Du är här

2018-07-19

Hansa Medical: Hansa Medical Delårsrapport april - juni 2018

April - juni 2018 i sammandrag
›› Långsiktiga uppföljningsdata från de 17 patienter som behandlats
med imlifidase i den prövarinitierade fas II-studien med
högsensitiserade patienter presenterades i början av juni på 2018
American Transplant Congress av professor Stanley Jordan. Resultaten
från studien visar att:

›› Patienterna uppvisar god njurfunktion och få tecken på
antikroppsmedierad avstötning (AMR) i genomsnitt 19 månader (median)
efter njurtransplantation, med organ- och patientöverlevnad på 94
procent.

›› Data från två år av uppföljning visar god patient- och
organöverlevnad utan ökad risk för infektion samt att inga allvarliga
biverkningar förknippade med imlifidase har rapporterats i studien.

›› Styrelsen har utökat sin expertis inom kommersialisering och FoU
genom utnämningen av Anders Gersel Pedersen och Andreas Eggert.

›› Anders Gersel Pedersen, MD, Ph.D, är Executive Vice President,
Research & Development, på H. Lundbeck A/S och styrelsemedlem hos
Genmab A/S och Bavarian Nordic A/S.

›› Andreas Eggert, MBA, har mer än 20 års erfarenhet av
tvärfunktionellt ledarskap inom biopharma-kommersialisering, bland
annat som Senior Group Vice President, Global Product Strategy &
Portfolio Development på H. Lundbeck A/S och Vice President & Global
Business Manager på Wyeth/Pfizer i USA.

›› Hansa Medical grundade det amerikanska dotterbolaget Hansa Medical
Inc. för att fortsätta bygga den amerikanska organisationen och
närvaron.

Betydande händelser efter rapportperiodens slut

›› FDA beviljade särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) för
imlifidase och behandling av den ovanliga och akuta njursjukdomen
anti-GBM-sjukdom, även känd som Goodpastures sjukdom.

›› Särläkemedelsstatus innebär tillgång till utvecklingsincitament,
inklusive skattekrediter, stöd vid utformning av protokoll för
kliniska studier samt upp till sju års marknadsexlusivitet från
tidpunkten för marknadsgodkännande.

›› Beviljandet bekräftar det betydande medicinska behovet och ökar
incitamenten för Hansa Medical att fortsätta kliniska studier med
imlifidase i denna förödande sjukdom, där färre än en tredjedel [5]
av patienterna överlever med bibehållen njurfunktion sex månaders
efter sjukdomsepisoden.

5. Hellmark et al., Journal of Autoimmunity 48-49 (2014) 108e112.
"Diagnosis and classification of Goodpasture's disease (anti-GBM)"

Ekonomisk översikt - Andra kvartalet 2018

+-------------------------+-------+-------+--------+-------+--------+
| |Andra kvartalet|Första halvåret | Helår |
+-------------------------+-------+-------+--------+-------+--------+
|KSEK, såvida annat ej | 2018| 2017| 2018| 2017| 2017|
|anges | | | | | |
+-------------------------+-------+-------+--------+-------+--------+
|Nettoomsättning | 900| 693| 1 488| 1 751| 3 442|
+-------------------------+-------+-------+--------+-------+--------+
|Rörelseresultat |-58 768|-44 901|-105 390|-89 728|-176 083|
+-------------------------+-------+-------+--------+-------+--------+
|Periodens resultat |-58 796|-45 151|-105 294|-90 145|-176 660|
+-------------------------+-------+-------+--------+-------+--------+
|Resultat per aktie före | -1,55| -1,28| -2,78| -2,55| -4,97|
|och efter utspädning | | | | | |
|(SEK) | | | | | |
+-------------------------+-------+-------+--------+-------+--------+
|Eget kapital |542 966|198 600| 542 966|198 600| 630 661|
+-------------------------+-------+-------+--------+-------+--------+
|Kassaflöde från den |-48 989|-38 797| -93 083|-82 536|-150 105|
|löpande verksamheten | | | | | |
+-------------------------+-------+-------+--------+-------+--------+
|Likvida medel inklusive |534 178|169 953| 534 178|169 953| 616 061|
|kortfristiga placeringar | | | | | |
+-------------------------+-------+-------+--------+-------+--------+

Vd har ordet
Det har varit ett stort nöje att ansluta till Hansa Medical. Jag är
imponerad över vad som hittills åstadkommits, och ju mer jag lär mig
desto mer ser jag hur starkt positionerade vi är för att lansera en
unik behandling på marknaden och bygga ett globalt biopharmabolag.
Detta intryck har jag inte bara fått genom samverkan med våra team i
Sverige och USA, utan även genom möten med viktiga opinionsledare och
hälsovårdsspecialiserade investerare i USA och Europa.

Steg för steg har vi fortsatt att förverkliga vår strategi, och jag är
övertygad om att vi kommer att kunna lansera en livräddande produkt.
Vi har sedan min första dag på Hansa Medical i mars fortsatt att
utöka organisationen för att stärka våra möjligheter att lansera
imlifidase (tidigare IdeS) i egen regi. Vi har även fortsatt att
utöka vårt FoU-team för att kunna inleda och genomföra ytterligare
kliniska studier i antikroppsmedierad avstötning efter
njurtransplantation samt i den förödande akuta neurologiska sjukdomen
Guillain-Barrés syndrom.

Utvecklingen av imlifidase fortlöper enligt plan. Hittills har vi
framgångsrikt utformat och genomfört en rad kliniska studier som
visat dess potential att möjliggöra livräddande njurtransplantationer
i högsensitiserade patienter. Detta är ett terapiområde med betydande
medicinskt behov.

Tidigare i år avslutades rekryteringen till de två pågående fas
II-studierna med imlifidase i högsensitiserade
njurtransplantationspatienter. Totalt inkluderades 18 patienter i den
internationella multicenterstudien Highdes, och 17 patienter i den
prövarinitierade studien vid Cedars-Sinai Medical Center i Los
Angeles under professor Stanley Jordans ledning.

Målet, att möjliggöra njurtransplantationer för högsensitiserade
patienter med donatorspecifika antikroppar, uppnåddes för alla 35
patienter i de båda studierna. Samtliga patienters korstest med
avseende på donatorspecifika antikroppar hade ändrats från positivt
till negativt efter behandling med imlifidase. I början av juni
presenterade professor Jordan uppföljningsdata från de 17 patienter
som behandlats i Cedars-Sinai-studien på 2018 American Transplant
Congress. Resultaten från studien visar att patienterna uppvisar god
njurfunktion och få tecken på antikroppsmedierad avstötning i
genomsnitt 19 månader efter njurtransplantation, med organ- och
patientöverlevnad på 94 procent. Dessutom betonade professor Jordan
att data från två år av uppföljning visar god patient- och
organöverlevnad utan tecken på ökad risk för infektion. Inga
allvarliga biverkningar förknippade med imlifidase har rapporterats i
studien.

Dessa resultat är väldigt uppmuntrande. Patienterna som behandlats i
Cedars-Sinai-studien uppvisade omfattade sensitisering med ett
median-cPRA (calculated Panel Reactive Antibody - ett mått på
sensitisering hos transplantationskandidater) på 95 procent, och vi
har möjliggjort transplantation för patienter som har behandlats med
dialys i över 20 år.

Vi fortsätter följa de 18 patienter som behandlats med imlifidase och
sedan genomgått transplantation i Highdes-studien. Samtliga
behandlade patienter kommer att följas i sex månader för att samla in
uppföljningsdata med avseende på säkerhet, njurfunktion och förekomst
av avstötningsepisoder. Vi förväntar oss att ha tillgång till sex
månaders uppföljningsdata för de 18 patienterna i Highdes-studien och
de 17 patienterna i Cedars-Sinai-studien i slutet av tredje kvartalet
i år. Detta är en mycket viktig milstolpe för oss och den fortsatta
utvecklingen av imlifidase.

Samtidigt förbereder vi möten med både den amerikanska
läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) och den
europeiska motsvarigheten European Medicines Agency (EMA) för att
diskutera vägen fram mot inlämnande av ansökningar om
marknadsgodkännande, Biologics License Application (BLA) i USA och
Market Authorization Application (MAA) i EU, i slutet av 2018 eller
början av 2019. Utöver uppföljningsdata sex månader efter
transplantation är viktiga diskussionspunkter i dessa möten de
positiva data vi har gällande imlifidases effekt och säkerhet för att
möjliggöra njurtransplantation, validering av tillverkningsprocessen
för imlifidase samt - allra viktigast - det betydande medicinska
behovet för de högsensitiserade patienter som idag har mycket
begränsade eller inga möjligheter att bli transplanterade.

Vi är fast beslutna att lansera imlifidase för njurtransplantationer
så snart som möjligt. Vår långsiktiga vision är att nå ut med
imlifidase till ett stort antal patienter som drabbats av akuta
IgG-medierade sjukdomar. För oss och många viktiga opinionsledare är
det uppenbart att imlifidase har potential att bidra med betydande
nytta inom autoimmuna sjukdomar och flera ytterligare
transplantationsrelaterade indikationer. Idag behandlas dessa
tillstånd akut med plasmautbyte eller immunglobuliner för att
avlägsna eller modulera patogent IgG. Dessa behandlingar kan vara
långvariga och ineffektiva. Imlifidase har potential att eliminera
patogent IgG avsevärt snabbare och mer effektivt för dessa akuta
sjukdomar.

Vi fortsätter därför med att öka vårt engagemang i utvecklingen av
imlifidase för dessa tillstånd. Just nu pågår en fas II-studie i svår
anti-GBM-sjukdom, en ovanlig akut autoimmun njursjukdom, där
uppskattningsvis två tredjedelar [5] av patienterna förlorar sin
njurfunktion och behöver kronisk dialysbehandling eller
njurtransplantation. Studien pågår i Danmark, Sverige och Österrike
och snart kommer även kliniker i Frankrike, Storbritannien och
Tjeckien att ansluta sig. Cirka 15 patienter ska inkluderas och
hittills har sju patienter behandlats vilka alla har svarat väl på
behandlingen med god säkerhetsprofil. I början av juli godkände FDA
vår ansökan om särläkemedelsstatus för imlifidase och behandling av
anti-GBM. Godkännandet bekräftar det betydande medicinska behovet och
uppmuntrar oss ytterligare att fortsätta med kliniska studier i denna
förödande sjukdom.

Dessutom förbereder vi ytterligare två fas II-studier som ska inledas
i höst. Den första studien som kommer att påbörjas, är en fas
II-studie i patienter med antikroppsmedierad avstötning efter
njurtransplantation. Målsättningen är att rekrytera 15-25 patienter
till denna studie i USA och Europa. Den andra studien är en fas
II-studie i den akuta neurologiska sjukdomen Guillain-Barrés syndrom
(GBS), där vårt mål är att rekrytera cirka 30 patienter,
huvudsakligen i Europa.

Med tilltagande kliniskt underlag, omfattande möjligheter att bredda
användandet av imlifidase inom ytterligare terapiområden samt ett
antal nästa generationens läkemedelskandidater under utveckling,
anser jag att vi är starkt positionerade för att bli ett globalt
biopharmabolag som erbj...

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.