Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-09-25

Hansa Biopharma AB: Hansa Biopharma bekräftar uppföljningsmöte med FDA

Hansa Biopharma bekräftar att man kommer att ha ett uppföljande möte
med den amerikanska läkemedelsmyndigheten, U.S. Food and Drug
Administration den 20 november 2019. Mötet ligger helt i linje med
vad som tidigare kommunicerats.

Lund, Sverige, den 25 september 2019. Hansa Biopharma, som är ledande
inom utvecklingen av immunmodulerande enzymteknik för behandling av
sällsynta IgG-medierade sjukdomar, meddelade idag att ett datum
fastställts för ett uppföljande möte med den amerikanska
läkemedelsmyndigheten, U.S. Food and Drug Administration (FDA). Mötet
kommer att äga rum den 20 november 2019.

Vid det kommande FDA-mötet avser Hansa Biopharma fortsätta
diskussionen från december 2018 om vägen framåt när det gäller
ansökan om marknadsgodkännande för imlifidase vid
njurtransplantationer av högsensitiserade patienter i USA.

Under det inledande mötet med FDA i december 2018 gav myndigheten en
positiv återkoppling på de fas II-data som tagits fram om imlifidase
och bekräftade det uttalade och otillfredställda medicinska behov som
finns hos högsensitiserade patienter, som har extremt svårt att få
tillgång till en njurtransplantation.

Sedan mötet 2018 har Hansa Biopharma genomfört kompletterande analyser
för att ytterligare belysa värdet av imlifidase för högsensitiserade
patienter, också i perspektivet av USA:s njurallokeringssystem
(Kidney Allocation System, KAS).

Hansa Biopharma förväntas få protokollet från FDA-mötet före december
månads utgång 2019.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Klaus Sindahl, Head of Investor Relations
Hansa Biopharma
Mobil: +46 (0) 709-29 82 69
E-post: klaus.sindahl@hansabiopharma.com

Rolf Gulliksen, Head of Corporate Communications
Hansa Biopharma
Mobil: +46 (0) 733-32 86 34
E-post: rolf.gulliksen@hansabiopharma.com

Om Hansa Biopharma

Hansa Biopharma drar nytta av sin unika och patenterade
immunmodulerande enzymteknologiplattform för att utveckla
behandlingar för sällsynta immunoglobulin G (IgG)-medierade
autoimmuna sjukdomstillstånd, transplantationsavstötning och cancer.
Bolagets främsta produkt, imlifidase, är ett unikt
antikroppsnedbrytande enzym för att möjliggöra njurtransplantation
för högsensitiserade patienter samt med potential för ytterligare
utveckling inom transplantation av andra solida organ och akuta
autoimmuna sjukdomstillstånd. Imlifidase utreds för närvarande för
ett potentiellt marknadsgodkännande av EMA. Med utgångspunkt i
bolagets teknologi tar Hansas verksamhet inom forskning och
utveckling även fram nästa generation av IgG-klyvande enzymer med
lägre immunogenicitet, lämpade för upprepad dosering vid skovvis
återkommande autoimmuna sjukdomar och onkologi. Hansa Biopharma är
baserat i Lund och har även verksamhet i Storbritannien och USA.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/hansa-biopharma-ab/r/hansa-biopharma-bekrafta...
https://mb.cision.com/Main/1219/2916964/1112993.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.