Du är här

2017-06-07

ISR: FICK INTE TILLSTÅND STARTA FAS2-STUDIE I SYDAFRIKA

STOCKHOLM (Direkt) Läkemedelsutvecklingsbolaget ISR, listat på First North
sedan i slutet av mars, har inte fått tillstånd att starta en klinisk
prövning i Sydafrika från läkemedelsmyndigheten där.

Det framgår av ett pressmeddelande som skickades ut under natten till
onsdagen.

Studien var inriktad på en så kallad GnRH-agonist hos nyinfekterade
HIV-patienter.

"Beslutet motiveras med oklarheter kring i vilken utsträckning nuvarande
studiedesign följer riktlinjerna för behandling av nysmittade HIV patienter
och huruvida de tidigare fas IIa resultaten motiverar en större klinisk
studie", skriver bolaget.

"ISR planerar nu att besvara MCC:s frågor och med hög prioritet skicka in en
reviderad ansökan. Således förs vidare diskussioner med MCC för att anpassa
studien till gällande behandlingsrekommendationer i Sydafrika med hänsyn till
resultat från bolagets tidigare fas IIa studie", heter det vidare.

ISR kommer parallellt planera för genomföra fas IIb- prövningen i annat land
än Sydafrika.

"Regulatoriska risker är någonting som alla läkemedelsbolag får leva med. /…/
ISR väljer nu att dessutom fokusera på de andra alternativa planer som ligger
långt framme och som innebär en fortsättning på ett initierat kliniskt
prövningsprogram där fas IIa och fas IIb studier kombineras. Detta kan
dessutom eventuellt innebära kortare studieperiod. Genom denna strategi
kommer tidsplanen för fas II programmet att kunna hållas och resultaten från
bolagets tidigare fas IIa studie att konfirmeras som planerat", säger ISR:s
vd Mikael Brönnegård enligt pressmeddelandet.
---------------------------------------
Börsredaktionen +46 8 5191 7910, http://twitter.com/direktse

Nyhetsbyrån Direkt

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.