Du är här

2016-02-28

Nexstim Oyj: Nexstim Abp erhåller interimsanalysinformation och rekommendation från DSMB för fas III Stroke Therapy Trial

Helsingfors, 28 februari 2016 kl. 13.00

* Studiens förutbestämda stoppkriterium har uppfyllts och studien bedöms inte
kunna nå det primära effektmåttet
* Nexstim kommer att ytterligare analysera DSMB rekommendation innan beslut
fattas om fortsättningen av fas III-studien
* DSMB rekommenderar också att studien förblir blindad och att
datainsamlingen slutförs

Nexstim Abp (NXTMH:HEX, NXTMS:STO), ett medicintekniskt bolag som strävar
efter att förbättra rehabiliteringen av strokepatienter genom icke-invasiv
hjärnstimulering, meddelar i dag att expertpanelen Data Safety Monitoring
Board (DSMB) har granskat interimsdata. DSMB noterar att det på förhand
specificerade stoppkriteriet har uppfyllts vilket innebär att studien inte
kommer att nå det primära effektmåttet. DSMB konstaterar dock att
patientrekrytering och terapi sessioner har genomförts enligt plan. DSMB
rekommenderar att forskningsgruppen och individerna inte avblindas och att
datainsamlingen slutförs.

Den andra interimsanalysen av NICHE (Navigated Inhibitory rTMS to
Contralesional Hemisphere) studien, utfördes på 138 patienter. Alla 199
patienter som deltagit i studien bedömdes avseende säkerhet. Inga
säkerhetsproblem observerades.

Nexstim kommer att ytterligare analysera DSMBs rekommendation innan beslut
fattas om fortsättningen av fas III-studien. Då alla patienter har behandlats
skulle nästa fas av studien vara att få resultat från sexmånaders uppföljning
av den tredje och sista kohorten

Nexstim inledde den pivotala, randomiserade, shamkontrollerade, dubbelblindade
Fas III-multicenterstudien under första hälften av 2014 för att påvisa
effekterna av NBT®-systemet vid rehabilitering av armmotoriken efter stroke.
Den tvååriga studien genomförs med upp till 199 patienter på tolv framstående
rehabiliteringscentra i USA. Det primära syftet med studien är att påvisa
skillnaden mellan patienter som behandlats med NBT® och shamgruppen som inte
behandlats, i fråga om kliniskt betydande funktionsförbättring från
utgångsläge till sex månader efter behandlingen.

Denna information har potentiella konsekvenser för Nexstims långsiktiga
strategi. Nexstim kommer nu att genomföra en översyn av den framtida
strategin för NBT® som en del av företagets bredare strategi och ett
tillkännagivande om eventuella uppdateringar kommer att ges i sinom tid. Mer
information om Nexstims ekonomiska framtidsutsikter för räkenskapsperioden
2016 kommer att ges som en del av bokslutskommunikén som publiceras måndagen
den 29 februari 2016. Nexstims ledning kommer att diskutera milstolpe
resultat under telefonkonferensen som ordnas måndagen den 29 februari 2016
för analytiker, media och investerare. Information om konferensen
kommunicerades den 11 februari 2016.

NEXSTIM PLC
Janne Huhtala, VD

F
ö
r mer information g
å
till
www.nexstim.comeller kontakta:

Nexstim
+358 (0)40 8615046
Janne Huhtala, verkställande direktör janne.huhtala@nexstim.com

UB Securities Ltd
(Certified Adviser) +358 (0)9 2538 0246

Consilium Strategic Communications
+44 (0)20 3709 5700
Mary-Jane Elliott/Ivar Milligan/Laura Thornton nexstim@consilium-comms.com

Om Nexstim Abp

Nexstim är ett medicinteknikföretag som har till syfte att förbättra
rehabiliteringen för strokepatienter. Nexstim har, med sitt Navigated Brain
Stimulation-system (NBS-system), varit först med att använda teknologin som
ett diagnostiskt verktyg för planering vid hjärnkirurgi. NBS-systemet är det
första och den enda Food and Drug Administration-godkända (FDA) och CE-märkta
produkt som använder så kallad navigated Transcranial Magnetic Stimulation
(nTMS) för kartläggning av områden för motorik och tal i hjärnbarken. Baserat
på samma teknologiplattform har Bolaget utvecklat en produkt för stroketerapi
som kallas Navigated Brain Therapy (NBT®). Under H1 2014 inledde Nexstim en
tvåårig Fas III-studie på 12 platser i USA i syfte att påvisa NBT®-systemets
effekt och få FDA:s tillstånd för kommersialisering av systemet för postakut
behandling av strokepatienter i USA. Nexstims aktier noteras på NASDAQ OMX
First North i både Helsingfors och Stockholm. För ytterligare information gå
tillwww.nexstim.com.

Om NBT
®

Navigated Brain Therapy (navigerad hjärnterapi, NBT®) är ett icke-invasivt
system där man med hjälp av navigeringen riktar in behandlingen på de delar
av hjärnbarken som antas vara delaktiga i en funktionsnedsättning i hjärnan.
Systemet har fått CE-märkning för användning på patienter som individuell
behandling av svår depression. Systemet har också CE-märkning för användning
på patienter som återhämtar sig från stroke, som ett komplement till
konventionell rehabilitering.

Om NICHE (Navigated Inhibitory rTMS to Contralesional Hemisphere)

Studien med NICHE (navigerad hämmande rTMS av den icke drabbade hjärnhalvan)
är en avgörande, prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad,
dubbelmaskerad studie med en kombination av aktivkontrollerad Nexstim
NBS-styrd 1Hz rTMS och shamkontrollerad rTMS som riktas in på den friska
hjärnhalvan inom standardiserad uppgiftsorienterad rehabilitering av
patienter med nedsatt motorik efter stroke. Patienterna behandlas i sex
veckor och de primära resultaten bedöms sex månader senare. Mer information
om studien finns på
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02089464

Nexstim Abp interimanalys
http://hugin.info/138152/R/1989997/730977.pdf

---------------------------------------

This announcement is distributed by NASDAQ OMX Corporate Solutions on behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Nexstim Oyj via Globenewswire

HUG#1989997

Författare WKR

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.