Du är här

2018-07-27

Medivir: Resultaten från fas IIa-fortsättningsstudien med MIV-711 för artros visar fortsatt positiv påverkan på ledstru...

Stockholm - Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR) presenterade idag
positiva top-line resultat avseende påverkan på ledstrukturer från
fas IIa-fortsättningsstudien med MIV-711 för artros (MIV-711-202).
Behandling med MIV-711 under totalt 12 månader gav fortsatt
behandlingseffekt på ökning av benyta samt reducerad broskförtunning
i det drabbade knät.

MIV-711 fas IIa-fortsättningsstudien genomfördes på patienter med
måttlig knäartros som tidigare genomgått sex månaders behandling i
den initiala kliniska fas IIa-studien (MIV-711-201). Patienterna gavs
möjlighet att medverka i fortsättningsstudien om deras smärta från
knäartrosen, uppskattad med hjälp av den numeriska utvärderingsskalan
NRS (Numeric Rating Scale), inte blivit värre efter sex månaders
behandling med 200 mg en gång om dagen, eller om deras
NRS-uppskattade smärta blivit värre efter sex månaders behandling med
placebo. Av totalt 50 patienter i MIV-711-202 hade 46 patienter
behandlats med MIV-711 i MIV-711-201-studien och dessa har därmed
genomgått totalt 12 månaders behandling med MIV-711, medan 4
patienter i fortsättningsstudien tidigare hade behandlats med
placebo. Förändringarna i ledstrukturer uppmättes med hjälp av
magnetkamera enligt samma metoder som användes i MIV-711-201 och
utgjorde sekundära effektmål för den patientgrupp som tidigare hade
behandlats med MIV-711.

Topline-resultaten från magnetkameramätningar av förändringar i
ledstrukturer i fas IIa-fortsättningsstudien sammanfattas nedan:

+----------------------------+--------------------------+
| |Resultat i patienter som |
| |genomgått totalt 12 |
| |månaders |
| |behandling med MIV-711 200|
| |mg en gång om dagen |
+----------------------------+--------------------------+
|Genomsnittlig förändring av | 1.09% (0.09% / månad) |
|lårbenets | |
|mediala benyta | |
+----------------------------+--------------------------+
|Genomsnittlig förändring av | 33mm ökning |
|brosktjocklek i | |
|lårbenets mediala benyta | |
| | |
+----------------------------+--------------------------+

Dessa resultat är positiva jämfört med resultaten från en historisk
kontrollgrupp: de patienter som i den initala fas IIa-studien
behandlats med placebo under sex månader. Dessa patienter hade en
genomsnittlig ökning av av lårbenets mediala benyta med 0.95% under
behandlingstiden, motsvarande en ökning av lårbenets mediala benyta
med 0.16% per månad, samt en genomsnittlig minskning av
brosktjockleken i lårbenets mediala benyta med 66 mm. Även om det
endast var fyra patienter i fortsättningsstudien som tidigare
behandlats med placebo i den initiala studien stämde effekterna på
både ledstruktur och kliniska symptom hos dessa patienter väl överens
med vad som tidigare observerats efter sex månaders behandling med
MIV-711 200 mg i den initiala studien.

Som tidigare meddelats uppnåddes det primära målet i
fortsättningsstudien, som visade att sex månaders ytterligare
behandling med MIV-711 200 mg efter den initiala fas IIa-studien
MIV-711-201 (totalt 12 månader) gav en godtagbar säkerhets- och
tolerabilitetsprofil.

"De gynnsamma effekterna på ledstruktur efter tolv månaders behandling
med MIV-711 är viktiga hörnstenar i utvecklingen av MIV-711 som
sjukdomsmodifierande behandling av artros", sade Medivirs vd
Christine Lind. "Tillsammans med säkerhetsprofilen och de positiva
signaler på kliniska artrossymptom som vi genomgående sett i fas
II-studierna, ger dessa nya data ytterligare stöd för att ta MIV-711
vidare in i sen utvecklingsfas och därför är de betydelsefulla i våra
fortsatta diskussioner med potentiella partners för MIV-711."

Medivir planerar att skicka in utförliga data från MIV-711-202-studien
för presentation vid en kommande vetenskaplig konferens.

För ytterligare information kontakta:
Christine Lind, CEO, Medivir AB, mobil: +46 (0)72 710 2205
Erik Björk, CFO Medivir AB, mobil +46 (0)72 228 2831
Denna information är sådan som Medivir AB är skyldigt att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen
lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för
offentliggörande den 27 juli 2018, klockan 07.15 CET.

Om sjukdomsmodifierande artrosläkemedel
Mer än 30 miljoner vuxna i USA[1] och 240 miljoner globalt lider av
artros. Idag finns det inga godkända sjukdomsmodifierande
artrosbehandlingar. För att vara sjukdomsmodifierande behöver ett
framtida artrosläkemedel dels ha en påvisbar effekt på degenerationen
av ben och brosk i den drabbade leden, dels erbjuda kliniska
fördelar. Alla behandlingar som godkänts hittills adresserar enbart
dagliga symtom och påverkar inte de degenerativa förändringarna i den
drabbade leden[2].

Om MIV-711
MIV-711 är en potent och selektiv cathepsin K-hämmare. Cathepsin K är
det viktigaste proteaset för nedbrytning av kollagen i ben och brosk.
MIV-711 utvecklas som ett sjukdomsmodifierande artrosläkemedel (s.k.
DMOAD) med förmåga att fördröja eller reversera en pågående
nedbrytning av leder som drabbats av artrossjukdom. Det finns idag
inget godkänt DMOAD på marknaden och standardbehandlingen av
artrospatienter baseras på livsstilsförändringar och användning av
analgetika (smärtlindrande läkemedel). Långvarig behandling med
analgetika medför en ökad risk för biverkningar som
mag-tarmblödningar och opioidberoende. Läkemedel av DMOAD-typ har
därför en mycket stor och attraktiv marknadspotential.

Medivir uppskattar att enbart USA-marknaden motsvarar ett värde på
över 6 miljarder dollar årligen, avseende ett läkemedel som påverkar
sjukdomsprocessen, även om användningen begränsas till patienter med
måttlig artros i viktbärande leder. Arbetet med att söka en
kommersiell partner för vidare utveckling pågår.

Om fas IIa-studierna av MIV-711
Den första fas IIa-studien MIV-711-201 var en randomiserad,
dubbelblind och placebokontrollerad klinisk studie som utvärderade
säkerhet och effekt vid 6 månaders behandling med MIV-711 jämfört med
placebo hos patienter med måttlig knäartros. Vidare information om
MIV-711-201 finns på www.clinicaltrials.gov (referensnummer
NCT02705625).

Den öppna fas IIa fortsättningsstudien, MIV-711-202, utvärderar
säkerhet, tolerabilitet och effekt vid 6 månaders förlängd behandling
med MIV-711 av patienter som behandlades under 6 månader i den första
studien och i samband med det uppvisade tecken på att svara på
behandlingen med MIV-711. Vidare utvärderas säkerhet, tolerabilitet
och effekt vid 6 månaders behandling med MIV-711 hos patienter som
fick placebo i den första studien och vars artrossjukdom försämrats.
Vidare information om MIV-711-202 finns på www.clinicaltrials.gov
(referensnummer NCT03037489).

[1] https://www.cdc.gov/arthritis/basics/osteoarthritis.htm
[2]
https://www.oarsi.org/sites/default/files/docs/2016/oarsi_white_paper_oa...

Om Medivir
Medivir är ett forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på
onkologi. Vi har ledande kompetens inom design av proteashämmare och
nukleotid-/nukleosidvetenskap och är dedikerade till att utveckla
innovativa läkemedel som möter stora medicinska behov. Medivir är
noterat på Nasdaq Stockholmsbörsens lista för medelstora bolag (Mid
Cap) (ticker: MVIR). www.medivir.com.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/medivir/r/resultaten-fran-fas-iia-fortsattning...
http://mb.cision.com/Main/652/2582379/883800.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.