Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2014-05-07

Medivir: Kompletterande registreringsansökan (sNDA) för Simeprevir i kombination med Sofosbuvir har lämnats in till den amerikanska läkemedelsmyndigheten F

· Ansökan avser tolv veckors behandling av vuxna hepatit C genotyp 1
infekterade patienter med OLYSIO™ (simeprevir) i kombination med
sofosbuvir.

· I ansökan ingår data från behandlingsnaiva patienter med avancerad
leverfibros samt patienter som inte svarat på tidigare behandling med
leverfibros i samtliga stadier.

Stockholm - Medivir AB (OMX: MVIR) meddelar idag att bolagets
samarbetspartner Janssen Pharmaceuticals har lämnat in en
kompletterande registreringsansökan (sNDA) till den amerikanska
läkemedelsmyndigheten FDA avseende simeprevir, en NS3/4A
proteashämmare som marknadsförs under namnet OLYSIO™ i USA, i
kombination med sofosbuvir, en nukleotid NS5B polymerashämmare av
analogtyp som utvecklas av Gilead Sciences, Inc.

- Det är oerhört angeläget att utvecklingen av bättre
behandlingsmetoder för patienter med hepatit C fortsätter. Den
kompletterande registreringsansökan omfattar tillgängliga data från
behandling med simeprevir i kombination med sofosbuvir och utgör ett
viktigt steg i vår strävan att kunna erbjuda dessa patienter en
effektiv oral behandling med dosering en-gång-om-dagen", säger
Charlotte Edenius, Medivirs utvecklingschef.

OLYSIO™ är idag godkänt i USA som del i en antiviral kombinationsregim
för behandling av kronisk hepatit C. Den antivirala effekten av
OLYSIO™ har studerats i kombination med peginterferon alfa och
ribavirin vid behandling av patienter med hepatit C av genotyp 1 med
kompenserad leversjukdom inklusive cirros.

Ansökan som har lämnats in till myndigheten avser behandling av vuxna
patienter med hepatit C av genotyp 1, både behandlingsnaiva patienter
med avancerad leverfibros och patienter som inte svarat alls på
tidigare behandling med leverfibros i samtliga stadier.

Ansökan som avser OLYSIO™ och sofosbuvir innefattar data från fas
II-studien COSMOS. I denna studie inkluderades behandlingsnaiva
patienter med avancerad leverfibros (METAVIR-gradering F3 till F4)
samt patienter som inte svarat på tidigare behandling med leverfibros
i samtliga stadier (METAVIR-gradering F0 till F4).

I april 2014 initierade vår samarbetspartner Janssen R&D Irland Ltd.
två fas III-studier, OPTIMIST-studierna (Optimal Treatment with a
simeprevir and sofosbuvir Therapy). Syftet med dessa är att studera
effekt och säkerhet av simeprevir och sofosbuvir utan interferon
eller ribavirin, vid behandling av patienter med kronisk hepatit C av
genotyp 1. I den första studien, OPTIMIST-1, kommer behandlingen att
ges en gång om dagen under åtta eller tolv veckor till patienter med
kronisk hepatit C av genotyp 1 utan cirros, vilka antingen är
behandlingsnaiva eller behandlingserfarna patienter avseende tidigare
HCV-behandling. I den andra studien, OPTIMIST-2, kommer behandlingen
att ges en gång om dagen under tolv veckor till patienter med hepatit
C av genotyp 1 med cirros, vilka antingen är behandlingsnaiva eller
behandlingserfarna avseende tidigare HCV-behandling.

Mer information finns på följande adress: www.clinicaltrials.gov

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR, mobil: +46 708 537 292

Informationen är sådan som Medivir ska offentliggöra enligt lagen om
värdepappersmarknaden.

Informationen lämnades för offentliggörande den 7 maj 2014, klockan
13.50 CET.

Om Simeprevir
Simeprevir är en NS3/4A-proteashämmare som utvecklas gemensamt av
Janssen R&D Ireland och Medivir AB och är avsedd för behandling av
kronisk hepatit C-infektion i kombination med pegylerat interferon
och ribavirin hos patienter med hepatit C genotyp 1 och 4 och
kompenserad leversjukdom, inklusive cirros. Janssen ansvarar för den
globala kliniska utvecklingen av simeprevir och äger de exklusiva,
globala marknadsrättigheterna för simeprevir, med undantag för Norden
där Medivir AB innehar marknadsrättigheterna i enighet med ett avtal
med Janssen-Cilag International NV. Simeprevir godkändes för
behandling av kronisk hepatit C-infektion som en del av en antiviral
behandlingsregim i kombination med pegylerat interferon och ribavirin
i genotyp 1-infekterade vuxna med kompenserad leversjukdom, inklusive
cirros i Japan i september 2013, i USA och Kanada i november 2013
samt i Ryssland i mars 2014. En ansökan för godkännande för
försäljning av simeprevir för behandling av genotyp 1 och genotyp 4
kronisk hepatit C har lämnats in till Europeiska
läkemedelsmyndigheten (EMA) i april 2013 av Janssen-Cilag
International NV. Kommittén för läkemedel (CHMP) har nyligen antagit
ett positivt yttrande, som rekommenderar godkännande för försäljning
i Europeiska unionen för användning av simeprevir i kombination med
andra läkemedel för behandling av kronisk HCV. Denna ansökan är under
översyn av EMA.

Om Medivir
Medivir är ett växande forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus
på infektionssjukdomar. Medivir har expertis i världsklass på området
polymeras- och proteasenzymer samt läkemedelsutveckling inom dessa
områden har resulterat i en stark projektportfölj inom
infektionssjukdomar. Företagets viktigaste läkemedel är simeprevir,
en ny proteashämmare för behandling av hepatit C som utvecklas i
samarbete med Janssen R&D Ireland. Företaget arbetar även med
forskning och utveckling inom andra områden, såsom benrelaterade
sjukdomar och neuropatisk smärta.Medivir har också en bred
produktportfölj med receptbelagda läkemedel i Norden.

Mer information om Medivir finns att läsa på www.medivir.se

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/medivir/r/kompletterande-registreringsansokan-...
http://mb.cision.com/Main/652/9580948/241788.pdf

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.