Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-10-18

Isofol Medical: Isofol får positiv feedback från PMDA i Japan och utvidgar den pågående globala och pivotala fas III AGE...

GÖTEBORG, Sverige, 18 oktober, 2019 - Isofol Medical AB (publ),
(Nasdaq First North Premier: ISOFOL), tillkännagav idag ett positivt
besked efter en granskning av den japanska läkemedels- och
medicintekniska byrån (PMDA), av en klinisk prövningsanmälan (CTN),
vilket möjliggör start av den registreringsgrundande fas III
AGENT-studien i metastaserande kolorektal-cancer (mCRC) på japanska
sjukhus. Baserat på feedback från PMDA räknar Isofol med att resultat
från den pågående kliniska fas III AGENT-studien, om de är positiva,
kommer att ligga till grund för att lämna in ansökan om tillverknings
- och marknadsgodkännande i Japan.

En CTN motsvarar en s.k. Investigational New Drug application (IND). I
kombination med den befintliga IND för arfolitixorin i USA och
investigational medicinal product (IMP) i Europa skapar den nyligen
mottagna CTN i Japan potential för ett globalt godkännande av
arfolitixorin baserat på resultat från den pågående kliniska fas
III-studien.

"Japan representerar en mycket viktig potentiell marknad för Isofol
och en marknad som vi ser som högsta prioritet när vi nu fortsätter
utvecklingen av arfolitixorin för mCRC-patienter globalt. Det finns
ett betydande medicinskt behov av nya behandlingsalternativ för mCRC
i Japan, särskilt i den första linjen, "säger Anders Rabbe,
verkställande direktör för Isofol. "Vi ser fram emot att starta den
registreringsgrundande kliniska fas III AGENT-studien i Japan i
början av 2020 och fortsätta våra diskussioner med PMDA och
potentiella partners i Japan när vi förbereder marknaden för vår
läkemedelskandidat."

Roger Tell, MD, Ph.D., chief medical officer för Isofol, tillade, "Vi
är mycket glada över att ha nått denna viktiga milstolpe och är
stolta över det stora intresset vi fått både från japanska
opinionsledare och de läkare som kommer att deltaga i studien. Med en
CTN i Japan på plats, är nästa steg att få godkännande av
etikkommittéer och att slutföra avtal med var och en av de sjukhus
som skall delta i studien. Isofol fokuserar nu, med stöd från vår
japanska CRO, CMIC Shift Zero, på att få dessa processer i mål, för
att kunna påbörja inklusion av patienter i Japan."

AGENT (ISO-CC-007)
(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03750786?term=arfolitixorin&rank=2)
planeras att inkludera 440 mCRC-patienter i Nordamerika och Europa,
alla behandlade i förstalinjen, som kommer att få antingen
arfolitixorin eller leukovorin, båda i kombination med 5-FU,
oxaliplatin och bevacizumab. Det primära resultatmåttet i studien är
objektiv tumörrespons (ORR, objective respons rate) och de viktigaste
sekundära resultatmåtten är progressionsfri överlevnad (PFS,
progression free survival) och duration av respons (DOR, Duration Of
Respons). Resultat från studien förväntas 2021. Rekryteringen av
patienter pågår i Nordamerika och Västeuropa och kommer nu att
utvidgas till att även omfatta patienter från Japan.

Om AGENT-studien
AGENT-studien är en randomiserad, kontrollerad multicenter fas III
studie som utvärderar effekten och säkerheten hos arfolitixorin,
[6R]-5,10-metylen-tetrahydrofolsyra (MTHF), jämfört med leukovorin,
som båda används i kombination med 5-FU, oxaliplatin och bevacizumab,
i patienter med metastaserande kolorektal cancer i första linjens
behandling. Patienterna randomiseras 1:1 och det primära
resultatmåttet i studien är objektiv tumörrespons (ORR, objective
respons rate). De viktigaste sekundära resultatmåtten är
progressionsfri överlevnad (PFS, progression free survival) och
duration av respons (DOR, Duration Of Respons). Andra sekundära
resultatmått i studien inkluderar totalöverlevnad (OS, overall
survival) antal opererbara metastaser, säkerhet, samt
patientrapporterade resultat såsom livskvalitet (QoL). Övriga
endpoints inkluderar farmakokinetiska (PK) mätningar och nivå av
genuttryck av folatrelevanta gener i tumörceller. Studien är utformad
för att visa kliniska fördelar för arfolitixorin jämfört med
leukovorin. Studien genomförs för närvarande på ett 70-tal sjukhus i
USA, Kanada och Västeuropa och kommer nu att utvidgas till att
omfatta även japanska sjukhus. Ytterligare information om studien,
inklusive inklusionskriterier, finns på www.clinicaltrials.gov
Clinical trials.gov identifieringsnummer NCT03750786.

För mer information, vänligen kontakta

Isofol Medical AB (publ)
Anders Rabbe, CEO
E-post: info@isofolmedical.com
Telefon: 0707-64 65 00

Roger Tell, SVP, Chief Medical Officer
Epost: roger.tell@isofolmedical.com
Telefon: 076-29 39 11

Certified Adviser
FNCA Sweden AB
E-post: info@fnca.se
Telefon: 08-528 003 99

Om arfolitixorin
Arfolitixorin är Isofols patentskyddade läkemedelskandidat som
utvecklas för att öka effektiviteten av 5-FU baserad kemoterapi
primärt för avancerad kolorektal cancer. Arfolitixorin utvärderas för
närvarande i en global klinisk fas III-studie, AGENT. Arfolitixorin
är den aktiva slutprodukten av brett använda folatbaserade läkemedel
och kan potentiellt gynna alla patienter med avancerad
kolorektalcancer, eftersom arfolitixorin inte kräver metabolisk
aktivering för att utöva sin effekt.

Om Isofol Medical AB (publ)
Isofol Medical AB (publ) är ett biotechföretag i sen klinisk fas som
utvecklar arfolitixorin för att förbättra standardbehandling av 5-FU
baserad kemoterapi primärt för avancerad kolorektal cancer genom att
öka tumörrespons och progressionsfri överlevnad. Isofol har ett
globalt exklusivt licensavtal med Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland för
att utveckla och kommersialisera arfolitixorin inom onkologi. Isofol
Medical AB (publ) handlas på Nasdaq First North Premier. Certifierad
rådgivare är FNCA Sweden AB.

www.isofolmedical.com

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/isofol-medical/r/isofol-far-positiv-feedback-...
https://mb.cision.com/Main/15598/2935328/1125361.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.