Du är här

2015-09-28

Nexstim Oyj: Ilmoitus puhelinkokouksesta, jossa keskustellaan Nexstim Oyj:n aivohalvausterapiatutkimuksen vaiheeseen III liittyvästä suosituksesta, joka on s

Helsinki, 28. syyskuuta 2015, klo 9.00

* Puhelinkokous tänään kello 15 EEST / 13 BST / 8 EDT
* Tutkimuksen turvallisuutta valvovan riippumattoman asiantuntijaryhmän
analyysin mukaan turvallisuuskriteerit täyttyvät
* Tutkimus jatkuu riskien pienentyessä entisestään ja tutkimusta voidaan
jatkaa ilman mitään muutoksia kohti ensisijaista päätepistettä osoittaa
merkittävää toiminnallista parantumista NBT®:llä.

Nexstim Oyj (NXTMH:HEX, NXTMS:STO) on lääkintälaitteita kehittävä ja tuottava
teknologiayritys, joka pyrkii parantamaan aivohalvauspotilaiden kuntoutusta
kallon ulkopuolisella aivostimulaatiolla. Yhtiö ilmoittaa, että
analyytikoille ja sijoittajille järjestetään tänään puhelinkokous, jossa
keskustellaan positiiviseen välianalyysiin pohjautuvasta suosituksesta.
Tilaisuus on kello15 EEST / 13 BST / 8 EDT
, ja sen isäntinä toimivat toimitusjohtaja Janne Huhtala sekä talousjohtaja
Mikko Karvinen. Osallistumisohjeet ovat seuraavassa. Kopio esityksestä on
saatavilla yhtiön verkkosivuilla hieman ennen puhelinkokousta.

Puhelun tunnistenumero on 61745818#. Toistoon pääsee numerolla +44 (0)20 3426
2807 ja viitteellä 662425#.

Suomi +358 (0)9 8171 0317
Ruotsi +46 (0)8 5059 6306
Iso-Britannia +44 (0)20 3139 4830
Yhdysvallat +1 718 873 9077

Lauantaina 26. syyskuuta kello 12.00 antamassaan tiedotteessa Nexstim Oyj
ilmoitti saaneensa suosituksen tutkimuksen turvallisuutta valvovalta
riippumattomalta asiantuntijaryhmältä (Data Safety Monitoring Board, DSMB)
jatkaa aivohalvausterapian NICHE-tutkimuksen vaihetta III ilman
muutoksiakohti tavoitetta saavuttaa ensisijainen päätepiste
. NICHE-tutkimuksen (terveeseen aivopuoliskoon kohdistettava navigoitu
inhiboiva kallon läpäisevä magneettinen sarjastimulaatio (rTMS)), jossa on
käytetty Nexstimin navigoitua aivoterapiaa (NBT®), ensimmäinen välianalyysi
laadittiin, kun 81 potilaalta oli saatu arvio ensisijaisista
turvallisuustuloksista seurannan aikana kuusi kuukautta hoidon jälkeen. Kuten
aikaisemmin on ilmoitettu, toinen välianalyysi on tarkoitus tehdä vuoden 2016
ensimmäisen neljänneksen aikana, ja tutkimuksen kaavaillaan päättyvän
aikataulun mukaisesti vuoden 2016 kolmannella neljänneksellä, jolloin kaikki
tiedot julkaistaan.

Nexstim käynnisti vaiheen III satunnaistetun, verrokkikontrolloidun,
kaksoissokkoutetun monikeskus-avaintutkimuksen vuoden 2014 ensimmäisellä
puolivuotiskaudella osoittaakseen NBT®-järjestelmänsä vaikutukset yläraajojen
motoriseen kuntoutukseen aivohalvauksen jälkeen. Kaksivuotisessa
tutkimuksessa on mukana enimmillään 198 potilasta 12 nimekkäässä
kuntoutuskeskuksessa Yhdysvalloissa. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on
osoittaa ero aktiivista NBT®-terapiaa saavan ryhmän ja verrokkiryhmän välillä
kliinisesti merkittävässä toiminnallisessa parantumisessa lähtötasolta kuuden
kuukauden päähän hoidon päättymisestä. Turvallisuustiedot arvioitiin kaikilta
tähän mennessä tutkimukseen rekisteröidyiltä 160 potilailta.

Nexstimin toimitusjohtaja Janne Huhtala kommentoi seuraavasti DSMB:n
suositusta tutkimuksen jatkamiseen:
"DSMB:n suositus vahvistaa tuotteemme hyvän turvallisuusprofiilin ja poistaa
avaintuloksia tavoittelevan ohjelman riskit. Positiivisten tulosten ansiosta
Nexstim on vahvassa asemassa merkittävän markkinaposition saavuttamisessa
aivohalvausterapiaan tarkoitetulla NBT®-laitteistolla. Jatkamme tutkimusta
ilman muutoksia suunnitelmien mukaisesti pyrkien saamaan tämän tärkeän
tuotteen mahdollisimman pian potilaiden ja heidän hoitajiensa käyttöön
kuntoutuskeskuksissa."

NEXSTIM OYJ

Janne Huhtala, toimitusjohtaja

Lisätietoja saa verkkosivulta
www.nexstim.comtai ottamalla yhteyttä:

Nexstim

+358 (0)40 8615046

Janne Huhtala, toimitusjohtaja
janne.huhtala@nexstim.com

UB Securities Oy
(sertifioitu neuvonantaja)
+358 (0)9 2538 0254

Consilium Strategic Communications
+44 (0)20
3709 5700

Mary-Jane Elliott / Ivar Milligan / Laura Thornton
nexstim@consilium-comms.com

Tietoja Nexstim Oyj:stä

Nexstim on lääkintälaitteita kehittävä ja tuottava teknologiayritys, joka
pyrkii parantamaan aivohalvauspotilaiden kuntoutusta. Nexstim on ensimmäisenä
hyödyntänyt teknologiaansa aivojen diagnosoinnissa NBS (Navigated Brain
Stimulation) -järjestelmän avulla. Se on ensimmäinen ja ainoa FDA:n hyväksymä
ja CE-merkitty navigoivaan kallon läpäisevään magneettiseen stimulaatioon
(nTMS) perustuva järjestelmä aivojen puhealueiden ja liikeaivokuoren
leikkausta edeltävää kartoitusta varten. Yhtiö on kehittänyt samalle
teknologia-alustalle laitteen nimeltä Navigated Brain Therapy (NBT®,
navigoitu aivoterapia) aivohalvauspotilaiden hoitoon. Vuoden 2014
alkupuoliskolla Nexstim käynnisti kaksivuotisen vaiheen III avaintutkimuksen
12 paikkakunnalla Yhdysvalloissa tavoitteenaan osoittaa NBT®-laitteiston teho
ja saada FDA:n myynti- ja markkinointilupa sen käytölle akuutin vaiheen
jälkeisessä aivohalvauskuntoutuksessa Yhdysvalloissa. Nexstimin osakkeet on
listattu Nasdaq First North Finlandin ja Nasdaq First North Swedenin
markkinapaikoilla. Lisätietoja on verkkosivullawww.nexstim.com.

Tietoja navigoidusta aivoterapiasta (NBT®)

Navigoitu aivoterapia (NBT®) on kallon ulkopuolinen järjestelmä, jossa terapia
kohdistetaan navigoinnin avulla tarkasti niihin aivojen kuorikerroksiin,
joiden uskotaan osallistuvan aivojen toimintahäiriöihin. Laitteelle on
myönnetty CE-merkintä potilaiden yksilölliseen hoitoon vakavassa
masennuksessa. Lisäksi järjestelmälle on myönnetty CE-merkintä käytettäväksi
aivohalvauksesta toipuvilla potilailla perinteisen kuntoutuksen lisäksi.

Tietoja terveeseen aivopuoliskoon kohdistettavasta navigoidusta inhiboivasta
kallon läpäisevästä sarjastimulaatiosta (rTMS) (NICHE, Navigated Inhibitory
rTMS to Contralesional Hemisphere)

NICHE-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu,
kaksoissokkoutettu monikeskus-avaintutkimus, jossa tutkitaan terveeseen
aivopuoliskoon kohdistettavaa aktiivista Nexstimin NBS:n ohjaamaa kallon
läpäisevää magneettista 1 Hz:n sarjastimulaatiota (rTMS) tai lume-rTMS:ää
yhdessä normaalin tehtäväsuuntautuneen kuntoutuksen kanssa potilailla, joiden
motoriset toiminnot ovat heikentyneet aivohalvauksen jälkeen. Hoitoa annetaan
kuuden viikon ajan ja ensisijaiset tulokset arvioidaan kuuden kuukauden
kuluttua. Lisätietoja tutkimuksesta on verkkosivulla

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02089464

Ilmoitus puhelinkokouksesta
http://hugin.info/138152/R/1954780/711506.pdf

---------------------------------------

This announcement is distributed by NASDAQ OMX Corporate Solutions on behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Nexstim Oyj via Globenewswire

HUG#1954780

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.