Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2018-09-21

Initiator Pharma: Initiator Pharma skickar in revidering av det kliniska protokollet

Initiator Pharma A/S, ett biotekbolag som utvecklar en ny behandling
av erektil dysdunktion, meddelar att man i dag har skickat in en
begäran om revidering av det kliniska protokollet till Medicines &
Healthcare products Regulatory Agency, MHRA, Storbritannienoch till
Etikkommittén, EC den 21 september.

Som tidigare meddelats noterades en kardiovaskulär incident i en
studieindivid under bolagets Fas I studie. Efter en grundlig och
fullständig kardiovaskulär utredning befanns studieindividen vara
frisk, och det konstaterades att han ej tagit skada av händelsen. Som
konsekvens av den positiva utredningen har vi i dag, den 21 september
2018, till Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, MHRA, i
Storbritannien, och till etikkommittén, EC skickat in en begäran om
ändring av studieprotokollet. Avsikten är att efter godkännande från
MHRA och EC fortsätta Fas I studien för IPED2015 dosera ytterligare
studieindivider.

Principal Investigator vid MAC Clinical Research, Dr. Peter Dewland,
som har genomfört åtskilliga First-in-Man studier
rapporterar:`Baserat på en grundlig undersökning av studieindividen
tillsammans med externa experter, och andra relevanta projektdata och
observationer, kommer vi att fortsätta studien och doseringen efter
godkännande av det reviderade kliniska protokollet.

`Den snabba och effektiva hanteringen av protokolländringen visar
ännu en gång att MAC Clinical Research är en mycket kapabel och
erfaren CRO, och en stark partner till InitiatorPharma'säger VD,
Claus Elsborg Olesen.

För ytterligare information om Initiator Pharma, vänligen kontakta:

Claus Elsborg Olesen, VD
Telefonnummer: +45 6126 0035

E-post: ceo@initiatorpharma.com

Denna information är sådan information som Initiator Pharma (publ)
måste offentliggöra enligt EU: s förordning om marknadsmissbruk.
Informationen lämnades under ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 21 september 2018.

Om Initiator Pharma

Initiator Pharma är ett bioteknikbolag med säte i Århus, Danmark.
Bolagets huvudtillgång, IPED2015, är en läkemedelskandidat avsedd för
patienter med erektil dysfunktion. Behandlingen förväntas förbättra
livskvaliteten för ett växande antal patienter som inte reagerar på
eller som inte kan behandlas med befintliga läkemedel på marknaden.
Läs mer på www.initiatorpharma.com

Om erektil dysfunktion

ED är en sexuell dysfunktion som kännetecknas av oförmågan att uppnå
eller bibehålla erektion under samlag. Över 150 miljoner män i hela
världen lider av ED, ett antal som förväntas öka till över 320
miljoner fram till 2025 med anledning av en åldrande befolkning och
ökad förekomst av livsstilssjukdomar som diabetes. ED leder till
nedsatt livskvalitet hos patienter genom olika psykosociala faktorer
såsom låg självkänsla, depression, nedstämdhet, ilska, frustration,
ångest, relationsproblem m.m. (Althof, 2002; Shabsigh et al., 1998,
Tsai, 2008; Litwin et al., 1998)

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/initiator-pharma/r/initiator-pharma-skickar-in...
http://mb.cision.com/Main/15335/2624502/913719.pdf

Författare Aktietorget

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.