Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2017-10-13

Medivir: Fas II-resultat med remetinostat påvisar effekt vid behandling av hudlesioner och klåda, samt uppvisar god tolera...

Pressmeddelande, 13 oktober 2017

Stockholm - Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR) meddelar idag effekt-
och säkerhetsresultat från den fas II-studie som utvärderade
remetinostat gel i patienter med Mycosis Fungoides (MF)/kutant
T-cellslymfom (CTCL), i tidigt stadium. Studien påvisade att
hudlesionernas svårighetsgrad reducerades av remetinostat gel 1%,
applicerat topikalt två gånger om dagen. Remetinostat åstadkom en
kliniskt signifikant lindring av pruritus (klåda) hos de patienter
som led av kliniskt signifikant klåda vid studiens början.
Remetinostat uppvisade även god tolerabilitet utan systemiska
biverkningar.

Resultaten ingår i ett abstract, publicerat på European Organization
for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Cutaneous Lymphoma Task
Force, en konferens som hålls i London 13-15 oktober. Utförliga data
från studien presenteras vid konferensen av dr Madeleine Duvic,
Professor of Internal Medicine and Dermatology vid the MD Anderson
Cancer Center i Houston, Texas.

Fas II-studien rekryterade 60 patienter med MF i stadium IA-IIA, den
dominerande varianten av CTCL, till fem kliniker i USA. Patienterna
randomiserades till behandling med antingen remetinostat gel 0,5% två
gånger om dagen, remetinostat gel 1% en gång om dagen eller
remetinostat gel 1% två gånger om dagen, i upp till 12 månader.

Andelen patienter som uppnådde partiell eller fullständig bekräftad
behandlingsrespons utgjorde studiens primära effektmått. Detta mäts
med CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Severity) som bedömer
svårighetsgrad av indexlesioner i huden). Studien visade att
behandlingsarmen med remetinostat gel 1% två gånger om dagen
uppvisade den högsta andelen patienter med bekräftad
behandlingsrespons, vilket inkluderar en patient med fullständig
respons. "Intent-to-treat"-analysen nedan visar fördelningen av
patienterna med bekräftad behandlingsrespons:

+--------+------------+-------------------------------------+------------------+
|Dosarm |Antal |Antal patienter med bekräftad |% av patienter med|
| |patienterper|behandlingsrespons (varav fullständig|bekräftad |
| |arm |behandlingsrespons) |behandlingsrespons|
+--------+------------+-------------------------------------+------------------+
|1 % två | 20 | 8 (1) | 40 % |
|ggr/dag | | | |
+--------+------------+-------------------------------------+------------------+
|0,5 % | 20 | 5 (0) | 25 % |
|två | | | |
|ggr/dag | | | |
+--------+------------+-------------------------------------+------------------+
|1 % en | 20 | 4 (0) | 20 % |
|gång/dag| | | |
+--------+------------+-------------------------------------+------------------+

I studien mättes även, som sekundärt effektmått, effekten av
remetinostat gel på svårighetsgraden av pruritus. Detta mättes varje
månad under hela studien med hjälp av den visuella analogskalan
(VAS). Bland patienterna med kliniskt signifikant pruritus vid
baseline återfanns den högsta andelen patienter som uppnådde kliniskt
signifikant lindring av pruritus jämfört med baseline (80 %) i den
arm som behandlades med remetinostat gel 1% två gånger om dagen.

Nedan visas fördelningen av patienterna som uppnådde bekräftad
kliniskt signifikant lindring av pruritus jämfört med baseline,
definierat som minst 30 mm minskning på VAS-skala under >4 veckor:

+--------+-------------------------------------------+
|Arm |% patienter med bekräftad kliniskt |
|(dos) |signifikant lindring av pruritusjämfört med|
| |baseline |
+--------+-------------------------------------------+
|1 % två | 80 % |
|ggr/dag | |
+--------+-------------------------------------------+
|0,5 % | 50 % |
|två | |
|ggr/dag | |
+--------+-------------------------------------------+
|1 % en | 37,5 % |
|gång/dag| |
+--------+-------------------------------------------+

Generellt tolererades remetinostat väl och förekomsten av biverkningar
var jämnt fördelad i de olika behandlingsarmarna. De vanligaste
biverkningarna var hudrelaterade (grad 1-2). Inga tecken på
systemiska biverkningar till följd av behandlingen med remetinostat,
inklusive sådana biverkningar som är associerade med systemiskt
administrerade HDAC-hämmare, kunde konstateras. De flesta patienterna
stannade kvar i studien under hela studielängden. Den genomsnittliga
behandlingstiden i studien var 350 dagar.

- Den positiva effekt som remetinostat visar på både hudlesioner och
pruritus vid CTCL i tidig fas är mycket uppmuntrande, och detta
gäller även säkerhetsprofilen, säger Medivirs Chief Medical Officer
John Öhd, och fortsätter:

- Med tanke på att det här är en kronisk cancer med bristande tillgång
på säkra, effektiva och okomplicerade behandlingar finns det ett
behov av nya behandlingsmetoder för patienter med CTCL i tidig fas.
Framför allt behandlingar som kan erbjuda effektiv kontroll av
sjukdomens symtom och som är säkra att använda under lång tid.
Resultaten av fas II-studien ger stöd för ett beslut att gå vidare
med remetinostat i ett pivotalt kliniskt program.

Baserat på resultaten av fas II-studien avser Medivir inleda
diskussioner med läkemedelsmyndigheter om utformningen av ett
pivotalt kliniskt program för behandling med remetinostat i MF/CTCL.

För ytterligare information kontakta:
Christine Lind, VD Medivir AB, tel: +46 (0)8 5468 3100
John Öhd, CMO Medivir AB, mobil +46 (0) 725 296 200
Denna information är sådan som Medivir AB är skyldigt att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen
lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för
offentliggörande den 13 oktober 2017, klockan 12.45 CET.

Om mycosis fungoides (MF) och kutant T-cellslymfom (CTCL)
Kutant T-cellslymfom (CTCL) är en kronisk och sällsynt form av
hematologisk cancer som primärt är lokaliserad till huden. Enligt
amerikanska National Cancer Institute är mycosis fungoides (MF) den
vanligaste CTCL-varianten. I USA beräknas 15 000 till 20 000 personer
lida av MF, med uppskattningsvis 1 500 nya insjuknanden per år, och
ca 75 % av patienterna har sjukdomen i tidig fas (stadium IA-IIA),
där sjukdomen är begränsad till huden. Sjukdomen kvarstår i tidig fas
under lång tid och patienterna behöver då långvarig topikal
behandling mot sina sjukdomsbesvär. Hos en liten andel av patienterna
utvecklas sjukdomen och leder till hudtumörer eller systemisk sjukdom
och dessa patienter kräver då cancerterapi som kan inbegripa
systemiskt administrerade behandlingar, t.ex hämmare av
histondeacetylaser (HDAC). Pruritus, eller klåda, är ett dominerande
sjukdomssymtom som medför försämrad livskvalitet hos många
CTCL-patienter. Tillgängliga topikala läkemedel för CTCL i tidig fas
har antingen bristfällig verkan eller tolerabilitet och kan ibland
förvärra pruritus. Medivir bedömer att den adresserbara marknaden
enbart i USA för en effektiv och väl tolererad behandling av CTCL i
tidig fas är värd ca USD 900 miljoner om året.

Om remetinostat
Remetinostat är en hämmare av histondeacetylaser (HDAC) som
uteslutande används topikalt på huden och som Medivir utvecklar för
behandling avMF/CTCL i tidig fas. Remetinostat är utvecklad för att
ge effektiv verkan i huden samtidigt som den ger snabb nedbrytning i
blodbanan vilket förebygger de biverkningar som är associerade med
systemiskt administrerade HDAC-hämmare.

Om Medivir
Medivir är ett forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på
onkologi. Vi har ledande kompetens inom design av proteashämmare och
nukleotid-/nukleosidvetenskap och är dedikerade till att utveckla
innovativa läkemedel som möter stora medicinska behov. Medivir är
noterat på Nasdaq Stockholmsbörsens lista för medelstora bolag (Mid
Cap).

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/medivir/r/fas-ii-resultat-med-remetinostat-pav...
http://mb.cision.com/Main/652/2367492/736250.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.