Du är här

2018-08-16

Nexstim Oyj: NEXSTIM ABP:S HALVÅRSRAPPORT 1/1-30/6 2018 (OREVIDERAD)

Pressmeddelande, Helsingfors 16 augusti 2018 kl. 9.00

NEXSTIM ABP:S HALVÅRSRAPPORT 1/1-30/6 201 8 (OREVIDERAD)

Viktiga händelser januari-juni 2018

* Nexstim levererade det första NBT®-systemet (Navigated Brain Therapy) i USA
för behandling av egentlig depression (MDD). Detta var ett resultat av den
framgångsrika lanseringen av Nexstim SmartFocusTMTMS-tekniken på Clinical
TMS Societys årsmöte i New York i maj 2018.
* Patientrekryteringen till den kompletterande Fas III prövningen (E-FIT) i
USA slutande. Prövningen med 60 patienter utreder användningen av
NBT®-systemet för rehabilitering av de övre extremiteterna efter stroke.
Prövningen kommer sannolikt att avslutas inom tre veckor efter
publiceringen av denna halvårsrapport 2018.
* Bolagets kassa per utgången av juni 2018 uppgick till 10,3 miljoner euro,
inklusive 1 miljon euro egetkapitalfinansiering i form av en riktad
nyemission till fonden Capricorn Health-tech Fund och ett lån på 4 miljoner
euro från riskkapitalbolaget Kreos Capital V (UK) Limited.
* Bolagets omsättning var 1,1 miljoner euro (2017: 1,1 miljoner euro).

Om bolaget

Nexstim är ett enskilt företag inom neuromodulering, som tagit fram och
marknadsför banbrytande system för exakt navigerad icke-invasiv
hjärnstimulering för terapeutiska tillämpningar (NBT®-systemet) och
diagnostiska tillämpningar (NBS-systemet).

Kommersialisering av NBT®-systemet i terapeutiska tillämpningar - som
strokerehabilitering och behandling av depression och kronisk smärta - är ett
viktigt fokusområde i Nexstims affärsstrategi.

Nexstim har tagit fram NBT®-systemet på samma tekniska plattform som NBS,
som har bevisats förlänga den progressionsfria överlevnaden med 46 procent
vid låggradiga gliom, jämfört med gällande "guldstandard" för kartläggning av
hjärnan.

NBT®

* Nexstims NBT®-plattform baserar sig på den unika SmartFocusTM-tekniken för
navigerad transkraniell magnetstimulering (navigated Transcranial Magnetic
Stimulation, nTMS), som möjliggör individuell, exakt, reproducerbar och
icke-invasiv stimulering av hjärnan under behandling. Den nya tekniken är
ett svar på betydande ej tillgodosedda medicinska behov.

* I november 2017 gav FDA Nexstim tillstånd att marknadsföra NBT®-systemet i
USA för behandling av egentlig depression (MDD). Systemet lanserades i USA
i maj 2018 och de första apparaturerna har levererats till kliniker. I
dagens läge behandlas cirka 30 000 patienter i USA årligen med TMS mot
depression (ca 2 % marknadspenetration), medan den totala patientmarknaden
för egentlig depression i USA är cirka 1,9 miljoner patienter motsvarande
en total behandlingsmarknad på ca 17 miljarder dollar.

* Nexstim meddelade i januari 2018 att bolaget avslutat patientrekryteringen
till den kompletterande Fas III-prövningen (E-FIT) i USA. Prövningen med 60
patienter utreder användningen av NBT ®-systemet för rehabilitering av de
övre extremiteterna efter stroke. Prövningen kommer sannolikt att avslutas
inom tre veckor efter publiceringen av denna halvårsrapport 2018. Ett
positivt resultat - efter att rönen från E-FIT och Fas III NICHE har
slagits samman - skulle göra det möjligt för Nexstim att ansöka om
tillstånd från FDA för marknadsföring av systemet i USA för denna
indikation. Det årliga antalet patienter inom EU och den amerikanska
marknaden för rehabilitering av armmotoriken uppskattas till sammanlagt
cirka 0,8 miljoner patienter.

NBS

* Försäljningen av NBS-systemen har fortsatt att öka. Det används för
närvarande på cirka 150 forskningsuniversitet och ledande sjukhus runtom i
världen.

Verkställande direktör Martin Jamiesons översikt

Jag är glad att kunna rapportera om Nexstims betydande utvecklingsframsteg
under första halvåret 2018.

Nexstim inledde kommersialiseringen i USA av NBT®-systemet som används för
behandling av egentlig depression. De första systemen levererades genast
efter lanseringen i maj 2018. FDA beviljade Nexstim 510(k)-tillstånd för
användning av NBT-systemet för behandling av egentlig depression i november
2017. Egentlig depression är ett återkommande och ofta kroniskt tillstånd som
drabbar 2-5 procent av befolkningen i industriländerna, och de nuvarande
behandlingsformerna ger inte fullgott resultat. Repetitiv transkraniell
magnetstimulering av hjärnan (TMS) har visat sig vara en effektiv metod vid
behandling av egentlig depression hos patienter som inte svarar på
läkemedelsbehandling.

Vi är övertygade om att vi med SmartFocusTMNBT®-systemets unika
navigationsegenskaper och individualiserade behandling kan profilera det
bland de icke-navigerande TMS-lösningar som för närvarande finns på
marknaden. Försäljningsutvecklingen för utrustning för behandling av
depression ser bra ut. För att öka försäljningsintäkterna kommer vi satsa
ännu mer på att stärka kommersiella organisation i USA.

I januari 2018 meddelade Nexstim att det hade avslutat patientrekryteringen
för E-FIT-prövningen (Electric Field Navigated 1Hz rTMS for Post-Stroke Motor
Recovery Trial). Prövningen ska ge mer data om användningen av NBT-systemet
för strokerehabilitering och den är en viktig deletapp när vi utvecklar
systemet. Sammanlagt 60 patienter rekryterades som planerat för prövningen.

Shamkontrollen i E-FIT ska utföras med en ny komparator. Prövningen ska enligt
FDA:s rekommendation komplettera Fas III NICHE-prövningen som avslutats
tidigare. I den avslutade NICHE-prövningen uppnåddes positiva resultat i den
grupp som fick behandling med NBT-systemet. Två tredjedelar av patienterna i
gruppen uppvisade kliniskt signifikant respons. Positiva resultat uppmättes
dessutom också i kontrollgruppen som fick behandling med en komparator,
vilket enligt bolagets uppfattning berodde på komparatorns terapeutiska
effekt. FDA har godkänt den nya komparatorn för användning i
E-FIT-prövningen.

E-FIT-prövningen har nu nått stadiet då forskningsenheterna läggs ner, och
Nexstim kommer sannolikt att redogöra för resultaten från E-FIT inom tre
veckor efter publiceringen av denna halvårsrapport 2018. Positiva sammantagna
resultat från E-FIT och NICHE skulle stödja Nexstims planerade ansökan om De
Novo 510(k)-tillstånd för användning av systemet för strokerehabilitering.
Med De Novo 510(k)-tillstånd från FDA kan Nexstim börja marknadsföra och
sälja NBT-systemet för strokerehabilitering i USA, där den största och mest
lönsamma marknaden finns.

Nettoförsäljningen ökade med 2 procent och uppgick till 1,1 miljoner euro för
första halvåret 2018, jämfört med 1,1 miljoner euro första halvåret 2017.
Ökningen härrörde från försäljningen av NBS-system i USA. Det avslutade
halvåret var det bästa någonsin under företagets historia.

Vi har fokuserat på att expandera försäljningen av NBT®-systemet på
EU-marknaden och lansera systemet för behandling av depression i USA samt på
att av FDA ansöka om De Novo 510(k)-tillstånd för användning av systemet för
strokerehabilitering. Användningen av kassatillgångar var -3,1 miljoner euro
under första halvåret 2018, jämfört med -2,8 miljoner euro under första
halvåret 2017. Detta berodde på de fortsatta insatserna på att utveckla såväl
den kommersiella försäljnings- och marknadsföringsorganisationen som den
kliniska organisationen.

Vi är övertygade om att Nexstims NBT®-system har en betydande global potential
såväl på marknaden i USA och i Europa som på den vidsträckta och tillsvidare
outnyttjade asiatiska marknaden.

Enligt Nexstims bedömning har man inte ännu uppnått avkastningspotentialen för
användning av NBS-systemet för kartläggning av hjärnan i USA och på övriga
geografiska marknader. Vi fortsätter att leta efter en långvarig
samarbetspartner för våra kommersialiseringsinsatser på detta område.

Nexstim är nöjd med den nya finansieringen på 1,0 miljoner euro som bolaget
erhöll genom en riktad nyemission till den långsiktiga investeraren Capricorn
Health-tech Fund i juni 2018. Nexstim har också lyft ett seniorlån på 4
miljoner euro från Kreos Capital. Vi är övertygade om att detta är rätt
tidpunkt för att lyfta lånet från Kreos och därmed stöda kommersialiseringen
av NBT®-systemet i USA och Europa.

Nexstims kassa per 30 juni 2018 uppgick till 10,3 miljoner euro, jämfört med
9,2 miljoner euro per slutet av juni 2017. Fram till andra kvartalet 2019
kommer bolaget att finansiera verksamheten med de nuvarande kassatillgångarna
och med försäljningsavkastningen.

För närvarande bedömer bolaget sina möjligheter att under andra halvåret 2018
skaffa fram den finansiering som behövs för marknadsföring och lansering av
NBT®-systemet för strokerehabilitering i USA under första halvåret 2019,
finansiering av ett mer omfattande kliniskt forskningsprogram och utveckling
av ett register för behandlingsdata.

Nyckeltal

--------------------------------------------------------------------------------------------------------
| Tusen euro 1-6/2018 1-6/2017 1-12/2017 |
| 6 mån. 6 mån. 12 mån. |
| Nettoomsättning 1 079,3 1 058,4 2 645,3 |
| Personalkostnader -1 523,8 -1 475,3 -3 334,7 |
| Avskrivningar och nedskrivningar -154,4 -165,1 -341,3 |
| Övriga rörelsekostnader -1 801,3 -1 759,0 -4 118,1 |
| Räkenskapsperiodens vinst/förlust -2 440,6 -3 433,9 -7 327,9 |
| Vinst per aktie (euro) -0,03 -0,05 -0,09 |
| Kassaflöde från löpande verksamhet -3 123,0 -2 791,2 -5 402,9 |
| Kassa och bank 10 305,6 9 239,3 8 473,6 |
| Summa eget kapital 3 680,8 7 089,2 5 520,8 |
| Soliditet (%) 31,23 65,19 52,77 |
| Antal aktier vid rapportperiodens utgång (st.) 97 531 529 86 053 694 93 173 604 |
| Antal aktier under rapportperioden i genomsnitt (st.) 93 661 249 70 330 185 79 476 965 |
| Utspätt antal aktier vid rapportperiodens utgång (st.) 141 024 519 118 903 768 132 947 261 |
| Utspätt antal aktier under rapportperioden i genomsnitt (st.) 133 547 163 105 089 658 114 676 433 |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
Framtidsutsikter

Utifrån sin verksamhetsprognos förväntar sig bolaget att det kommer att göra
flera investeringar under räkenskapsperioden 2018 och att räkenskapsperiodens

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.