Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-03-05

Emotra: Kommentarer till frågor rörande EUDOR-A

Det har kommit till Emotras kännedom att kommunikation från en enskild
forskare nått ut till den finansiella marknaden. Emotra har under
gårdagen och den gångna kvällen mottagit frågor rörande den öppna
naturalistiska multicenterstudien, EUDOR-A, från oroliga aktieägare
och vill därför kommentera den uppkomna situationen.

Under det så kallade konsensusmöte som hölls i Rom i slutet av mars
månad 2017 författades ett arbetsdokument. Dokumentets syfte var att
underlätta för mötet att nå konsensus rörande synen på EDOR.
Mötesdeltagarna fattade gemensamt beslutet att dokumentet inte skulle
användas utåt och Emotra har heller aldrig använt det i sin
marknadsföring.

Det har nu kommit till Emotras kännedom att en enskild forskare på
egen hand har författat och spridit ett reviderat så kallat
konsensusuttalande, som påstås sammanfatta vilka slutsatser som kan
dras från resultaten i EUDOR-A. Emotra måste därför påpeka att ett
nytt konsensusmöte inte hållits, och att det nya uttalandet är att
betrakta som en inlaga från en enskild forskare.

Beslutet att lansera EDOR® som ett komplement till den rutinmässiga
bedömningen av självmordsrisk fattades av Emotras styrelse efter en
genomgång som hölls vid ett konsensusmöte i Rom i slutet av mars
månad 2017. Det bör dock påpekas att Emotra bär ansvaret för att
fatta ett sådant beslut och att enbart Emotra är ansvarigt för att
EDOR uppfyller de krav på funktion och säkerhet som ställs.

Under det fortsatta arbetet har inte framkommit några skäl för bolaget
att tveka på den solida vetenskapliga dokumentation som visar att
EDOR på ett säkert sätt identifierar hyporeaktiva deprimerade
patienter och att risken för självmordshandlingar är klart högre
bland dessa än hos andra.

I delårsrapport jan-mars 2017, publicerad den 26 april 2017,
redogjorde Emotra kortfattat för följande:

· Den totala andelen självmord som dokumenterats i EUDOR-A är
rekordlågt, betydligt lägre än i tidigare blinda studier.

· I samtliga tidigare studier har andelen självmord varit klart
högre bland hyporeaktiva patienter än inom den reaktiva gruppen.

· Trots en kraftig reduktionen av antalet självmord i den
hyporeaktiva gruppen, i EUDOR-A, är andelen självmord klart högre i
den hyporeaktiva gruppen än i den reaktiva gruppen.

· En avsevärt högre andel självmordsförsök har dokumenterats i den
hyporeaktiva gruppen jämfört med i den reaktiva gruppen.

Fakta om studien EUDOR-A:

· EUDOR-A är en öppen, naturalistisk studie som därmed inte har
genomförts som en blind studie. Den innehåller inga kontrollgrupper
och inte heller jämförande data.

· Konsekvensen av detta är att kliniker har känt till resultaten och
många har hanterat sina patienter som högriskpatienter. Det i sin
tur, gör att man inte kan uttala sig om effektiviteten hos EDOR som
testmetod eller om styrkan av hyporeaktivitet som markör för
självmord.

· Detsamma gäller för de traditionella och strukturerade
riskbedömningar som gjorts.

· För Emotras del finns det flera värdefulla data i EUDOR-A studien,
varav en är att man kunnat se en association mellan hyporeaktivitet
och tidigare rapporterade självmordsförsök.

· Associationen till tidigare självmordsförsök har varit en viktig
punkt i kontakt med kliniker som tagit ställning till användning av
EDOR.

Under den långa processen med upprepade statistiska analyser och
författande av ett manuskript, kvarstår de fakta som kommunicerats i
de preliminära uppgifter som Emotra tidigare publicerat i
pressmeddelanden och delårsrapporter

Viktigt att påpeka är att rekommendationer att använda vissa metoder i
klinisk rutin görs på nationell nivå inom de ramverk som reglerar
vården. Varje enskild sjukvårdsklinik eller organisation fattar sedan
egna beslut baserat på tillgänglig data och andra överväganden.
Eftersom Emotra inte använt konsensusutlåtandet i sin marknadsföring,
har de kliniker som nu använder EDOR, fattat sina beslut baserat på
existerande information där artikeln om Odds Ratio som publicerades i
september 2018 varit det mest övertygande underlaget.

Bolagets VD, Daniel Poté kommenterar:

Efter en lång väntan finns nu ett manuskript framme som kommer att
skickas in till en vetenskaplig tidskrift för publicering. Eftersom
artikeln skall granskas och därmed kan ändras mycket innan
publicering ser bolaget ingen anledning att kommentera innehållet
innan den antagits. Som vi redan klargjort har vi startat och kommer
att fortsätta utveckla marknadsintroduktionen som förbättras över
tid. Vi får i våra möten återkoppling om ett stort intresse och att
man är i stort behov av moderna tekniska hjälpmedel i sitt dagliga
arbete. EDOR tillför unik, objektiv och enkel information som
möjliggör en mer komplett riskbedömning av deprimerade patienter.

Det fortsatta forskningsarbetet har ytterligare stärkt den sedan
tidigare starka kliniska dokumentationen. Det har gått att visa att
risken för självmord, enligt de aggregerade resultaten från blinda
studier, är 25 gånger högre i den hyporeaktiva gruppen än i den
reaktiva. Andra studier har visat att hyporeaktivitet hör samman med
förhöjd risk även för andra psykiatriska sjukdomstillstånd.

Emotras långsiktiga fokus är att fortsätta dokumentera EDOR för att
ytterligare verifiera nyttan med EDOR i klinisk rutin. Den forskning
som pågått under senare år har visat på goda möjligheter att använda
Emotras metod i den kliniska bedömningen och behandlingen av
deprimerade patienter.

Daniel Poté, VD, Telefon: +46 732 34 41 93 E-Post: daniel@emotra.se

Emotra AB (publ) är ett medicintekniskt företag som bedriver
forskning, utveckling, kliniska studier och marknadsföring inom
suicidprevention. Bolagets metod, EDOR®, är ett egenutvecklat,
objektivt och kvantitativt diagnostiskt psykofysiologiskt test för
att mäta huruvida deprimerade patienter är hyporeaktiva eller ej.

Emotra AB (publ), Göteborgsvägen 88, 433 63 Sävedalen

Tel: +46 708 25 45 47, www.emotra.se

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/emotra/r/kommentarer-till-fragor-rorande-eudo...
https://mb.cision.com/Main/11655/2756815/1002397.pdf

Författare Aktietorget

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.