Du är här

2018-08-21

Isofol Medical: Isofol Medical AB (publ) publicerar halvårsrapport, januari - juni 2018

Isofol Medical AB (publ) meddelar idag att bolagets halvårsrapport för
januari - juni 2018 nu finns tillgänglig på bolagets hemsida,
www.isofol.se.

"Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, accepterar vår planerade
studiestorlek om 440 patienter, vår övergripande statistiska plan
samt att studien har en adaptiv design. Vi har under sommaren arbetat
intensivt med att förbereda en kompletterande SPA-ansökan samt att
anpassa studieprotokollet till FDAs krav för att kunna nå ett
marknadsgodkännande (NDA). Vi gör nu de sista förberedelserna inför
studiestarten och avtal med de viktigaste samarbetspartnerna och
underleverantörerna är ingångna. Vi är väl förberedda för att kunna
inkludera ett 80-tal sjukhus i Europa, USA och Kanada där flera
mycket namnkunniga läkare kommer att rekrytera och behandla
patienter. Vi har en stark finansiell position med en nettokassa om
ca 313 MSEK vilket ligger i linje med budgeterat kassaflöde och ger
oss de förutsättningar som krävs för att genomföra en framgångsrik
registreringsgrundande studie med arfolitixorin" berättar Anders
Rabbe, Chief Executive Officer för Isofol Medical AB (publ).

Andra kvartalet (april - juni) 2018

· Nettoomsättningen uppgick till 0 TSEK (65) och övriga
rörelseintäkter till 0 TSEK (65)

· Resultat före skatt uppgick till -16 949 TSEK (-13 714)
· Resultat per aktie uppgick till -0,53 SEK (-0,43)
Halvår (januari - juni) 2018

· Nettoomsättningen uppgick till 0 TSEK (141) och övriga
rörelseintäkter till 0 TSEK (141)

· Resultat före skatt uppgick till -36 836 TSEK (-26 908)
· Resultat per aktie uppgick till -1,16 SEK (-0,85)
Väsentliga händelser andra kvartalet 2018

· Isofol ansökte i mars 2018 om en s.k. särskild protokollbedömning
(SPA) med United States Food and Drug Administration (FDA).
SPA-processen syftar till att fastställa de specifika mål som skall
uppnås med den registreringsgrundande studien ISO-CC-007 för
arfolitixorin i första linjens metastaserad kolorektal cancer (mCRC).
Ett SPA innebär att Isofol har säkerställt möjligheten att direkt gå
vidare med registrering av arfolitixorin efter slutförd studie. I
återkopplingen från FDA uppnåddes en samsyn kring de viktigaste
parametrarna för ett SPA och Isofol kommer under september att
komplettera SPA-ansökan med FDAs kvarstående krav och ytterligare
patientdata. Med anledning av FDAs krav på ytterligare patientdata
beräknas Isofols ursprungliga tidsplan för ISO-CC-007-studien, att ta
in första patient i juni månad, som tidigare kommunicerats bli
förskjuten med minst fyra månader.

· På årsstämman den 3 maj valdes Alain Herrera in i styrelsen. Dr.
Alain Herrera, MD, är onkolog/hematolog som har varit direkt
involverad i ett flertal registreringsprocesser, däribland läkemedlet
oxaliplatin som tillsammans med 5-FU och leucovorin utgör en av
dagens grundläggande behandlingsregimer, FOLFOX, vid behandling av
kolorektalcancer. Innan arbetet som expertrådgivare inom onkologi,
var Dr.Herrera Vice President för avdelningen Global Oncology
Business Strategy and Development hos Sanofi där han även tidigare
haft rollen som chef för Global Oncology Franchise.

· Under årets American Society of Clinical Oncology congress (ASCO)
presenterades resultat från en retrospektiv studie på patienter som
behandlats med cellgiftet 5-FU och folatet leukovorin (LV) för spridd
kolorektal cancer (mCRC). Studien visar ett tydligt samband mellan
behandlingsresultat, mätt som progressionsfri överlevnad (PFS) och
uttrycksnivåer av gener som styr folatmetabolism och därmed
omvandling av LV till den aktiva substansen, metylentetrahydrofolat
(MTHF). Patienter med högt genuttryck för ABCC3 har en genomsnittlig
PFS på 10,1 månader jämfört med 6,5 månader för patienter med lågt
genuttryck. Isofols läkemedelskandidat, arfolitixorin, innehåller den
aktiva substansen MTHF och är inte beroende av omvandling i kroppen
för att uppnå effekt. Detta skapar förutsättningar för att alla
patienter, oavsett nivåer av genuttryck för ABCC3, kan få maximal
effekt av cancerbehandlingen med 5-FU i kombination med leukovorin.
Resultaten från studien pekar på en möjlig förbättringspotential med
arfolitixorin, vilket Isofol skall utvärdera i den
registreringsgrundande studie för ISO-CC-007, som planeras påbörjas
under hösten i patienter med metastaserad kolorectal cancer (mCRC).

Väsentliga händelser efter rapportperiodens slut

· Inga väsentliga händelser har inträffat efter rapportperiodens
utgång.

För mer information, vänligen kontakta:

Anders Rabbe, CEO, Isofol Medical AB
E-post: anders.rabbe@isofolmedical.com

Gustaf Albèrt, CFO, Isofol Medical AB
E-post: gustaf.albert@isofolmedical.com
Telefon: +46 (0)709 168 302

Informationen i detta pressmeddelande är sådan som Isofol Medical AB
(publ) är skyldigt att offentliggöra enligt Nasdaq First North
Premiers regelverk. Informationen lämnades, genom ovanstående
kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 21 augusti 2018 kl.
08:00 CET.

Om arfolitixorin

Arfolitixorin är en ny läkemedelskandidat framtagen för att öka
effekten av cellgiftet 5-fluorouracil (5FU) och som s.k.
räddningsbehandling för att minska biverkningar efter
högdosbehandling med cellgiftet metotrexat. Den aktiva substansen i
Arfolitixorin, MTHF ([6R] -5,10-metylentetrahydrofolat) är den aktiva
metaboliten i de nu använda folatbaserade cancerläkemedlen leucovorin
och levoleucovorin. Arfolitixorin kan vara lämplig för alla
cancerpatienter oavsett deras förmåga att aktivera folater till MTHF,
eftersom arfolitixorin, till skillnad mot leucovorin och
levoleucovorin, inte kräver metabolisk aktivering för att utöva sin
effekt.

Om Isofol Medical AB (publ)

Isofol Medical AB (publ) är ett biotechbolag som utvecklar
cancerläkemedlet arfolitixorin. Arfolitixorin är en ny
läkemedelskandidat som främst är avsett för behandling av
kolorektalcancer (CRC), en av de vanligaste formerna av cancer. För
kolorectalcancer finns ett stort behov av effektivare läkemedel.
Isofol utvecklar även arfolitixorin för så kallad räddningsbehandling
efter högdosbehandling med cellgiftet metotrexat vid osteosarkom
(bencancer). Arfolitixorin skulle även kunna utvecklas för behandling
av cancer i bukspottskörteln, bröstcancer, magsäckscancer, huvud- och
halscancer. Isofol Medical AB handlas på Nasdaq First North Premier.
FNCA Sweden AB är Certified Adviser.

www.isofol.se

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/isofol-medical/r/isofol-medical-ab--publ--publ...
http://mb.cision.com/Main/15598/2595956/894635.pdf
http://mb.cision.com/Public/15598/2595956/bfb2d33e9e3534d4.pdf
http://mb.cision.com/Public/15598/2595956/80fa4b1c63b4eced.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.