Du är här

2017-09-21

NeuroVive Pharmaceutical: NeuroVive får positivt besked från vetenskaplig rådgivning med EMA avseende utvecklingsplanen ...

Lund, Sverige, 21 september 2017 - NeuroVive Pharmaceutical AB (Nasdaq
Stockholm: NVP, OTCQX: NEVPF), ett ledande företag inom mitokondriell
medicin, tillkännagav idag att den europeiska läkemedelsmyndigheten
(EMA) gett positiv återkoppling i sitt s k Scientific Advice
(Protocol Assistance) avseende utvecklingsplanen för NeuroSTAT för
behandling av måttlig till svår traumatisk hjärnskada (TBI),
inklusive utformningen av bolagets planerade kliniska proof of
concept-studie (fas IIb).

Mot bakgrund av de övergripande resultaten från bolagets kliniska fas
IIa-studie CHIC (Copenhagen Head Injury Ciclosporin), utförd på
Rigshospitalet i Köpenhamn, samt de positiva resultaten från de
prekliniska studierna som utfördes i samarbete med University of
Pennsylvania (Penn), sökte NeuroVive s k Scientific Advice från EMA
avseende det fortsatta kliniska utvecklingsprogrammet för att ta
NeuroSTAT till marknaden för behandling av måttlig till svår TBI.
Ansökan omfattade utformningen av den planerade kliniska fas
IIb-studien med NeuroSTAT. Återkopplingen i EMAs Scientific Advice
stöder den innovativa studiedesign NeuroVive har föreslagit för att
utvärdera den kliniska effekten, inklusive användandet av avancerad
bildbehandlingsbedömning av NeuroSTATs skyddande effekt på
hjärnceller. Vidare kommer en subgrupp av patientpopulationen med
likartade typer av hjärnskador att väljas ut vilket underlättar
utvärdering av effekten. NeuroSTAT har sedan tidigare erhållit
särläkemedelsklassificering (orphan drug designation) från både EMA
och den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA). "Den feedback vi
fått från EMA är mycket uppmuntrande för att vår utvecklingsplan ska
kunna framskrida effektivt då den ger stöd till utformningen av vår
innovativa proof of concept-studie, inklusive målparametrar och
patienturval. Detta kan vara värdefullt för att ta vår nya
behandlingsmöjlighet NeuroSTAT till de TBI-patienter som kan få hjälp
av den. Den innovativa metodik och de målparametrar vi nu
introducerar kan dessutom vara värdefulla för utvecklingen av andra
kliniska TBI-projekt" säger Magnus Hansson, Chief Medical Officer på
NeuroVive. "Den positiva återkopplingen från EMA är en viktig och
värdefull validering av vårt kliniska utvecklingsprogram för
NeuroSTAT vilket underlättar när vi nu kommer att söka vetenskaplig
rådgivning hos FDA", säger Erik Kinnman, VD på NeuroVive. "Vi ökar
också våra ansträngningar att formera strategiska allianser och söka
icke-utspädande samfinansiering för vår kliniska fas IIb proof of
concept-studie med NeuroSTAT, när vi fortsätter att utveckla denna
nya behandlingsmöjlighet för patienter med TBI, ett område där de
medicinska behoven är omfattande" avslutar Erik Kinnman.

Denna information är sådan information som NeuroVive Pharmaceutical AB
(publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s
marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom
ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 21
september 2017, kl. 11.30.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Erik Kinnman, VD NeuroVive, Tfn: 046-275 62 21 eller ir@neurovive.com

NeuroVive Pharmaceutical AB (publ)

Medicon Village, 223 81 Lund

Tfn: 046-275 62 20 (växel)

www.neurovive.com

Om TBI

Traumatisk hjärnskada (TBI) uppkommer efter externt våld mot huvudet
där nervcellerna tar omedelbar skada. Skadan förvärras under flera
dagar efter traumat, vilket i många fall får en väsentligt negativ
effekt på den totala skadeverkningen. För närvarande finns det inga
godkända behandlingar för att förebygga dessa sekundära skador. I USA
drabbas årligen cirka 2,2 miljoner människor, vilket ger upphov till
mer än 50 000 dödsfall och 280 000 sjukhusvistelser. De direkta och
indirekta kostnaderna i samband med TBI uppskattas till cirka 60
miljarder dollar, och ett stort antal patienter drabbas av en måttlig
eller svår funktionsnedsättning som kräver intensivvård och olika
former av stöd (www.nih.gov). Förhoppningen är att bättre
förebyggande behandlingsformer, exempelvis NeuroSTAT, av de sekundära
skadorna vid TBI kan leda till ökad överlevnad och betydligt
förbättrad livskvalitet och funktion efter skada.

Om den kliniska fas IIa-studien CHIC vid Rigshospitalet i Köpenhamn

Fas IIa-studien CHIC (Copenhagen Head Injury Ciclosporin) var en så
kallad öppen studie. Det primära målet med CHIC var att uppvisa
säkerhet och klargöra farmakokinetiken av NeuroSTAT vid två olika
dosnivåer (5 och 10 mg/kg/dag) i patienter med allvarlig traumatisk
hjärnskada (TBI). Därutöver analyseras explorativa mätningar som dels
studerar NeuroSTATs effekt på mitokondriell nivå och dels studerar
hur olika biokemiska processer påverkas av NeuroSTAT efter
hjärnskada. Huvudprövare för studien är Jesper Kelsen, MD, PhD,
specialist i neurokirurgi vid avdelningen för neurokirurgi på
Rigshospitalet, Universitetssjukhuset i Köpenhamn.

Om de experimentella TBI-studierna vid University of Pennsylvania
(Penn)

NeuroVive har i samarbete med Penn utvärderat effekten av NeuroSTAT i
en icke-klinisk experimentell modell av TBI. Sammanlagt har tre
delstudier framgångsrikt genomförts och avslutats. Positiva resultat
från de två första delstudierna gav information om NeuroSTATs
farmakokinetik i denna sjukdomsmodell genom prover från blod,
ryggmärgsvätska och hjärna, vilka visar att NeuroSTAT passerar
blod-hjärnbarriären. Den avslutande tredje delen av studien
innefattade såväl mätning av olika effektparametrar kopplade till
mitokondriell funktion och metabolism som avancerade translationella
magnetkameramätningar, viktiga i utformningen av nästa kliniska
studie. Vidare analyser pågår och ytterligare data kommer att
presenteras på den vetenskapliga konferensen The 7th Annual Traumatic
Brain Injury Conference i Washington, DC, USA den 24-25 maj och vid
The Annual National Neurotrauma Symposium, Neurotrauma 2017 i
Snowbird, Utah, USA, den 9-12 juli, 2017.

Om NeuroVive

NeuroVive Pharmaceutical AB är ett ledande företag inom mitokondriell
medicin, med ett projekt i klinisk fas II för behandling av måttlig
till allvarlig traumatisk hjärnskada (NeuroSTAT®) och ett projekt i
klinisk fas I (KL1333) för genetisk mitokondriell sjukdom.
Forskningsportföljen omfattar ett flertal projekt i sen upptäcktsfas
vilka spänner över områden som genetiska mitokondriella sjukdomar och
cancer samt neurologiska och metabola sjukdomar såsom NASH. Bolagets
strategi innefattar egen utveckling av läkemedel för sällsynta
sjukdomar, genom den kliniska utvecklingsfasen hela vägen ut på
marknaden. För de av bolagets projekt som riktar sig mot stora
indikationer med hög potential är strategin utlicensiering i
preklinisk fas. NeuroVive är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn:
NVP). Aktien finns även tillgänglig för handel i USA på
marknadsplatsen OTCQX Best market (OTC: NEVPF).

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/neurovive-pharmaceutical/r/neurovive-far-posit...
http://mb.cision.com/Main/6574/2351576/725747.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.