Du är här

2017-05-19

Hansa Medical: IdeS har beviljats tillgång till EMAs process för prioriterade läkemedel; PRIME

Hansa Medical AB (publ), ett biopharmabolag som utvecklar innovativa
immunmodulerande enzymer, tillkännagav idag att Europeiska
läkemedelsmyndigheten (EMA) har beviljat Hansa Medicals ansökan om
tillgång till EMAs utvärderingsprocess för prioriterade läkemedel,
PRIME- PRIority MEdicines, för läkemedelskandidaten IdeS som avses
användas för desensitisering av högsensitiserade
njurtransplantationspatienter och möjliggöra transplantation genom
inaktivering av IgG-antikroppar.

Göran Arvidson, VD och koncernchef för Hansa Medical, sade: "Tillgång
till EMAs PRIME-procedur för IdeS innebär att vi kan påskynda
utvecklingen av IdeS. Vi tror att IdeS i grunden kommer att ändra
förutsättningarna för patienter i behov av livräddande
njurtransplantation. Vi är mycket glada och tacksamma för detta
tydliga stöd från EMA och vi ser fram emot att samarbeta med EMA för
att driva utvecklingen av detta viktiga nya läkemedel mot inlämnande
av en ansökan om marknadsgodkännande (MAA) i EU."

Tillgång till PRIME för IdeS beviljades baserat på data från fyra
oberoende kliniska fas II-studier i USA och Sverige
(ClinicalTrials.gov, Identifiers NCT02224820, NCT02426684,
NCT02475551 och NCT02790437). Ansökan innehöll data från 30
HLA-sensitiserade patienter, som behandlades med IdeS omedelbart före
njurtransplantation. IdeS har visat sig vara effektivt för reducering
av donatorspecifika antikroppar (DSAs) till nivåer som möjliggör
livräddande njurtransplantation.

Den kliniska multicenterstudien Highdes (NCT02790437) rekryterar för
närvarande patienter i USA och Europa som anses vara för svåra att
desensitisera med idag tillgängliga metoder eller för vilka tidigare
försök till desensitisering misslyckats. Målsättningen är att
slutföra rekryteringen av cirka 20 patienter och lämna in en BLA
(Biologics Licence Application), en ansökan om marknadsgodkännande,
till FDA under 2018 samt en motsvarande ansökan, en så kallad MAA
(Marketing Authorization Application), till den europeiska
läkemedelsmyndigheten EMA.

Denna information är sådan information som Hansa Medical AB är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom kontaktpersonen nedans försorg, för
offentliggörande den 19 maj 2017 kl. 14.00.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Emanuel Björne, Vice President Business Development and Investor
Relations, Hansa Medical AB

(publ)
Mobiltelefon: 0707-17 54 77
E-mail: emanuel.bjorne@hansamedical.com
Göran Arvidson, VD, Hansa Medical AB (publ)
Mobiltelefon: 0706-33 30 42
E-mail: goran.arvidson@hansamedical.com

Om PRIME:
PRIME,PRIority MEdicines, är ett initiativ från Europeiska
läkemedelsmyndigheten (EMA) för att utöka stödet för utveckling av
läkemedel för behandling av medicinska tillstånd och sjukdomar där
stort medicinsk behov råder. Avsikten med PRIME är att optimera
utvecklingen av samt påskynda utvärderingen av ansökan om
marknadsgodkännande för läkemedel så att dessa läkemedel kan nå
patienterna tidigare. PRIME är inriktat på läkemedel som har
potential att leda till betydande förbättring av behandlingen i
jämförelse med idag tillgängliga behandlingsalternativ eller
behandling av sjukdomar där behandling idag saknas. Dessa läkemedel
betraktas som prioriterade läkemedel av EMA. För att beviljas
tillgång till PRIME måste potential att kunna gynna patienter med
stort medicinskt behov kunna påvisas genom resultat från tidiga
kliniska studier.

Om IdeS
IdeS, IgG degradring enzyme of Streptococcus pyogenes, är ett enzym
som eliminerar IgG-antikroppar snabbt och effektivt. Hansa Medical
utvecklar IdeS som en unik behandling för att möjliggöra
njurtransplantation för sensitiserade patienter, för vilka
transplantationskirurgi är omöjligt eller mycket svårt till följd av
närvaron av anti-HLA IgG-antikroppar. Data som rapporterats från tre
fas II-studier har visat att IdeS snabbt och kraftigt reducerar
anti-HLA-antikroppar, vilket möjliggör transplantation. IdeS
utvärderas för närvarande i en multicenterstudie i USA och Europa i
högsensitiserade patienter vilka ej svarar på tillgängliga
desensitiseringsmetoder. Resultaten från denna studie väntas under
2018. Förutom transplantation har IdeS behandlingspotential i en rad
sällsynta autoimmuna sjukdomar. IdeS är skyddad av flera patent och
resultat från studier med IdeS har publicerats i ett antal
expertgranskade vetenskapliga tidskrifter.

Om Hansa Medical AB
Hansa Medical är ett biopharmabolag som utvecklar innovativa
immunmodulerande enzymer för behandling av transplantation och akuta
autoimmuna sjukdomar. Bolagets primära läkemedelskandidat IdeS, ett
enzym som eliminerar IgG-antikroppar, är i sen klinisk utvecklingsfas
för behandling av njurtransplantationspatienter, med betydande
potential även vid transplantation av andra organ och vävnader samt
ett brett spektrum av akuta autoimmuna sjukdomar. I bolagets
utvecklingsportfölj finns även ytterligare lovande
läkemedelskandidater. Under projektnamnet NiceR utvecklas nya
innovativa enzymer för eliminering av immunglobuliner för att
möjliggöra upprepad dosering vid autoimmuna skov samt inom onkologi.
Företaget är baserat i Lund och Hansa Medicals aktie (ticker: HMED)
är noterad på Nasdaq Stockholm.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/hansa-medical/r/ides-har-beviljats-tillgang-ti...
http://mb.cision.com/Main/1219/2269825/677207.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.