Du är här

2017-05-19

Immunicum AB: Kvartalsrapport januari - mars 2017

Pressmeddelande19 maj 2017

Kvartalsrapport januari - mars 2017Immunicum AB (publ), First North Premier: (IMMU.ST), ett bioteknikbolag som
utvecklar nya immunaktiverande cancerbehandlingar för ett antal solida
tumörer publicerar idag sin kvartalsrapport inklusive en uppdatering av hur
verksamheten utvecklats under första kvartalet 2017.

FÖrsta kvartalet i korthet - Ekonomisk översikt * Rörelseresultatet uppgick till -20 533 TSEK (-9 528 TSEK)
* Periodens resultat uppgick till -20 639 TSEK (-9 611 TSEK)
* Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,80 SEK (-0,48
SEK)
* Likvida medel och kortfristig placering uppgick per den 31 mars 2017 till
93 853 TSEK (42 938 TSEK)
* Eget kapital per aktie uppgick till 3,15 SEK (1,93 SEK)
* Antal anställda var vid periodens slut 11 (7)

VD-kommentar första kvartaletFörsta kvartalet 2017 var en intensiv period för Immunicum och vi har uppnått
viktiga steg på vägen mot att nå våra övergripande mål. Vår primära
inriktning är på utvecklingen av vår cellbaserade terapi för behandling av
fasta tumörer, INTUVAX®, för vilken vi avslutade viktiga framsteg avseende
tillverkningen (bland flera regulatoriska milestones). Vi har utökat vårt
ledningsteam för att bygga en solid grund för att uppnå framgång och vi har
varit aktiva i att positionera Immunicum för att konkurrera globalt i vår
bransch.

Viktigast har varit våra framgångar i kliniska studier med INTUVAX, Immunicums
unika cancerimmunaktiverare för behandling av cancer i njure och lever men
även för GIST (Gastrointestinal stromacellstumör).

Renal Cell Carcinoma (RCC
) - Per dagens datum har vi i vår pågående MERECA fas II-studie, där patienter
med nydiagnosticerad metastaserade njurcellscancer behandlas med INTUVAX i
kombination med sunitinib, nu 58 patienter rekryterade vid 26 centra i åtta
europeiska länder. Detta inkluderar behandling av den första patienten i
Frankrike vilket är en följd av de franska regulatoriska myndigheternas
godkännande av studien, något vi annonserade under kvartalet. Det är viktigt
att framhålla de framsteg som detta regulatoriska godkännande innebär:
Frankrike är en stor marknad med höga regulatoriska krav inom just
cellbaserade terapier. Att få tillgång till klinikerna och patienterna i
Frankrike stöder fortsatt god patientrekrytering. Det innebär också ett
erkännande av vårt tillvägagångssätt och dess potential för behandling av
cancer.

I linje med vad vi sagt kring möjligheterna att ge detaljer om de ytterligare
steg som krävs för den kliniska utvecklingen av en cellbaserad terapi som
INTUVAX, är jag glad att kunna lämna en uppdatering kring utvecklingen av
MERECA studien i USA. Som vi meddelande i december förra året fick Immunicum
godkännande av FDA av sin Investigational New Drug (IND)-ansökan för INTUVAX.
Sedan dess har vi fokuserat på att uppnå de krav som ställs för att vi ska
kunna påbörja rekrytering av patienter vid kliniska centers i USA. Med FDA's
klartecken som en nödvändig start har Immunicum därefter erhållit tillstånd
för den tyska tillverkaren av INTUVAX att producera produkten i enlighet med
FDA's riktlinjer, vilket krävde ytterligare tillstånd i Tyskland för
tillverkningen av INTUVAX celler. Det var först efter den framgångsrika
tillverkningen och leveranserna av INTUVAX till de amerikanska klinikerna som
dessa kunde börja pre-screena patienter. Denna pre-screening har pågått sedan
mitten av april och vi förväntar oss att de första patienterna kan vara
tillgängliga för behandling under andra kvartalet 2017.

Hepatocellular Carcinoma (HCC)
- Som tidigare meddelats har vi nu rekryterat de sista av de sex patienterna
som kommer få INTUVAX i kombination med första linjens standardbehandling i
den förlängda delen av studien. Resultat från denna del av studien förväntas
under tredje kvartalet 2017.

Gastrointestinal stromacellstumör (GIST)
- Som en följd av tillägget till studieprotokollet har våra samarbetspartners
på Karolinska Universitetssjukhuset nu rekryterat tre patienter med GIST i
den kliniska fas I/II studien med INTUVAX.

Verksamheten
- Under första kvartalet investerade vi mycket tid och kraft i att uppfylla de
krav som ställs på ett bolag som ska listas på Nasdaq Stockholm, vilket de
också erkände i sin granskning av vår ansökan. Men baserat på den korta tiden
inför en övergång till huvudlistan fördröjde bolagskommittén sitt
godkännande, baserat på en önskan att se att Immunicum också kommer kunna
upprätthålla nivån på bolagsstyrning och kommunikation. Vi är fast beslutna
att uppfylla dessa krav för att uppnå en notering på Nasdaq Stockholm.

Ett annat långsiktigt fokus för att nå våra mål är att vi är aktiva med att
öka kännedomen om Immunicum och våra produkter. I tillägg till att vi har
förstärkt ledningen med en person inom affärsutveckling så har jag deltagit
vid flertalet evenemang och konferenser i USA och Europa. Målet har varit att
introducera Immunicum till nyckelpersoner inom den internationella
bioteknikindustrin, inklusive bioteknik- och läkemedelsföretag,
internationella investerare och branschledare.

Vi som ledningsgrupp, tillsammans med styrelsen, är inriktade på att skapa
värde till våra aktieägare genom den rigorösa utvecklingen av våra kliniska
program och visionen att öka möjligheterna att lyckas. Vi är tacksamma för
ert fortsatta stöd och förtroende.

Carlos de Sousa
President and CEO

Väsentliga händelser under kvartalet * Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)
i Frankrike har godkänt bolagets kliniska prövningsansökan, Clinical Trial
Application (CTA) för INTUVAX. Godkännandet gör att Immunicum kan inkludera
patienter i Frankrike i sin pågående fas II-studie - MERECA (MEtastatic
REnal Cell CArcinoma) - för behandling av metastaserade njurcancer.
* Efter meddelandet att en första patient har inkluderats i fas I/II studien
för gastrointestinal stromacellstumör (GIST) efter tillägg i
studieprotokollet som nyligen godkändes av Etikprövningsnämnden och av
Läkemedelsverket i Sverige, har nu tre patienter inkluderats i studien.
Studien genomförs i samarbete med Karolinska Universitetssjukhuset och
undersöker säkerhet och effektivitet av INTUVAX® i kombination med
tyrosinkinashämmare på patienter med obotlig form av GIST.
* Sijme Zeilemaker har rekryterats som Senior Director Business Development.
* Nasdaq Stockholms bolagskommitté bordlade Immunicums ansökan om upptagande
till handel. Bolagskommittén noterade att Immunicum har formaliserat och
anpassat sin bolagsstyrning och informationsgivning till de krav som
föreligger för bolag som är noterade på Nasdaq Stockholm men att bolaget
behöver uppvisa en längre period av tillämpning innan kommittén kan meddela
slutligt beslut om bolagets ansökan.

Väsentliga händelser efter periodens utgång * Vid årsstämman den 26 april 2017 omvaldes de befintliga styrelseledamöterna
Agneta Edberg, Martin Lindström, Magnus Nilsson, Magnus Persson, Steven
Glazer, Charlotte Edenius och Kerstin Valinder Strinnholm som
styrelseledamöter. Agneta Edberg omvaldes som styrelseordförande.
* Årsstämman beslutade också att bemyndiga styrelsen att under tiden intill
nästa årsstämma, vid ett eller flera tillfällen och med eller utan
avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, fatta beslut om nyemission av
högst 2 595 000 aktier samt emission av teckningsoptioner och/eller
konvertibler som ger rätt till teckning av högst 2 595 000 aktier. Vid
fullt utnyttjande motsvarar bemyndigandet cirka 10 procent av det nuvarande
kapitalet och antalet röster.

Den fullständiga rapporten finns tillgänglig på:

http://immunicum.se/investerare-se/finansiella-rapporter/

Informationen i detta pressmeddelande är sådan som Immunicum AB (publ) är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 19 maj 2017 kl. 08.00 CET.

-------------------------------------------------------
| Finansiell kalender |
| Kvartal 2, april - juni 2017: 18 augusti 2017 |
| Kvartal Q3, juli - september 2017: 17 november 2017 |
| Bokslutskommuniké 2017: 16 februari 2018 |
-------------------------------------------------------

För ytterligare information kontakta:Carlos de Sousa, VD, Immunicum
Telefon: +46 (0) 31 41 50 52
E-post:info@immunicum.com

Investerar relationer, SverigeHelena Stångberg
Hallvarsson&Halvarsson
Telefon: + 46 709 71 12 53
E-post:helena.stangberg@halvarsson.se

Mediakontakt MacDougall Biomedical Communications
Gretchen Schweitzer or Stephanie May
Telefon: +49 89 2424 3494 or + 49 175 571 1562
E-post: gschweitzer@macbiocom.comorsmay@macbiocom.com

Bolagets Certified Adviser är Redeye AB
Telefon: +46 (0) 8 545 013 31.
www.redeye.se

----------------------------------------------------------------------------------
| OM IMMUNICUM AB (PUBL)Immunicum AB (First North Premier: IMMU.ST) är ett bolag |
|som i klinisk fas utvecklar nya immunostimulerande cancerbehandlingar för ett |
|antal solida tumörformer. Bolagets längst framskridna produkt, INTUVAX®, |
|utvärderas för närvarande i kliniska studier för behandling av njurcancer, |
|levercancer och gastrointestinal stromacellstumör. INTUVAX® har designats för |
|att kombinera det bästa av två världar: en kostnadseffektiv cellbaserad och |
|lättanvänd (allogen) behandling som har förmågan att utlösa individbaserade |
|och potentiellt långtidsvarande immunsvar mot tumörceller i hela kroppen. |
|www.immunicum.com |
----------------------------------------------------------------------------------

Q1 2017 Sve 170519 0010
http://hugin.info/171739/R/2106106/799525.pdf

---------------------------------------
This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Immunicum AB via Globenewswire

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.