Du är här

2018-08-27

Medical Prognosis Institute: MPI - FDA godkänner OVs IDE och IND för PARPi för äggstockscancerpatienter

Hørsholm, Danmark, 27 augusti 2018 - Medical Prognosis Institute A/S (MPI)
och
Oncology Venture Sweden AB (OV:ST) ("OV" eller "Bolaget") och Oncology
Venture US Inc meddelar idag att amerikanska läkemedelsverket US Food and
Drug Administration (FDA) har godkänt Bolagets Investigational Device
Exemption (IDE)-ansökan och Bolagets Investigational New Drug Application
(IND)-ansökan för att därigenom kunna inleda en klinisk fas 2-studie i
framskriden äggstockscancer med PARP-hämmaren 2X-121. OV kommer att använda
sin Drug Response Predictor (DRP) för att välja ut patienter med hög
sannolikhet för respons för behandlingen. 2X-121 DRP har en gensignatur
bestående av över 400 gener. Denna multigen-teknologi fångar cancerns
komplexitet för att därigenom tillhandahålla en noggrann guidning för att
identifiera patienter med hög sannolikhet för svar på behandling, såväl som
att kunna identifiera patienter som sannolikt är resistenta mot behandling.

Studien är en internationell multicenterstudie som ska genomföras i USA och
Tyskland. Initialt förväntas studien inkludera upp till 30 patienter som
kommer att få en daglig oral dos av 600 mg 2X-121 fram till och med
sjukdomsprogression. Den primära undersökningsparametern är antitumöreffekt (
Complete Remission (CR) eller Partial Remission PR )). Sekundära
undersökningsparametrar är andra effektparametrar såväl som
utvärdering av säkerhet. Denna studie följer en studie av 2X-121 i patienter
med metastaserande bröstcancer som
inletts i Danmark under Q2 2018. Även denna studie använder 2X-121 DRP för
att välja
ut patienter med hög sannolikhet för läkemedelsrespons.

Oncology Ventureinlicensierade den aktiva PARP-hämmaren från Eisai under Q2
2017.Kliniska data presenterades på världens största cancerkongress, ASCO,
under 2018. Presentationen
inkluderade validering av förmågan hos Oncology Ventures nya 2X-121 DRP® att
identifiera patienter som kommer ha nytta av behandling med 2X-121, så väl
som att identifiera patienter som är resistenta mot behandlingen.

"Jag är stolt över att erhålla detta första Oncology Venture-förberedda IND-
och IDE-godkännandet från FDA att bedriva studier med vår PARP-hämmare i USA
och ser fram emot att inleda en studie i äggstockscancer, i syfte att bevisa
nyttan av vår PARP-hämmare och dess DRP för precisionsbehandlingar"
, säger Marie Foegh, M.D., Chief Medical Officer på Oncology Venture. "Vår
Drug Response Prediction - DRP-teknologi för att spåra, matcha och
behandla patienter möjliggör för oss att vara exakta i urvalet av patienter
som kommer att dra nytta av behandling med PARP-hämmare. Vi förväntar oss att
resultaten från de kliniska studierna kommer att bekräfta fördelarna med
DRP-teknologin och positionera oss mycket fördelaktigt på marknaden"
, säger Peter Buhl Jensen, M.D., VD på Oncology Venture.

För ytterligare information, vänligen kontakta

------------------------------------------------------------------------------------------------------
| Ulla Hald Buhl,operativ chef, ansvarig för IR&kommunikation Eller Peter Buhl Jensen, vd |
|Telefon: +45 2170 1049 Telefon: +45 21 60 89 22 |
|E-mail: uhb@medical-prognosis.com E-mail: pbj@oncologyventure.com |
------------------------------------------------------------------------------------------------------
Detta är information som Medical Prognosis Institute A/S är skyldigt att
publicera enligt EU:s förordning om marknadsmissbruk. Informationen
tillgängliggjordes för publicering genom ovanstående kontaktpersons agentur
den 27 augusti 2018.

Certified Adviser:Sedermera Fondkommission, Norra Vallgatan 64, 211 22,
Malmö, Sweden

Om MPI
MPI är ett publikt och noterat internationellt bolag specialiserat på att
förbättra cancerpatienternas liv genom att utveckla personlig medicin med sin
unika DRP(TM) -teknologi. MPIs exceptionella möjlighet att personifiera
cancerbehandling har börjat med bröstcancer och kommer gå vidare till
multipel myelom och prostatacancer som de första stegen. MPIs DRP(TM)
-verktyg har visat sin förmåga att skilja patienter som drar nytta av och som
inte drar nytta av specifika cancerbehandlingar. Detta har visats i 29 av 37
genomförda studier och täcker mer än 80 anti-cancerbehandlingar i ett brett
spektrum av cancerindikationer. MPI har byggt en betydande stor databas med
över 1 100 screenade bröstcancerpatienter och bygger upp en databas i
multipelt myelom som ska följas av prostatacancer i samarbete med onkologer
och hematologer över hela Danmark. Den 30 maj 2018 beslutade bolagsstämmorna
i MPI A/S och OV AB attslå samman bolagen.Sista dag för handel i Oncology
Venture ABs aktie är den 31 augusti 2018.

Framåtblickande uttalanden
Detta pressmeddelande inkluderar framåtblickande uttalanden som inbegriper
risker, osäkerheter och andra faktorer, av vilka många ligger utanför MPI:s
kontroll, vilket kan få det faktiska resultatet att avvika väsentligt från de
resultat som diskuteras i de framåtblickande uttalandena. Framåtblickande
uttalanden inkluderar uttalanden om MPI:s planer, målsättningar, mål,
framtida händelser, prestanda och/eller annan information som inte är
historisk information. Alla sådana framåtblickande uttalanden är uttryckligen
kvalificerade av dessa försiktighetsåtgärder och andra
försiktighetsmeddelanden som kan åtfölja de framåtblickande uttalandena. MPI
åtar sig ingen skyldighet att offentligt uppdatera eller revidera
framtidsutsikter för att återspegla efterföljande händelser eller
omständigheter efter det datum som gjorts, med undantag av vad som krävs
enligt lag.

FDA godkänner IND och IDE for OVs PARPi for OC
http://hugin.info/158657/R/2212871/862898.pdf

---------------------------------------
This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Medical Prognosis Institute via Globenewswire

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.