Du är här

2018-08-06

Hansa Medical: Hansa Medical inleder en uppföljningsstudie av patienter som behandlats med läkemedelskandidaten imlifidase...

Hansa Medical tillkännagav idag att en långtidsuppföljningsstudie
(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03611621) har initierats med Hansa
Medical som sponsor. Det primära syftet med studien är utvärdering av
transplantatöverlevnad hos patienter som har genomgått
njurtransplantation efter behandling med imlifidase. Målsättningen är
att studien skall omfatta alla sensitiserade
njurtransplantationspatienter från fas II-studier med imlifidase.

Imlifidase (INN), även känt som IdeS, är ett enzym som snabbt och
effektivt inaktiverar IgG-antikroppar. Hansa Medical utvecklar
imlifidase som en ny och unik behandlingsmetod för att möjliggöra
njurtransplantation för sensitiserade patienter vilka tidigare ej
varit möjliga att transplanera till följd av förekomsten av anti-HLA
IgG-antikroppar. Resultat som rapporterats från tre fas II-studier
(se tabell 1 nedan) har visat att imlifidase snabbt och signifikant
reducerade anti-HLA-antikroppar, vilket möjliggör
njurtransplantation.

Imlifidase utvärderas för närvarande i två studier hos
högsensitiserade patienter som inte är möjliga att transplantera idag
med hjälp av de idag tillgängliga behandlingsmetoderna. Resultaten
från dessa studier förväntas i slutet av Q3 2018 och målet är att
lämna in ansökningar om marknadsgodkännande, Biologics License
Application (BLA) i USA samt Market Authorization Application (MAA) i
EU i slutet av 2018 eller början av 2019.

Den initierade prospektiva observationsstudien (ClinicalTrials.gov
Identifier: NCT03611621) syftar till att omfatta alla patienter från
fas II-studierna med imlifidase i sensitiserade
njurtransplantationspatienter. Studiens primära mål är att över en
femårsperiod utvärdera överlevnad av transplantat hos patienter som
har genomgått njurtransplantation efter behandling med imlifidase.

Syftet är att samla in långtidsuppföljningdata från patienter som fått
njurtransplantation efter behandling med imlifidase för att ge ökad
förståelse för det långsiktiga utfallet för dessa patienter.
Information gällande patient- och transplantatöverlevnad samt
livskvalitet kommer att samlas in. Denna prospektiva
observationsstudie kommer att ge väsentlig information till kommande
förskrivare och patienter gällande långtidsresultat för
transplantation med hjälp av imlifidase.

Tabell 1. Översikt över genomförda och pågående kliniska studier med
imlifidase i njurtransplantation

Typ av studie Clinical Deltagare Status Publicering
trials.gov
identifier
Fas I i friska individer NCT01802697 29 Slutförd PLOS ONE (2015)
Fas II i sensitiserade NCT02224820 8 Slutförd American
patienter Journal of
Transplantation
(2018)
Fas II i sensitiserade NCT02475551 10 Slutförd The New England
patienter Journal of
Medicine
(2017)
Fas II i högsensitiserade NCT02426684 17 Rapportering The New England
patienter pågår. Journal of
Resultat Medicine
i slutet av (2017)
tredje
kvartalet.
Multicenter fas II i NCT02790437 18 Rapportering
högsensitiserade patienter pågår.
(Highdes) Resultat
i slutet av
tredje
kvartalet.
Långtidsuppföljningsstudie NCT03611621 Upp till Rekrytering
av transplanterade 46 pågår
patienter i studierna
NCT02224820, NCT02475551,
NCT02426684 och
NCT02790437

Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 6 augusti 2018 kl.08:00.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Hansa Medical AB (publ)
Emanuel Björne, Vice President Business Development and Investor
Relations

Mobiltelefon: 0707-17 54 77
E-mail: emanuel.bjorne@hansamedical.com
www.hansamedical.com
Om Hansa Medical AB
Hansa Medical är ett biopharma-bolag som utvecklar innovativa
immunmodulerande enzymer för behandling i samband med transplantation
och akuta autoimmuna sjukdomar. Bolagets läkemedelskandidat
imlifidase (IdeS), ett enzym som eliminerar IgG-antikroppar, är i sen
klinisk utvecklingsfas för behandling av
njurtransplantationspatienter, med betydande potential även vid
transplantation av andra organ och vävnader samt akuta autoimmuna
sjukdomar. I bolagets utvecklingsportfölj finns även ytterligare
lovande läkemedelsprojekt. Under projektnamnet NiceR utvecklas nya
innovativa enzymer för eliminering av immunglobuliner för att
möjliggöra upprepad dosering vid autoimmuna skov samt inom onkologi.
Bolaget är baserat i Lund och Hansa Medicals aktie (ticker: HMED) är
noterad på Nasdaq Stockholm.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/hansa-medical/r/hansa-medical-inleder-en-uppfo...
http://mb.cision.com/Main/1219/2586744/887319.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.