Du är här

2018-03-12

IRRAS: IRRAS lämnar uppdatering om sin 510(k)-ansökan till FDA för IRRAflow™

- Förfrågan om vissa tekniska klargöranden och dokumentation -
- De finansiella målen kvarstår -

San Diego, CA, USA, München, Tyskland och Stockholm, Sverige den 12
mars 2018 - IRRAS AB (NASDAQ Stockholm: IRRAS) är ett medicintekniskt
bolag i kommersiell fas som inriktar sig på design, utveckling och
kommersialisering av innovativa lösningar för behandling av olika
typer av hjärnsjukdomar. IRRAS meddelar idag att det erhållit svar
från US Food and Drug Administration (FDA) angående bolagets
510(k)-ansökan om godkännande av IRRAflow, ett CE-märkt, helt
integrerat, slutet medicintekniskt system som möjliggör både
intelligent intrakraniell vätskehantering och noggrann övervakning i
realtid av intrakraniellt tryck.

FDA har bett om tekniska förtydliganden och uppdateringar av vissa
rapporter, främst relaterade till IRRAS tredjepartsleverantörers
biokompatibilitet och steriliseringstester samt till mjukvara. De har
även lämnat rekommendationer och förtydliganden av den föreslagna
dokumentationen. FDAs förfrågan är inte ovanlig för komplex,
mjukvarudriven kirurgisk utrustning som IRRAflow och den kommer att
behandlas av IRRAS utan onödig tidsspillan.

"Vi värdesätter FDAs feedback med hanterbara frågeställningar och vi
tror att denna kommunikation för oss närmare godkännandet av IRRAflow
i USA", säger Kleanthis G. Xanthopoulos, Ph.D, VD för IRRAS. "I och
med färdigställandet av dialogen om dokumentationen samt de tekniska
förtydliganden som FDA begärt, ser vi en möjlig lansering av IRRAflow
i USA under det andra halvåret 2018. Vi arbetar nära med FDA för att
kunna ta denna innovativa medicintekniska utrustning till den
amerikanska marknaden och erbjuda patienter, neurokirurger och
sjukhus en effektiv och intelligent lösning för behandling av
intrakraniella blödningar."

Om IRRAflow
Baserat på kärnteknologin IRRAflow har IRRAS utvecklat och
kommersialiserat ett revolutionerande medicintekniskt system för
intelligent intrakraniell vätskehantering i samband med
komplikationer vid intrakraniell blödning. De system om finns
tillgängliga i dag hanterar inte dödliga komplikationer eftersom de
inte hindrar ocklusion (blockering) av katetern under behandling och
de ger inte heller en noggrann övervakning av det intrakraniella
trycket. Genom att integrera aspiration, målinriktad infusion och
övervakning av intrakraniellt tryck i en enda robust enhet erbjuder
IRRAS en nyskapande lösning för patienter med stroke och hematom som
både är mindre invasiv och mer effektiv.

Om IRRAS AB
IRRAS (NASDAQ Stockholm: IRRAS) är ett noterat medicintekniskt bolag i
kommersiell fas som inriktar sig på design, utveckling och
kommersialisering av innovativa lösningar för olika hjärnsjukdomar.
Målet är att väsentligt förbättra resultaten för patienterna, minska
den tid patienter behöver tillbringa på både intensivvårdsavdelning
och slutenvårdsavdelning och bidra till påtagliga hälsoekonomiska
fördelar för både sjukhus och andra vårdgivare. Bolagets initiala
produktfokus ligger på intrakraniella vätskehanteringslösningar som
utnyttjar den egenutvecklade plattformstekniken IRRAflow, ett
CE-märkt, helt integrerat, slutet medicintekniskt system som
möjliggör både intelligent intrakraniell vätskehantering och noggrann
övervakning i realtid av intrakraniellt tryck.

IRRAS har en unik produktportfölj som skyddas av viktiga patent och
patentansökningar och har därmed goda förutsättningar att bidra till
bättre patientutfall och etablera sig som en ledande aktör på
marknaden för medicintekniska produkter. IRRAS har sitt huvudkontor i
Sverige och har också kontor i Tyskland och ett USA-kontor i San
Diego i Kalifornien. Mer information: www.irras.com.

Kontakt för investerare och media:
Fredrik Alpsten, CFO och vice VD
Tel: +46 706 67 31 06
E-post: fredrik.alpsten@irras.com

Denna information är sådan information som IRRAS är skyldigt att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen
lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 12 mars 2018 kl. 08.00 (CET).

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/irras/r/irras-lamnar-uppdatering-om-sin-510-k-...
http://mb.cision.com/Main/16550/2469786/803858.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.