Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2017-04-10

Follicum: Follicums kliniska studie visar stimulering av hårväxt

Follicum AB ("Follicum") kan nu meddela att FOL-005 i studien vid
Charité-sjukhuset i Berlin, Tyskland, visat en stimulering av
hårtillväxt vid behandling av friska frivilliga försökspersoner.
Follicum kunde redan i februari 2017 meddela att bolagets kliniska
fas I/IIa-studie visat god säkerhet för läkemedelskandidaten FOL-005
och att inga negativa effekter av behandlingen påträffats.

- Resultaten från Berlin är mycket glädjande då våra data i det
begränsade antalet individer visar på stimulering av hårväxten, cirka
8 % ökning jämfört med före behandling, vid den av doserna som ligger
närmast den dos som gett de bästa effekterna i våra prekliniska
studier, säger Jan Alenfall, VD för Follicum.

Resultat visar ökning av hårväxt
Resultaten från Follicums kliniska fas I/IIa-studie, som genomförts på
friska frivilliga försökspersoner, visar i sin helhet att hårväxten
stimuleras med en ökning som är statistiskt säkerställd (p=0,0038, ej
multiplicitetsjusterat) om cirka 8 % jämfört med före behandling.
Data från studien visar vidare att dosering tre gånger per vecka ger
tydligare effekt än två gånger per vecka, vilket antyder att en mer
frekvent administrering än den som använts i studien kan ge
ytterligare bättre effekt. Motsvarande effekt för placebo är en
minskning om 2 % av hårväxt (p=0,4613). Studien visar att det finns
en stor variation i responsen, vilket var förväntat. Även om den
nyligen genomförda studien är en begränsad studie, där FOL-005 har
injicerats på framsidan av låren, visar Follicums substans dock
effektresultat som är i linje med vad som är publicerat i fas
III-studier för befintliga preparat på marknaden. Viktigt att notera
är att studien inte var primärt designad för att studera effekt. Att
FOL-005 i den första kliniska studien ändå visat signifikanta
effekter är mycket intressant och kan innebära en förkortad tid för
utvecklingsprogrammet. Detta bland annat med anledning av att doserna
i kommande kliniska studier inte bör ge några bieffekter, vilket
potentiellt kan leda till snabbare rekrytering.

- Det är spännande att se att vi har en god effekt trots att vi inte
har utvecklat en slutlig formulering och inte har en färdig dosering.
I publicerade studier på befintliga produkter rapporterats en ökning
av hårtätheten i storleksordningen 4-14 % efter daglig eller i vissa
fall två gånger daglig behandling. Resultatet i vår studie visar en
genomsnittlig ökning om 8 %, en skillnad som också är statistiskt
säkerställd jämfört med före behandling. Vi bedömer det troligt att
den effekt vi ser i vår studie kan förbättras ytterligare med mer
kontinuerlig dosering och med en ny formulering, fortsätter VD Jan
Alenfall.

I studien testades fyra olika doser - den lägsta dosen visade svag
effekt, dos två visade bäst effekt och av de två högsta doserna hade
dos tre viss effekt medan dos fyra inte visade någon effekt. En sådan
differentierad respons är inte ovanlig (och kallas för klockformad
dos/respons). Variationen bland data är stor vilket är att förvänta
av en studie i detta tidiga utvecklingsskede och med det begränsade
antalet försökspersoner som ingått i den kliniska fas I/IIa-studien.
Follicum inväntar nu data från den uppföljningsperiod som pågår tre
månader efter avslutad behandling.

Marknad för preparat för stimulering av hårväxt
Oönskat håravfall (alopecia), vilket vanligtvis benämns som
"skallighet", drabbar en tredjedel av alla män mellan 20 och 50 år i
västvärlden. För män över 50 år är andelen med håravfall ännu högre,
cirka 50 %. Sammantaget innebär det en mycket omfattande marknad för
ett effektivt och säkert hårstimulerande läkemedel. Befintliga
produkter på marknaden är exempelvis Rogaine och Propecia. Enbart
marknaden för dessa läkemedel beräknas uppgå till cirka 3 mdr USD
årligen.[1] (http://connect.ne.cision.com#_ftn1) Jämfört med
befintliga preparat kan Follicum troligtvis erbjuda andra fördelar- t
ex färre biverkningar - vilket indikerar goda förutsättningar för
Follicum.

Tidigare resultat med läkemedelskandidaten FOL-005
Follicums läkemedelskandidat FOL-005 visade kraftig stimulering av
hårväxt i musförsök. Vid efterföljande försök på mänsklig hud - dels
i provrör och dels transplanterat på möss - visade FOL-005 emellertid
hämning av hårväxt. I ljuset av dessa varierande prekliniska resultat
är fas I/IIa-studien mycket viktig. Bolaget avvaktar nu data från
tremånadersuppföljningen för att få en mer genomgripande förståelse
av effekten. Slutrapportering av den kliniska fas I/IIa-studien är
beräknad att ske efter sommaren 2017.

Follicums läkemedelskandidat FOL-005 visade kraftig stimulering av
hårväxt i musförsök. Vid efterföljande försök på mänsklig hud - dels
i provrör och dels transplanterat på möss - visade FOL-005 emellertid
hämning av hårväxt. I ljuset av dessa varierande prekliniska resultat
är fas I/IIa-studien mycket viktig. Bolaget avvaktar nu data från
tremånadersuppföljningen för att få en mer genomgripande förståelse
av effekten. Slutrapportering av den kliniska fas I/IIa-studien är
beräknad att ske efter sommaren 2017.

Sammanfattningsvis har Follicums nyligen genomförda kliniska fas
I/IIa-studie givit bolaget goda förutsättningar för att fortsätta
utvecklingen av FOL-005 och att snabbt starta ytterligare kliniska
studier.

- Vi ser fram emot att fortsätta utvecklingsarbetet inför en fas
II-studie med en mer användarvänlig formulering för att optimera,
dosering och behandlingstid. Vårt fokus är nu att skapa den bästa
formuleringen av vårt preparat. Vi har redan ett antal parallella
spår på gång som kommer att avgöra om det blir en salva, kräm, gel
eller rentav FOL-005 i form av nanopartiklar. Så snart vi har en bra
formulering är målet att starta en mer genomgripande effektstudie på
skalp, en så kallad fas II-studie, där vi förväntar oss att få
ytterligare klarhet i effekten och där förhoppningen är att bekräfta
och förbättra de resultat som den nu genomförda kliniska studien
givit avslutar VD Jan Alenfall.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Jan Alenfall - VD, Follicum AB
Telefon: 046 - 19 21 97
E-post: info@follicum.com

Mikael Theander, Communications & PR
Telefon: 0764-263542
E-post: info@follicum.com

Denna information är sådan information som Follicum är skyldigt att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen
lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 10 April 2017.

Om Follicum AB
Follicum grundades år 2011 av två forskare i Lund, Anna Hultgårdh och
Pontus Dunér, baserat på forskning kring ett mänskligt protein,
osteopontin. Detta protein anses bland annat vara involverat vid
tillväxt av benvävnad. Follicum isolerade en del av detta protein och
modifierade delvis aminosyrorsekvensen, vilket generearde Follicums
läkemedelskandidat FOL-005. I tidiga försök visade sig FOL-005 både
kunna stimulera och hämma hårväxt. Bolaget genomförde sin första
kliniska fas I/IIa-studie under 2016/2017. Follicum är baserat i Lund
och noterades på AktieTorget 2014.

----------------------------------------------------------------------

[1] (http://connect.ne.cision.com#_ftnref1) Global Data: Alopecia
Therapeutics - Pipeline Assessment and Market Forecasts to 2017

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/follicum/r/follicums-kliniska-studie-visar-sti...
http://mb.cision.com/Main/12117/2236090/655528.pdf

Författare ATORG

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.