Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-09-25

Immunicum AB: Immunicum AB (publ) meddelar komplett analys av topline-data från fas II-studien MERECA

Pressmeddelande

25 september 2019

Immunicum AB (publ) meddelar komplett analys av topline-data från fas
II-studien MERECA

--Överlevnad per juli 2019 var 57% (32 av 56) för patienter som behandlats
med ilixadencel jämfört med 43% (13 av 30) för patienter som inte
behandlats med ilixadencel. Ett slutgiltigt värde för medianöverlevnad
(mOS) kan ännu inte beräknas för någon av grupperna då data inte är
tillräckligt mogen ännu--

--Objektiv responsfrekvens (ORR; Objective Response Rate), mätt hos alla
patienter som erhöll behandling med sunitinib var 44% (20 av 45 patienter)
i gruppen som även behandlats med ilixadencel och 48% (12 av 25 patienter)
i sunitinib monoterapigruppen. Fullständig  tumörrespons noterades hos 11%
(5 av 45) respektive 4% (1 av 25) av patienterna--

--Medianvärdet för varaktighet av respons (Duration of Response) under de
18 månader som patienterna följdes upp var 7,1 månader för
ilixadencel-gruppen jämfört med 2,9 månader för sunitinib
monoterapi-gruppen--

--Övergripande säkerhetsdata var likvärdig i behandlingsgrupperna vilket
betyder att ilixadencel inte tillförde någon toxicitet. Dessa data stödjer
ilixadencels fördelaktiga säkerhetsprofil--

Immunicum AB (publ) meddelar i dag den kompletta analysen av topline-data
från den explorativa kliniska fas II-studien MERECA. I studien har effekten
av behandling med företagets ledande läkemedelskandidat, ilixadencel, i
kombination med Sutent® (sunitinib) utvärderats hos patienter med
metastaserad njurcancer. Topline-data visar på en högre andel överlevande
ilixadencel-patienter vid tidpunkten för datainsamlingen i juli 2019. Bland
patienterna med en fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR),
sågs en starkare och mer långvarig tumörrespons hos de patienter som
behandlats med ilixadencel i tillägg till sunitinib. Dessa resultat
indikerar att ilixadencel bidragit med en positiv systemisk
behandlingseffekt samtidigt som en positiv säkerhets- och
tolerabilitetsprofil har bekräftats. Sammantaget stödjer dessa resultat den
fortsatta kliniska utvecklingen av ilixadencel som en immunprimer vid
behandling av njurcancer och andra solida tumörer. Delar av dessa data har
tidigare kommunicerats den 29 augusti 2019.

?Syftet med MERECA-studien var att generera de första jämförande data
avseende vilken effekt ilixadencel har på patienter när den kombineras med
en standardbehandling. Resultaten indikerar att ilixadencelbehandlingen var
fördelaktigt för patienter genom att eliminera tumörer i högre grad och att
tumörresponsen kvarstod under en längre tid än när patienter bara
behandlades med sunitinib,? säger Carlos de Sousa, vd för Immunicum. ?Dessa
resultat stödjer den fortsatta kliniska utvecklingen av ilixadencel till
fördel för cancerpatienter, och vi ser fram emot att inleda förberedelserna
av en pivotal studie inom metastaserad njurcancer.?

Resultat
I studien inkluderades 88 patienter, som fördelades slumpmässigt 2:1 (i
block om 3 patienter) till att antingen behandlas med ilixadencel innan
njuren avlägsnades kirurgiskt med efterföljande behandling med sunitinib
eller kirurgi och enbart behandling med sunitinib.

Patienterna fördelade sig enligt följande:

Patientfördelning
  Ilixadencel- gruppen Enbart sunitinib-  gruppen Totalt
Antal inkluderade patienter 58 30 88
Antal patienter behandlade med ilixadencel 56 0 56
Antal utvärderingsbara patienter för överlevnad och säkerhet 56 30 86
Antal patienter behandlade med sunitinib och därmed utvärderingsbara för
tumörrespons 45 25 70

Överlevnad (OS)
Överlevnad per juli 2019 var 57% (32 av 56) för patienter som behandlats
med ilixadencel jämfört med 43% (13 av 30) för patienter som inte
behandlats med ilixadencel. Ett slutgiltigt värde för medianöverlevnad
(mOS) kan ännu inte beräknas för någon av grupperna då data inte är
tillräckligt mogen ännu.

Som tidigare kommunicerats, och baserat på Kaplan-Meier sannolikheter, var
18- månadersöverlevnaden 63 %  för ilixadencel-gruppen och 66%  för
sunitinib monoterapi-gruppen.

Överlevnadsdata kommer fortsättningsvis att samlas in och uppdateras
kontinuerligt med 6 månaders intervaller, med start i januari 2020. Baserat
på den pågående uppföljningen kommer Immunicum att kommunicera
medianöverlevnaden när data för detta värde mognat. Detaljerad information
kring överlevnad kommer att presenteras under bolagets presentation som
kommer att finnas tillgänglig på hemsidan. 

Tumörrespons
Den objektiva responsfrekvensen (Objective Response Rate; ORR) utgörs av
andelen patienter med fullständig tumörrespons (Complete Response; CR)
eller partiell respons (Partial Response; PR) och mäts med datortomografi
under 18-månadersuppföljningen. ORR var jämförbar för de båda grupperna med
44% (20 av 45 patienter) i ilixadencel-gruppen jämfört med 48% (12 av 25
patienter) i sunitinib monoterapigruppen, se tabell 1. Som tidigare
kommunicerats, var dock förekomsten av fullständig respons högre i
ilixadencel-gruppen, 11% (5 av 45 patienter) jämfört med 4% (1 av 25
patienter) i sunitinib monoterapigruppen.

Dessutom sågs följande för ilixadencel-gruppen, som också summeras i tabell
2:

* Ett högre medianvärde avseende varaktigheten av respons (Duration of
Response; 7,1 månader jämfört med 2,9 månader för sunitinib
monoterapigruppen) under uppföljningsperioden på 18 månader;
* En högre andel patienter med pågående respons vid tidpunkten för
uppföljning efter 18 månader; 60% (12 av 20 patienter) jämfört 33% (4
av 12 patienter) i sunitinib monoterapigruppen;
* En högre andel patienter med respons, som var vid liv vid den senaste
patientkontakten; 85% (17 av 20 patienter) jämfört med 58% (7 av 12
patienter) i sunitinib monoterapigruppen.

Alla patienterna med fullständig tumörrespons i ilixadencel-gruppen var
fortfarande i livet vid den senaste patientkontakten (5 av 5), medan
patienten med fullständig tumörrespons i sunitinib monoterapigruppen hade
avlidit vid tidpunkten för uppföljningen.

Tumörinfiltration
Tumörvävnad från de kirurgiskt avlägsnade njurtumörerna var tillgängliga
för analys från patienter efter ilixadencelbehandling och från
icke-behandlade patienter i kontrollgruppen. Analysen utfördes på ett
vävnadssnitt från varje tumör placerat på ett objektglas och immunfärgat
med anti-CD8-antikroppar. Tumörinfiltration av CD8+ T-celler utvärderades
sedan på hela vävnadssnittet med en ny metod innefattande en anpassad och
validerad datoralgoritm för kvantifiering av den CD8-färgade ytan som andel
av den totala tumörytan.

Medianvärdet för de CD8-färgade områdena var 1,08% i ilixadencel-gruppen
jämfört med 0,84% i den obehandlade kontrollgruppen vid tidpunkten för
njuroperationerna. Den höga variabiliteten på CD8-färgad yta i tumörerna
inom behandlingsgrupperna, mellan olika prover tagna från samma tumör och
även inom gruppen av patienter med fullständig respons, indikerar att
mängden intratumorala CD8+ T-celler inte ensamt, utan att beakta
specificitet och funktionalitet hos dessa celler, kan förklara den
systemiska behandlingseffekten av ilixadencel i kombination med sunitinib.

Säkerhet och tolerabilitet
De övergripande data för säkerhet och tolerabilitet var jämförbara i
behandlingsgrupperna. Det innebär att tillägg av ilixadencel till
sunitinib-behandling inte tillförde någon toxicitet. Detta bekräftar
ilixadencels fördelaktiga säkerhetsprofil från tidigare studier och stödjer
att ilixadencel är väl lämpad för kombinationsterapier.

"Resultaten från Immunicums MERECA-studie indikerar att
ilixadencel-behandling i kombination med sunitinib jämfört med enbart
sunitinib-behandling ger patienterna en starkare och mer långvarig
tumörrespons, vilket är värdefullt och positivt. Resultaten från denna
studie är också i linje med andra framgångsrika, nyligen publicerade
immunonkologiska studier på njurcancerpatienter. Att uppnå fullständig och
varaktig respons hos patienter med avancerad cancer kombinerat med en
positiv tolerabilitets- och säkerhetsprofil är vad vi som praktiserande
läkare strävar efter för våra patienter,? säger Börje Ljungberg, professor
i urologi vid Umeå Universitet och huvudprövare för MERECA-studien.

En presentation av Immunicums VD, Carlos de Sousa, kommer att finnas
tillgänglig på Immunicums webbplats. Presentationen utgör en mer detaljerad
beskrivning av informationen i pressmeddelandet.

Tabell 1
Objektiv responsfrekvens

  Ilixadencel/sunitinib
n=45 Sunitinib
n=25
ORR (Fullständig och Partiell Respons) 20 (44%) 12 (48%)
Fullständig Respons 5 (11%) 1 (4%)

Tabell 2
Varaktig respons

  Ilixadencel/sunitinib
n=20 Sunitinib
n=12
Varktig respons under 18- månadersuppföljningen 7,1 månader 2,9 månader
Patienter med pågående respons vid 18-månadersuppföljningen 12 (60%) 4
(33%)
Patienter som uppvisat respons och fortfarande är i livet vid senaste
patientkontakten 17 (85%) 7 (58%)

Bilaga A
Graferna tillgängliga på immunicum.com detaljerar informationen om
överlevnadsstatus för alla patienter i respektive studiearm (56 i
ilixadencel-gruppen och 30 i kontrollgruppen), från den senaste
uppföljningen i juli 2019. Patienterna kommer att fortsätta följas på sex
månaders basis.

Om ilixadencel
Cellterapiprodukten ilixadencel är en immunaktiverare som är lagringsbar
(?off-the-shelf?) och som utvecklats för behandling av solida tumörer. Den
aktiva beståndsdelen är aktiverade dendritceller som tas från friska
blodgivare. Injektion med dessa celler intratumoralt ger upphov till en
inflammatorisk reaktion som i sin tur leder till en tumörspecifik
aktivering av patientens cytotoxiska T-celler.

Om MERECA
MERECA är en explorativ, global, randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk
fas II-studie i vilken 88 nydiagnostiserade patienter med intermediär eller
dålig prognos av metastaserad njurcancer inkluderades. Patienterna
randomiserades 2:1 till att behandlas med antingen två intratumorala doser
ilixadencel innan nefrektomi genomfördes, (den tumördrabbade njuren
avlägsnas kirurgiskt) med efterföljande behandling med sunitinib, eller
enbart behandling med sunitinib efter nefrektomin. Studiens primära mål var
att utvärdera medianöverlevnad (OS) och överlevnad vid 18 månader. Bland de
sekundära målen ingick säkerhet och tolerabilitet, tumörrespons och
immunmarkörer inklusive T-cellsinfiltration.

Om njurcellscancer/njurcancer
Globalt diagnostiseras omkring 273 000 nya fall av njurcellscancer varje
år, vilket utgör un...

Författare Hugin Nyheter

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.