Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-03-01

HANSA BIOPHARMA: EMA ACCEPTERAT ANSÖKAN OM IDEFIRIX

STOCKHOLM (Direkt) Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, har accepterat
Hansa Biopharmas ansökan om marknadsgodkännande för Idefirix.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Hansa söker marknadsgodkännande av Idefirix som behandling för att möjliggöra
njurtransplantation för högsensitiserade patienter. Själva ansökan, som
skickades in den 5 februari i år, utgör enligt bolaget startpunkten för den
regulatoriska granskningsprocessen för Idefirix i EU.

Preparatet har i regionen både särläkemedelsstatus och så kallad PRIME-status
(PRIority MEdicine) sedan tidigare.

EMA:s kommitté för humanläkemedel förväntas återkomma med besked på ansökan
inom 210 dagar (plus eventuell tilläggstid för besvarande av frågor).

Bolaget lägger till att dialogen pågår med den amerikanska
läkemedelsmyndigheten FDA för att bestämma vägen framåt för godkännande i
USA. Hansa kommer under de kommande månaderna att tillhandahålla uppdatering
gällande förväntad tidsplan för en registreringsansökan i USA.

---------------------------------------
Börsredaktionen +46 8 51917900 https://twitter.com/direktse

Nyhetsbyrån Direkt

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.