Du är här

2018-09-03

Nexstim Oyj: Nexstim Abp rapporterar resultaten av den kompletterande Fas III E-FIT-prövningen

Pressmeddelande, Helsingfors 3 september 2018 kl. 9.00

Nexstim Abp rapporterar resultaten av den kompletterande Fas III
E-FIT-prövningen

Nexstim Abp (NXTMH:HEX, NXTMS:STO) ("Nexstim" eller "bolaget"), ett företag
inom riktad neuromodulering som tagit fram och marknadsför ett banbrytande
system för navigerad icke-invasiv hjärnstimulering för terapeutiska och
diagnostiska tillämpningar, meddelar att det har avslutat den kompletterande
Fas III-prövningen, kallad E-FIT (ELECTRIC FIELD NAVIGATED 1HZ RTMS FOR
POST-STROKE MOTOR RECOVERY TRIAL), för evaluering av användningen av Nexstims
NBT®-system för rehabilitering av motoriken i de övre extremiteterna efter
stroke.

Den kompletterande E-FIT-prövningen genomfördes på fem ledande
rehabiliteringscenter i USA och med sammanlagt 60 patienter. E-FIT-prövningen
genomfördes med en ny typ av komparator för shamkontroll avsedd att ge
kompletterande data till den avslutade Fas III NICHE-prövningen som påvisade
utmärkta resultat i den aktiva gruppen, med kliniskt betydelsefull respons
hos 2/3 av patienterna.

Enligt rekommendation från FDA genomfördes primäranalysen av
behandlingseffekten genom att kombinera datamängden från E-FIT-prövningen med
data från den tidigare avslutade aktivkontrollerade studiegrenen av Fas III
NICHE-prövningen. Den kombinerade datamängden påvisade ingen statistiskt
signifikant skillnad i andelarna för kliniskt betydande förbättring av hand-
och armfunktionen hos patienter i den aktivkontrollerade och
shamkontrollerade grenen. Sekundäranalysen av datamängden för endast E-FIT
uppvisade inte heller några statistiskt betydelsefulla skillnader mellan de
två prövningsgrenarna (60 % och 50 % för aktivkontrollerad respektive
shamkontrollerad NBT, p=0,62). Utfallet för bägge prövningsgrenarna
överträffade det enligt litteraturen förväntade terapisvaret för endast
arbetsterapi hos cirka 1/3 av patienterna.

Martin Jamieson, styrelseordförande och vd för Nexstim,
kommenterar:"Självfallet är vi besvikna över resultaten av E-FIT-prövningen,
trots att bägge prövningsgrenarna gav kliniskt utmärkta resultat. Vi kunde
inte bevisa de tydliga fördelar som vi hade förväntat oss med vår metod som
går ut på att blockera den opåverkade hjärnhalvan efter stroke. Vi har därför
beslutat att fokusera på terapeutiska tillämpningar för behandling av
depression och göra ytterligare evalueringar på området kronisk neuropatisk
smärta där stimulering av specifika delar av hjärnan har gett gott resultat.
Nexstims SmartFocusTM TMS-system med mycket exakt och repeterbar dosering
lämpar sig synnerligen bra för riktad stimulering av hjärnan. Vi fick FDA:s
510k-tillstånd för behandling av egentlig depression (MDD, Major Depressive
Disorder) i november 2017 och försäljningen av systemet för denna indikation
har börjat bra. Egentlig depression representerar ett betydande kommersiellt
tillfälle med en beräknad adresserad marknad på cirka 6 miljoner patienter i
USA och Europa totalt, vilket motsvarar ett behandlingsvärde på över 40
miljarder euro. Vi ser fram emot att kunna bygga ut försäljningsunderlaget
för prekirurgisk kartläggning och egentlig depression både i USA och på andra
viktiga geografiska platser."

NEXSTIM ABP

Martin Jamieson, styrelseordförande och vd

För mer information gå in på bolagets webbplats påwww.nexstim.com eller
kontakta:

Nexstim+44 771 516 3942
Martin Jamieson, styrelseordförande och vd martin.jamieson@nexstim.com

Sisu Partners Oy (Certified Adviser)+358 (0)10 231 4560

Citigate Dewe Rogerson+44 (0)207 282 2949
David Dible/Shabnam Bashir david.dible@citigatedr.co.uk

Om Nexstim Abp

Nexstim är ett företag inom riktad neuromodulering som tagit fram och
kommersialiserar sin världsledande teknik för navigerad icke-invasiv
hjärnstimulering, kallad SmartFocusTMTMS (transkraniell magnetstimulering)
för terapeutiska tillämpningar för behandling av depression och kronisk
smärta via företagets system för navigerad hjärnterapi (NBT®).

Nexstim har lanserat sitt NBT®-system i USA för behandling av egentlig
depression (MDD) efter att ha fått godkännande från FDA för marknadsföring
och försäljning för denna indikation. NBT®-systemet har i Europa fått
CE-märkning för behandling av stroke, egentlig depression och kronisk
neuropatisk smärta.

Nexstim kommersialiserar också sitt NBS-system (Navigated Brain Stimulation)
för diagnostiska tillämpningar på samma teknikplattform. NBS-systemet är det
enda FDA-godkända och CE-märkta TMS-systemet för preoperativ kartläggning av
hjärnbarken för motorik och tal.

Nexstims aktier finns noterade på Nasdaq First North Finland och Nasdaq First
North Sweden. Mer information finns på www.nexstim.com.

Nexstim Abp rapporterar resultaten av den Fas III E-FIT-prövningen
http://hugin.info/138152/R/2213722/863518.pdf

---------------------------------------
This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Nexstim Oyj via Globenewswire

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.