Du är här

2018-08-07

Elekta: Elekta Unity har en pågående 510(k)-ansökan hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för godkännande av k...

STOCKHOLM, augusti 7, 2018 - Elekta (EKTA-B.ST) meddelade idag att en
510(k)-ansökan för strålterapisystemet Elekta Unity (MR/RT) har
lämnats in till amerikanska FDA där ansökan nu utvärderas. Genom att
erhålla FDA 510(k)-godkännande för lansering av produkten kommer
amerikanska vårdgivare kunna erbjuda Unitys tydliga bildtagning i
realtid, planering och behandlingsteknik till sina patienter.

MR-linjäracceleratorn Elekta Unity, där högfälts-MRI (1,5 Tesla)
strålterapi med hög precision och intelligent mjukvara kombineras,
erhöll CE-märkning i juni 2018 och inkluderades i Australian
Instrument of Therapeutic Goods (ARTG) för lagstadgat godkännande i
Australien i juli 2018.

För mer information, besök www.elekta.com/Unity.

Elekta Unity avvaktar FDA 510(k)-godkännande och finns inte
tillgänglig för kommersiell distribution eller försäljning i USA.

Detta är sådan information som Elekta AB (publ) är skyldig att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Information
lämnades för offentliggörande den 7 augusti 2018 kl. 15.15 CET.
(REGMAR)

# # #

För mer information, kontakta:
Oskar Bosson, Global EVP Corporate Communications and Investor
Relations

Tel: +46 70 410 7180, e-post: Oskar.Bosson@elekta.com
Tidszon: CET: Central European Time
Raven Canzeri, Global Public Relations Manager
Tel: +1 770 670 2524, e-post: raven.canzeri@elekta.com
Tidszon: EST: Eastern Standard Time

Om Elekta
Elekta är stolt över att vara den ledande innovatören av utrustning
och mjukvara som används för att förbättra, förlänga och rädda liv på
människor som har cancer eller sjukdomar i hjärnan. Våra avancerade
och effektiva lösningar utvecklas i samarbete med våra kunder och
över 6 000 sjukhus världen över förlitar sig på Elektas teknologi.
Våra behandlingslösningar och onkologiinformationssystem är utformade
för att skapa kostnadseffektiva arbetsflöden och för att driva en
ständig förbättring inom strålbehandling, strålkirurgi och
brachyterapi. Elekta har 3 600 medarbetare och huvudkontor i
Stockholm. Elekta är noterat på Nasdaq Stockholm. www.elekta.com

Om Elekta Unity
Unity utgår från ett förstklassigt högfälts-MRI av högsta diagnostiska
klass (1,5 Tesla) som ger tydligare bilder är någonsin tidigare,
vilket medger större flexibilitet för läkarna i deras val av
strålterapi och säkerställer att varje enskild patient får optimal
vård utifrån tumörens karaktär. Unity integrerar MRI,
linjäracceleratortekniker och avancerad behandlingsplanering i en och
samma plattform, vilket gör det möjligt för läkarna att se och följa
upp anatomiska områden med mjukvävnad samtidigt som stråldosen ges.
Denna nya teknik uppfyller ett hittills icke-tillgodosett behov inom
cancerbehandlingar och gör det möjligt för läkarna att med hög
säkerhet se och följa tumören under behandlingen och agera utifrån
det och därmed skräddarsy behandlingen för varje enskild patient vid
varje behandlingstillfälle.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/elekta/r/elekta-unity-har-en-pagaende-510-k-an...
http://mb.cision.com/Main/35/2587866/888040.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.