Du är här

2017-09-28

Immunicum AB: Immunicum meddelar slutförandet av den kliniska fas I/II studien vid levercancer

Pressmeddelande28 september 2017

Immunicum meddelar slutförandet av den kliniska fas I/II studien vid levercancer --Topline resultat gällande säkerhet och immunologiskt svar stödjer fortsatt
utveckling av ilixadencel som behandling för levercancer--

Immunicum AB (publ), First North Premier: (IMMU.ST), ett bioteknikbolag som
utvecklar nya immunaktiverande cancerbehandlingar för ett antal solida
tumörer, offentliggör idag positiva topline resultat från den slutförda fas
I/II studien som undersökt säkerhet och tolerans av ilixadencel, Immunicums
ledande läkemedelskandidat, hos 18 patienter med avancerad levercancer (HCC).
Ilixadencel har visat sig vara säker och tolereras väl av dessa patienter,
både som monoterapi och i kombination med första linjens standardbehandling
med sorafenib. Vidare visar resultaten på en tumörspecifik aktivering av
immunförsvaret hos majoriteten av patienterna. Baserat på dessa positiva
resultat fortsätter Immunicum sina förberedelser för nästa steg av den
kliniska utvecklingen, vilken bland annat kommer fokusera på att etablera
ilixadencels effekt i behandlingen av levercancer. Ilixadencel är en
cell-baserad lagringsbar cancerimmunaktiverare som utvecklats för att
aktivera patientens egna immunförsvar till att upptäcka och förstöra
cancerceller, och därmed övervinna cancercellernas förmåga att undvika
immunsystemets detektion och attack.
Avancerad levercancer, speciellt metastaserad hepatocellulär cancer (HCC) och
cholongiaocarcinom (CAA, också känt som gallgångscancer) är en aggressiv och
svårbehandlad cancerform med hög dödlighet och kort överlevnad[1]. Dagens
tillgängliga behandlingsalternativ som kemoterapi, molekylärriktad terapi,
lokal behandling i levern eller operation, har begränsad effekt hos patienter
med avancerad sjukdom. Dessa behandlingar är också begränsade eftersom
patienter med levercancer har låg tolerans för behandlingar med hög grad av
toxicitet. Att aktivera immunsystemet för att attackera en tumör har visat
sig lovande när det gäller att kunna erbjuda bättre terapeutisk effekt med
lägre biverkningar.
Studieupplägg

Studien var en s. k. enarmad, öppen, fas I/II- studie inkluderande 18
patienter med avancerad levercancer, 17 patienter med metastaserande
hepatocellulär cancer (mHCC) och 1 patient med avancerad gallgångscancer
(CCA)[2]. Patienterna behandlades med tre separata injektioner av Ilixadencel
direkt i den primära tumören (runt dag 1, 14 och dag 42) och följdes upp
under 6 månader efter sista injektionen. Det primära målet med studien var
att undersöka säkerhet och tolerans för ilixadencel i HCC som andra linjens
behandling för patienter som inte svarat på tidigare behandlingar eller
behandling som första linjens behandling, administrerad med eller utan
sorafenib. De sekundära målen innefattade ett flertal effektmått, inklusive
immunologiskt svar mätt som nivåer av tumörspecifika T-celler i blodet, samt
tidiga tecken på klinisk aktivitet. Studien har genomförts i Sverige vid
Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg. (clinicaltrials.gov ID:
NCT01974661)
Den slutliga fördelningen av patienterna var som följer: 7 patienter
behandlades med Ilixadencel som andra linjens behandling, 10 patienter
behandlades som första linjens behandling, varav 6 patienter i kombination
med sorafenib. Fjorton patienter fick alla tre injektionerna.

Resultat - Säkerhet

Det uppstod inga livshotande eller dödliga behandlingsrelaterade biverkningar.
Alla behandlingsrelaterade biverkningar (adverse events) var, med ett
undantag, milda eller moderata enligt vanliga terminologiska kriterier för
klassificering av biverkningar (grad 1-2). De vanligaste
behandlingsrelaterade biverkningarna beskrvs som feber och / eller frossa och
kunde enkelt hanteras. Undantaget var en patient som fick ilixadencel och
sorafenib som kombinationsbehandling, vilken utvecklade en misstänkt, men
icke bekräftad blodförgiftning (grad 3), men som återhämtade sig. Som
jämförelse så rapporteras i litteraturen och i läkemedelsinformationen till
förskrivande läkare allvarliga biverkningar (grad 3) hos åtminstone en av tre
patienter som får standardbehandling med sorafenib eller regorafenib.

"De viktigaste resultaten från denna fas av klinisk utveckling är
säkerhetsresultaten och dessa ger oss en solid grund för att fortsätta pröva
ilixadencel som en potentiell behandling av avancerad levercancer, en
indikation med desperat behov av ytterligare terapier", säger Peter Suenaert,
Immunicums medicinska chef. "Resultaten är i linje med våra tidigare
rapporterade interimsdata, och vi är väldigt glada att ha avslutat studien
med detta resultat. Vi ser fram emot att publicera den slutliga analysen av
data från studien i en vetenskaplig tidskrift."

Resultat - Explorativa effektmått

Bevis på systemiskt immunologiskt svar på behandlingen, mätt som en ökning av
tumörspecifika, interferon-gamma-producerande CD8 + T-celler i blodet,
påvisades hos 9 av 13 utvärderbara patienter (69 procent).
Överlevnad varierade mellan 1,6 och 21,4 månader i hela gruppen bestående av
17 HCC-patienter vid avslutad studie, med tre patienter fortfarande vid liv.
Mer djupgående gruppanalyser - och analyser av enskilda patienter pågår och
den fullständiga analysen kommer att beskrivas mer detaljerat i en
välrenommerad vetenskaplig tidskrift.

"Den utmärkta säkerheten som observerats i denna studie, tillsammans med
resultat i tidigare studier, stödjer vår övergripande strategi för
ilixadencel som en möjlig ryggrad i behandlingen av solida tumörer som kan
aktivera immunsystemet samtidigt som det är säkert och väl tolererat av
patienterna. Utöver säkerhetsprofilen bekräftar immunologiska data
verkningsmekanismen och stödjer våra planer att fortsätta utvecklingen av
ilixadencel som behandling för HCC, en viktig del i vår kliniska
utvecklingsstrategi, säger Carlos de Sousa, VD för Immunicum. "Vi tackar vårt
kliniska utvecklingsteam, klinikerna, patienterna och deras familjer som
medverkat i studien för deras stöd."

Om levercancer (Hepatocellulärt Carcinom - HCC)

Hepatocellulärt Carcinom (HCC) är en av den mest utbredda cancerformen i
världen och den vanligaste förekommande dödsorsaken för personer med
levercirros. Sjukdomen utvecklas mycket snabbt och prognosen är oftast dålig
då det i de flesta fall är svårt att helt avlägsna tumören kirurgiskt.
Tumöromvandling av leverceller kan ha olka uppkomstmekanismer, som
virusorsakad kronisk leverinflammation (hepatit), alkoholpåverkan och
ämnesomsättningsrubbningar.

Om ilixadencel

Cellterapiprodukten ilixadencel (tidigare benämnd INTUVAX) är en lagringsbar
cancerimmunaktiverare som utvecklats för behandling av solida tumörer. Dess
aktiva beståndsdel, pro-inflammatoriska allogena dendritiska celler, är
framtagen från friska blodgivare. Intratumoral injektion av dessa celler
förväntas leda till en inflammatorisk reaktion som i sin tur leder till
tumörspecifik aktivering av patientens cytotoxiska T-lymfocyter.

Om kliniska prövningar i fas I / II

En klinisk fas I-studie är första gången en ny behandling ges till människor.
Syftet med de första kliniska prövningarna är att avgöra om försökspersonerna
tolererar läkemedlet och huruvida det uppträder i kroppen på samma sätt som
indikeras baserat på djurstudier och annan preklinisk forskning. Vid
utveckling av cancerläkemedel genomförs studien oftast på cancerpatienter
vars sjukdom befinner sig i ett avancerat stadium och för vilka inte många
andra terapeutiska alternativ finns. Produkten administreras under strikt
medicinskt tillstånd och patienterna står under konstant övervakning.

Denna information är sådan information som Immunicum AB (publ) är skyldigt att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen
lämnades, genom nedanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande
klockan 08.00 den 28 september 2017.

För ytterligare information kontakta:Carlos de Sousa, VD, Immunicum
Telefon: +46 (0) 31 41 50 52
E-post:info@immunicum.com

Investor relations, SverigeHelena Stångberg
Hallvarsson&Halvarsson
Telefon: + 46 709 71 12 53
E-post:helena.stangberg@halvarsson.se

Mediakontakt MacDougall Biomedical Communications
Gretchen Schweitzer eller Stephanie May
Telefon: +49 89 2424 3494 or + 49 175 571 1562
E-post: gschweitzer@macbiocom.comellersmay@macbiocom.com

Bolagets Certified Adviser är Redeye AB
Telefon: +46 (0) 8 545 013 31
www.redeye.se

-------------------------------------------------------------------------------
| OM IMMUNICUM AB (PUBL)Immunicum etablerar ett unikt angreppssätt inom |
|immunonkologi genom utveckling av lagringsbara allogena cellbaserade |
|terapier. Vårt mål är att förbättra överlevnad och livskvaliteten genom att |
|aktivera och förstärka patientens eget immunförsvar för att bekämpa cancern. |
|Företagets ledande produkt, ilixadencel, bestående av pro-inflammatoriska |
|allogena dendritiska celler, har potentialen att bli en grundstomme i modern |
|kombinationsbehandling av ett flertal olika solida tumörformer. Immunicum är |
|grundat och baserat i Sverige och är noterat på Nasdaq First North Premier. |
|www.immunicum.se |
-------------------------------------------------------------------------------

---------------------------------------
[1]Bruix J et al. Regorafenib for patients with hepatocellular carcinoma who
progressed on sorafenib treatment (RESORCE): a randomised, double-blind,
placebo-controlled, phase 3 trial; publicerades av The Lancet online den 5
december 2016
[2]Inklusionen godkänd av svenska Läkemedelsverket.

---------------------------------------
This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Immunicum AB via Globenewswire

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.