Du är här

2017-09-26

GABATHER: SENARELÄGGER START AV KLINISKA STUDIER TILL 1H 2018

STOCKHOLM (Direkt) Gabather planerar nu att starta kliniska studier under
första halvåret 2018. Så sent som i slutet av augusti stod bolaget fast vid
målet att inleda kliniska studier hösten 2017.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Gabather har genomfört en test av maximalt tolererad dos och en fjortondagars
så kallad DRF-studie av läkemedelskandidaten GT-002 i gnagare. Inga negativa
effekter kunde observeras under dessa två studier.

Bolaget kommer i november att genomföra en 28 dagars långtidsstudie i gnagare
för att förbereda en klinisk ansökan om prövning i friska frivilliga
försökspersoner. För att få en fullständig ansökan om klinisk prövning kräver
läkemedelsmyndigheterna att två arter (gnagare och icke-gnagare) används.
Bolaget har genomfört ett antal studier i hund men på grund av en relativt
låg biotillgänglighet av GT-002 i hund, har inte en tillräcklig exponering
kunnat uppnås, och en maximalt tolererad dos kunnat fastställas för denna
art.

Bolaget har därför, vid ett möte med de finska läkemedelsmyndigheterna, Fimea,
ställt frågan om andra arter skulle gå att använda om problemet med hund
kvarstår. Fimea svarade att de kan acceptera andra arter. En ny jämförande
doseringsstudie med olika arter kommer därför att genomföras i mitten av
oktober. Efter detta kan sedan en 28 dagars studie i vald andra art
genomföras.

"Vi är mycket nöjda med att nu kunna fortsätta utvecklingsarbetet av GT-002
mot klinik. Vi har funnit att GT-002 har många attraktiva egenskaper för
läkemedel för det centrala nervsystemet (CNS), vilket gör att vi ser fram
emot kliniska studier med tillförsikt", kommenterar vd Bert Junno.
---------------------------------------
Kristine Trapp +46 8 5191 7927

Nyhetsbyrån Direkt

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.