor som lever med sin
sjukdom och kan erhålla upprepade kemoterapibehandlingar. Nyttan med
skalpkylning även för dessa kvinnor känns uppenbar."

VD Jan Richardsson Dignitana AB kommenterar:
"Att FDA öppnar upp för att DigniCap kan användas av kvinnor med
bröstcancer i USA oavsett stadium ser vi som oerhört positivt, då
fler kvinnor med bröstcancer än vad vi förväntat oss kan ta del av
vår behandling. Dessutom kommer efterfrågan av vårt
skalpkylningssystem att öka med detta besked då kvinnor med mer
avancerad bröstcancer ofta genomgår fler kemoterapibehandlingar än
kvinnorna i studien som hade lokaliserad sjukdom (stadium I-II)."

För mer info:

Jan Richardsson
VD, Dignitana AB (publ)

Telefon: 046-16 30 92
E-post: jan.richardsson@dignitana.se

Om Dignitana AB (publ)
Dignitanas, med säte i Lund, affärsidé är att utveckla, tillverka och
marknadsföra den medicintekniska produkten DigniCap®. Dignitana
bedriver en kontinuerlig forskning och utveckling av nya
användningsområden för DigniCap®. Dignitanas aktier handlas på NASDAQ
OMX First North med Erik Penser Bankaktiebolag som Certified Advisor.
För mer information gå in på: www.dignitana.se

Om skalpkylningssystemet DigniCap®
Dignitanas huvudprodukt - skalpkylningssystemet DigniCap® - är ett
patenterat system med syfte att eliminera eller kraftigt reducera
håravfall för patienter som genomgår cytostatikabehandling. DigniCap®
är utvecklat för att på ett säkert sätt erbjuda skalpkylning med jämn
kyla, hög effektivitet och acceptabel patientkomfort.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/dignitana-ab/r/klargorande-angaende-fda-s-godk...
http://mb.cision.com/Main/2116/9898096/466158.pdf

Författare WKR

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.