Du är här

2018-08-27

IRRAS: IRRAS AB (PUBL) DELÅRSRAPPORT JANUARI - JUNI 2018

Förberedelse pågår för lansering i USA, väntar fortfarande på
uppdaterat CE-godkännande för katetern

Kvartalet april-juni 2018

· Nettoomsättningen uppgick till MSEK 0,1 (0,0).

· Rörelseresultatet uppgick till MSEK -32,1 (-19,1).

· Resultat efter skatt uppgick till MSEK -29,1 (-18,9).

· Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till SEK
-1,23 (-1,10).

Perioden januari-juni 2018

· Nettoomsättningen uppgick till MSEK 6,0 (0,0).

· Rörelseresultatet uppgick till MSEK -53,2 (-30,6).

· Resultat efter skatt uppgick till MSEK -47,0 (-30,4).

· Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till SEK
-1,99 (-1,77).

Väsentliga händelser under kvartalet
Uppdaterade ISO- och CE-certifikat för IRRAflow®, giltiga till 2021
IRRAS erhöll i maj 2018 en uppdaterad ISO 13485:2016-certifiering samt
uppdaterade CE-godkännanden för kontrollenheten och kassetten i
systemet IRRAflow. ISO-certifieringen och CE-godkännandena gäller
till och med år 2021. IRRAS förväntar sig ett uppdaterat
CE-godkännande också för katetern inom kort. På grund av det
utestående CE-godkännandet för katetern kunde IRRAS inte sälja några
IRRAflow system i Europa under kvartalet.

Företagets vetenskapliga grundare Dr Panotopoulos övergår till
rådgivande roll

Företagets vetenskapliga grundare Dr Christos Panotopoulos utsågs i
juni till Special Advisor och medlem av IRRAS vetenskapliga råd. I
samband med det lämnade han sin tidigare roll som Chief Scientific
Officer och medlem i bolagets ledningsgrupp.

Årsstämman omvalde hela styrelsen och beslutade om incitamentprogram
för medarbetare

På årsstämman den 1 juni 2018 omvaldes Anders P. Wiklund, Dr Kleanthis
G. Xanthopoulos, Marios Fotiadis, Dr Saeid Esmaeilzadeh och Anita
Tollstadius till styrelseledamöter och Anders P. Wiklund omvaldes
till styrelseordförande. Stämman beslutade också att godkänna
styrelsens förslag till incitamentsprogram för medarbetare i
koncernen.

Väsentliga händelser efter kvartalets utgång
FDA-godkännande av IRRAflow
IRRAS erhöll i juli 510(k)-godkännande, d.v.s. ett amerikanskt
registreringsgodkännande, från den amerikanska läkemedelsmyndigheten
FDA (U.S. Food and Drug Administration) för bolagets system IRRAflow
och dess förbrukningsvaror. Godkännandet innebär att bolaget har rätt
att sälja och marknadsföra IRRAflow i USA. Detta möjliggör för IRRAS
att påbörja klinisk validering samt utveckla relationer med kliniska
referenscenters.

VD har ordet
IRRAS är mycket nöjd med de framsteg som gjorts under kvartalet och
sommaren, inte minst FDA-godkännandet av IRRAflow och de uppdaterade
ISO-och CE-certifikaten. Så snart vi också fått det uppdaterade
CE-godkännandet för katetern kommer bolaget kunna återuppta
försäljningen i Europa.

FDA-godkännandet är en viktig milstolpe för bolaget. Godkännandet har
öppnat dörren för vårt nästa steg i USA, att tillåta selekterade
kliniker få erfarenhet och etablera produkten kliniskt. Det
underlättar också rekrytering av kvalificerade amerikanska
medarbetare samt accelererar registreringsprocessen i ett flertal nya
länder.

Det senaste kvartalets framsteg förstärker IRRAS mission att bli ett
ledande kommersiellt medicintekniskt företag som globalt
transformerar behandlingsformerna för intrakraniella blödningar.

Omsättning och resultat
På grund av det försenade CE-godkännandet av vår kateter har vi inte
rapporterat någon försäljning under det andra kvartalet. IRRAS
bedömer att avsaknaden av CE-godkännande, vilket är det sista
CE-godkännandet i vårt system, också kommer att påverka försäljningen
under det tredje kvartalet. IRRAS är förhoppningsfull att det sista
CE-godkännandet skall erhållas inom kort.

Rörelseresultatet för årets andra kvartal uppgick till - 32,1 MSEK
(-19,1 MSEK). De ökade kostnaderna är främst relaterade till
organisationsuppbyggnad inom marknad och försäljning, utveckling,
kvalitet och registrering. Förberedelserna för en lansering i USA
senare i år, efter det tidigare erhållna FDA-godkännandet, har också
bidragit till de ökade planerade kostnaderna.

Den disponibla likviditeten per 30 juni 2018 uppgick till totalt 217
MSEK.

Bygga för IRRAS framtida tillväxt
IRRAS gjorde under andra kvartalet stora framsteg i vår ambition att
bygga ett globalt medicintekniskt bolag. På grund av expansionen av
IRRAflow på den amerikanska marknaden, världens största marknad, har
ytterligare 3 personer anställts under kvartalet inom marknad och
försäljning. Antalet anställda uppgår nu till 19 i Sverige, USA och
Tyskland.

Det andra kvartalet 2018 demonstrerade IRRAS förmåga att väl utföra
våra strategiska mål. När vi tittar framåt så är vi fortsatt mycket
optimistiska att nå nya signifikanta milstolpar. Med en klar
regulatorisk väg i EU och USA och en global plan för registrering i
ett flertal länder runt om i världen, är vi mycket optimistiska över
IRRAS framtid.

VD Kleanthis G. Xanthopoulos, Ph.D.

Den fullständiga delårsrapporten bifogas.

Denna information är sådan information som IRRAS är skyldigt att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen
lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 27 augusti 2018 kl. 08:00 (CET).

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/irras/r/irras-ab--publ--delarsrapport-januari-...
http://mb.cision.com/Main/16550/2601153/897712.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.