Du är här

2017-06-07

ISR: Godkännande för ISR att genomföra klinisk läkemedelsprövning i Sydafrika framskjuten

Den Sydafrikanska läkemedelsmyndigheten (MCC) meddelade idag att de
har beslutat att inte ge ISR tillstånd att starta den sökta kliniska
prövningen (Fas IIb) med GnRH agonist hos nyinfekterade HIV patienter
i dess nuvarande utformning. Beslutet motiveras med oklarheter kring
i vilken utsträckning nuvarande studiedesign följer riktlinjerna för
behandling av nysmittade HIV patienter och huruvida de tidigare fas
IIa resultaten motiverar en större klinisk studie. ISR planerar nu
att besvara MCC:s frågor och med hög prioritet skicka in en reviderad
ansökan. Således förs vidare diskussioner med MCC för att anpassa
studien till gällande behandlingsrekommendationer i Sydafrika med
hänsyn till resultat från bolagets tidigare fas IIa studie. ISR
kommer nu även att parallellt implementera planerna på att genomföra
fas IIb prövningen i annat land än Sydafrika, diskussioner som redan
är påbörjade med externa partners.

"Regulatoriska risker är någonting som alla läkemedelsbolag får leva
med. Nya riktlinjer för behandling av HIV infekterade patienter i
Sydafrika betyder endast att ISR:s fas IIb studie inte kan genomföras
där för närvarande och har således inget med den vetenskapliga
plattform som ligger till grund för ISR:s forskningsprogram att göra.
ISR väljer nu att dessutom fokusera på de andra alternativa planer
som ligger långt framme och som innebär en fortsättning på ett
initierat kliniskt prövningsprogram där fas IIa och fas IIb studier
kombineras. Detta kan dessutom eventuellt innebära kortare
studieperiod. Genom denna strategi kommer tidsplanen för fas II
programmet att kunna hållas och resultaten från bolagets tidigare fas
IIa studie att konfirmeras som planerat", säger Mikael Brönnegård, VD
för ISR.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Mikael Brönnegård, VD, ISR Immune System Regulation Holding AB
E-post: mikael.bronnegard@israb.se
Tel +46 (0)70 299 62 64

Denna information är sådan information som ISR Immune System
Regulation Holding AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt
EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom
ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 7 juni
2017 kl. 00:37 CET.

[Om ISR Immune System Regulation Holding AB (publ)
ISR är ett innovationsdrivet läkemedelsutvecklingsbolag inom
immunterapi. Bolaget har fokus på klinisk och preklinisk forskning
med syfte att utveckla en bredspektrum antiviral terapiplattform inom
immunreglerande läkemedel. Erik Penser Bank är bolagets Certified
Adviser och nås på 08-463 80 00.]

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/isr/r/godkannande-for-isr-att-genomfora-klinis...
http://mb.cision.com/Main/15466/2282701/684579.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.