Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-12-19

IRRAS: IRRAS erhåller nytt CE-godkännande för IRRAflow-katetern

Stockholm, 19 december 2019 - IRRAS, ett globalt vårdteknologiföretag
med en omfattande portfölj av innovativa produkter för
neurointensivvård, meddelade idag att bolaget har erhållit
CE-godkännande för sin IRRAflow[®]-kateter. CE-godkännandet
kompletterar de två CE-godkännandena som tidigare erhållits för
IRRAflow-systemets kassett med digital pump och kontrollenhet, vilket
nu gör det möjligt för IRRAS att återigen marknadsföra
IRRAflow-systemet kommersiellt i EU. Det kompletta systemet IRRAflow
CNS erhöll CE-godkännande idag och kommer att vara redo för
kommersiell lansering i EU.

IRRAflow, bolagets initiala kommersiella produkt, är ett
transformativt medicintekniskt system som kombinerar kontrollerad
sköljning av katetern med kontinuerlig dränering av vätska från
sjukdomsområdet för att bättre kunna vårda patienter med
intrakraniella blödningar. IRRAS erhöll i april 2018 en uppdaterad
ISO 13485:2016-certifiering samt uppdaterade CE-godkännanden för både
kontrollenheten och kassetten i IRRAflow-systemet, som båda är klass
II-produkter. IRRAS patenterade IRRAflow-kateter är dock en klass
III-produkt vilket krävt mer tid för granskning.

"Vi är mycket glada att erhålla det slutliga CE-godkännandet för
IRRAflow i Europa, som är ett strategiskt viktigt geografiskt område
för IRRAS. I och med det här godkännandet kan vi nu öka takten i vårt
marknadsförings- och försäljningsarbete för att inleda försäljningen
av produkter på EU-marknaden," säger Kleanthis G. Xanthopoulos,
Ph.D., VD och koncernchef för IRRAS.

"Under mitt kliniska arbete med IRRAflow hittills har jag märkt att
systemets kombination av sköljning och dränering är ett värdefullt
verktyg vid behandling av kritiskt sjuka patienter med
intrakraniella blödningar och infektioner i hjärnan. Det har kommit
få innovationer inom neurokritisk vård under åren, och jag ser fram
emot att fortsätta utvärdera den potentiella effekten av IRRAflow i
framtiden," säger dr Behnam Rezai Jahromi, neurokirurg från
Helsingfors universitetsjukhus.

"Under det senaste året har vi både sett positiva effekter på
patienter och ett betydande kundintresse för IRRAflow inom en rad
neurokirurgiska behandlingsprocedurer och därför tycker vi att det är
mycket spännande att fortsätta vår expansion i Europa. Utifrån dessa
tidiga erfarenheter känner vi oss övertygade om att IRRAflow kommer
att fortsätta att avsevärt förbättra patienters liv och ha en
kontinuerlig försäljningstillväxt," säger Will Martin, IRRAS Chief
Commercial Officer.

Om IRRAS

IRRAS AB är ett globalt vårdteknologiföretag fokuserat på leverans av
innovativa medicinska teknologier till våra kunder och deras
patienter. IRRAS designar, utvecklar och kommersialiserar produkter
som förbättrar utfallet för patienter och minskar den totala
vårdkostnaden genom att adressera komplikationer associerade med
nuvarande behandlingsmetoder inom neurokritisk vård. IRRAS
marknadsför och säljer sina produkter globalt till sjukhus, via sin
egen säljorganisation i USA och på utvalda marknader i Europa samt
via ett nätverk av distributörer på andra marknader.

IRRAS har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige, men har även kontor i
München, Tyskland samt i San Diego, Kalifornien, USA. För ytterligare
information, besök www.irras.com.

IRRAS AB (publ) är noterat på Nasdaq First North Premier Growth Market
(IRRAS). Certifierad Adviser är Redeye AB med e-postadress
certifiedadviser@redeye.se och telefonnummer 08-121 576 90.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

USA
Kleanthis G. Xanthopoulos, Ph.D.
President and CEO
ir@irras.com

Europa
Sabina Berlin
CFO
+46 73 951 95 02
sabina.berlin@irras.com

Denna information är sådan information som IRRAS är skyldigt att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen
lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 19 december 2019 kl. 20.30 (CET).

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/irras/r/irras-erhaller-nytt-ce-godkannande-fo...
https://mb.cision.com/Main/16550/2995952/1165143.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.