Du är här

2018-07-16

IRRAS: FDA GODKÄNNER IRRAFLOW, LANSERAS SENARE UNDER 2018

STOCKHOLM (Direkt) Den amerikanska hälsovårdsmyndigheten FDA har gett ett så
kallat 510(k)-godkännande till Irras produkt Irraflow. Bolaget kommer
marknadslansera produkten i USA senare under året.

Det framgår av ett pressmeddelande från det First North-listade
medicinteknikbolaget.

"USA är världens största marknad för intrakraniella blödningar och
FDA-godkännandet av Irraflow är en stor milstolpe för Irras" säger bolagets
vd Kleanthis Xanthopoulos enligt pressmeddelandet.

Irraflow är en egenutvecklad plattformsteknik som möjliggör intrakraniell
vätskehantering och övervakning av intrakraniellt tryck. Produkten används
när vätska i hjärnan måste dräneras för att undvika högt tryck i hjärnan
vilket kan vara livsfarligt. Irraflow är enligt bolaget säkrare och mer
effektiv än vad traditionella produkter på området är.

I december återkallade bolaget Irraflow på grund av förekomst av ett
produktionsfel i batteriet. Innan det frivilliga återkallandet hade produkten
börjat säljas i bland annat Tyskland. Försäljningsstoppet hävdes en bit in i
2018 och leveranserna återupptogs då. I mars tidigare i år efterfrågande FDA
mer information och tekniska förtydliganden gällande Irraflow.

"Vi ser mycket fram emot att introducera Irraflow för neurokirurger i USA.
Efter framgångsrika behandlingar och stor efterfrågan från kunder i Europa,
bestående av olika typer av neurokirurgiska kliniker, tror vi starkt på att
Irraflow genom sina unika egenskaper signifikant kommer att förbättra
behandlingen av amerikanska patienter" säger Will Martin som är bolagets
marknads- och försäljningsdirektör.

---------------------------------------
Börsredaktionen +46 8 5191 79 00 http://twitter.com/direktse

Nyhetsbyrån Direkt

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.