Du är här

2018-03-12

IRRAS: FDA BETT OM MER INFORMATION I ANSÖKAN FÖR IRRAFLOW

STOCKHOLM (Direkt) Den amerikanska hälsovårdsmyndigheten FDA har bett Irras om
tekniska förtydliganden och vissa uppdateringar vad gäller bolagets så
kallade 510(k)-ansökan för godkännande av produkten Irraflow.

Det framgår av ett pressmeddelande.

De förtydliganden och uppdateringar som FDA begärt är "främst relaterade till
Irras tredjepartsleverantörers biokompatibilitet och steriliseringstester
samt till mjukvara", skriver bolaget.

"FDA:s förfrågan är inte ovanlig för komplex, mjukvarudriven kirurgisk
utrustning som Irraflow och den kommer att behandlas av Irras utan onödig
tidsspillan", skriver bolaget.

Medicinteknikbolaget Irras är listas på First North sedan november 2017.
Irraflow är en egenutvecklad plattformsteknik som möjliggör intrakraniell
vätskehantering och övervakning av intrakraniellt tryck.

I december återkallade bolaget Irraflow på grund av förekomst av ett
produktionsfel i batteriet. Innan det frivilliga återkallandet börjat säljas
i Tyskland och på ett par andra marknader i Europa. Försäljningsstoppet
hävdes en bit in i 2018 och leveranserna har återupptagits, enligt bolagets
rapport för det fjärde kvartalet.

---------------------------------------
Börsredaktionen +46 8 5191 79 00 http://twitter.com/direktse

Nyhetsbyrån Direkt

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.