Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2016-03-31

Nexstim Oyj: Nexstim Oyj tiedottaa aivohalvausterapian vaiheen III NICHE-tutkimuksen olennaisia tietoja

Yhtiötiedote, Helsinki, 31.3.2016 klo 9.00

* NICHE-tutkimuksen välianalyysin tulokset osoittavat kliinisesti merkittäviä
vasteita ja toiminnallisuuden parantumista molemmissa ryhmissä (aktiivista
NBT®-terapiaa saava ryhmä ja yllättäen myös lume verrokkiryhmä) ilman
turvallisuusongelmia
* Riippumattoman asiantuntijaryhmän (DSMB) höydyttömyysanalyysissa
hyödyttömyyskriteeri täyttyi, koska ryhmien vasteet eivät erottuneet
toisistaan 138 potilaasta tehdyssä toisessa välianalyysissa
* Nexstim pysäyttää tutkimuksen ja toimittaa kerätyt tiedot FDA 510(k) De
Novo -lupahakemusta varten

Nexstim Oyj (NXTMH:HEX, NXTMS:STO) on lääkintälaitteita kehittävä ja tuottava
teknologiayritys, joka pyrkii parantamaan aivohalvauspotilaiden kuntoutusta
kallon ulkopuolisella aivostimulaatiolla. Yhtiö ilmoittaa tärkeästä
päivityksestä 28.2.2016 julkaistuun tiedotteeseen. Tiedotteessa kerrottiin
riippumattoman asiantuntijaryhmän (Data Safety Monitoring Board eli DSMB)
toteamuksesta, että lopettamiskriteeri höydyttömyydestä täyttyy NICHE
(Navigated Inhibitory rTMS to Contralesional Hemisphere) -tutkimuksen kahden
ensimmäisen erän välianalyysin tulosten perusteella. Lisäanalyysi on
osoittanut kliinisesti merkittävät vasteet ja toiminnallisuuden parantumisen
yllättäen sekä aktiivista NBT®-terapiaa saavassa ryhmässä, että
lumeverrokkiryhmässä.

Merkittävää on, että aktiivinen NBT®-terapia tuotti NICHE-tutkimuksessa
erittäin myönteiset tulokset ja että yli kahdella kolmasosalla potilaista
vaste oli kliinisesti merkittävä. Lumeverrokkihoito tuotti yllättäen
samankaltaiset kliiniset vasteet, jotka ylittivät selvästi verrokkiryhmän
vasteiden odotetun tason, vaikkakin käytössä oli muu stimulointimenetelmä
kuin aktiivinen NBT®-menetelmä. Molemmat stimulointimenetelmät toteutettiin
käyttämällä Nexstimin kehittämää sähköiseen kenttään perustuvaa
navigointiteknologiaa. Verrokkiryhmän tehosta saaduista yllättävistä
tiedoista johtuen Nexstim on jättänyt patenttihakemuksen mainitusta uudesta
stimulointimenetelmästä. Verrokkiryhmän vaste sai aikaan sen, että
lopettamiskriteeri hyödyttömyydestä täyttyi tutkimuksen välianalyysissa,
koska ryhmien vasteet eivät erottuneet riittävästi toisistaan. Tutkimuksen
ensisijaisena päätepisteenä oli osoittaa ero aktiivista NBT®-terapiaa saavan
ryhmän ja lumeverrokkiryhmän välillä toiminnallisen tason kliinisesti
merkittävässä paranemisessa lähtötasolta kuuden kuukauden päähän hoidon
päättymisestä. Tutkimuksen aikana ei havaittu turvallisuusongelmia.

NICHE-tutkimuksessa on viety suunnitelman mukaisesti loppuun yhteensä 199
potilaan hoitojakso 12 nimekkäässä kuntoutuskeskuksessa Yhdysvalloissa.
Jäljellä olevat potilaat ovat kuuden kuukauden seurantajaksolla. Nexstim
lopettaa NICHE-tutkimuksen, purkaa sokkoutuksen ja analysoi tähän mennessä
kerätyt tiedot.

Nexstim toimittaa kliiniset tiedot Yhdysvaltain elintarvike ja lääkevirastolle
(FDA) osana 510(k) De Novo -lupahakemusta vuoden 2016 toisen
vuosineljänneksen aikana. Tavoitteena on saada tämä merkittävä hoitomenetelmä
käyttöön kliinisessä potilastyössä ja edistää potilaiden kliinistä
kuntoutumista nykyiseen verrattuna. NBT®-menetelmä on jo CE-hyväksytty
käyttöön aivohalvauspotilaiden kuntoutuksessa.

Nexstimin toimitusjohtaja Janne Huhtala kommentoi ilmoitusta seuraavasti:
"Riippumattoman asiantuntijaryhmän (DSMB) helmikuun lopulla antama suositus
oli Nexstimille pettymys. Yllätyimme kuitenkin positiivisesti siitä, että
potilaiden vaste oli molemmissa ryhmissä kliinisesti merkittävä ja että
menetelmistä oli paljon hyötyä aivohalvauspotilaiden kliinisessä hoidossa.
Tuloksen mukaan yli kahdella kolmasosalla molempien ryhmien potilaista vaste
oli vahvempi kuin toimintaterapiassa odotettu normaali hoitovaste.
Analysoimme nyt kerättyjä tietoja ja arvioimme jälleen vahvistunutta
optimismia tuntien, että voimme ennen pitkää julkaista markkinoita
kiinnostavia lisätietoja."

Chicagon kuntoutussairaalan (RIC) aivohalvauspotilaiden kuntoutuskeskuksen
johtajaylilääkäri tri Richard Harvey kommentoi ilmoitusta seuraavasti:

"Toiminnallisuuden yleinen tason parantuminen oli NICHE-tutkimuksessa korkea
tälle akuutin vaiheen jälkeiselle aivohalvauspotilasryhmälle. Tämän
kokoluokan terapeuttinen hoitovaste on askel eteenpäin käsivarren ja käden
toipumisessa aivohalvauspotilailla. Seuraava askel on tämän teknologian
lisätutkimus parantaakseen nykyisen kuntoutuksen tuloksia tässä määrin."

NEXSTIM OYJ
Janne Huhtala, toimitusjohtaja

Lisätietoja saa verkkosivulta
www.nexstim.comtai ottamalla yhteyttä:

Nexstim
+358 (0)40 8615046
Janne Huhtala, toimitusjohtaja janne.huhtala@nexstim.com

UB Securities Oy
(hyväksytty neuvonantaja) +358 (0)9 2538 0246

Consilium Strategic Communications
+44 (0)20 3709 5700
Mary-Jane Elliott / Ivar Milligan / Laura Thornton nexstim@consilium-comms.com

Tietoja Nexstim Oyj:stä

Nexstim on lääkintälaitteita kehittävä ja tuottava teknologiayritys, joka
pyrkii parantamaan aivohalvauspotilaiden kuntoutusta. Nexstim on ensimmäisenä
hyödyntänyt teknologiaansa aivojen diagnosoinnissa NBS (Navigated Brain
Stimulation) -järjestelmän avulla. Se on ensimmäinen ja ainoa FDA:n hyväksymä
ja CE-merkitty navigoivaan kallon läpäisevään magneettiseen stimulaatioon
(nTMS) perustuva järjestelmä aivojen puhealueiden ja liikeaivokuoren
leikkausta edeltävää kartoitusta varten. Yhtiö on kehittänyt samalle
teknologia-alustalle laitteen nimeltä Navigated Brain Therapy (NBT®,
navigoitu aivoterapia) aivohalvauspotilaiden hoitoon. Nexstimin osakkeet on
listattu Nasdaq First North Finlandin ja Nasdaq First North Swedenin
markkinapaikoilla. Lisätietoja on verkkosivullawww.nexstim.com.

Tietoja navigoidusta aivoterapiasta (NBT®)

Navigoitu aivoterapia (NBT®) on kallon ulkopuolinen järjestelmä, jossa terapia
kohdistetaan navigoinnin avulla tarkasti niihin aivojen kuorikerroksiin,
joiden uskotaan osallistuvan aivojen toimintahäiriöihin. Laitteelle on
myönnetty CE-merkintä potilaiden yksilölliseen hoitoon vakavassa
masennuksessa. Lisäksi järjestelmälle on myönnetty CE-merkintä käytettäväksi
aivohalvauksesta toipuvilla potilailla perinteisen kuntoutuksen lisäksi.

Tietoja terveeseen aivopuoliskoon kohdistettavasta navigoidusta inhiboivasta
kallon läpäisevästä sarjastimulaatiosta (rTMS) (NICHE, Navigated Inhibitory
rTMS to Contralesional Hemisphere)

NICHE-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, verrokkikontrolloitu,
kaksoissokkoutettu vaiheen III monikeskus-avaintutkimus, jossa tutkitaan
terveeseen aivopuoliskoon kohdistettavaa aktiivista Nexstimin NBS:n ohjaamaa
kallon läpäisevää magneettista 1 Hz:n sarjastimulaatiota (rTMS) tai
lume-rTMS:ää yhdessä normaalin tehtäväsuuntautuneen kuntoutuksen kanssa
potilailla, joiden motoriset toiminnot ovat heikentyneet aivohalvauksen
jälkeen. Nexstim käynnisti tutkimuksen vuoden 2014 alkupuoliskolla
osoittaakseen NBT®-järjestelmänsä vaikutukset yläraajojen motoriseen
kuntoutukseen aivohalvauksen jälkeen. Hoitoa annetaan kuuden viikon ajan ja
ensisijaiset tulokset arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua. Lisätietoja
tutkimuksesta on verkkosivulla
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02089464

Nexstim Oyj vaiheen III tutkimuksen olennaisia tietoja
http://hugin.info/138152/R/1998798/737152.pdf

---------------------------------------

This announcement is distributed by NASDAQ OMX Corporate Solutions on behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Nexstim Oyj via Globenewswire

HUG#1998798

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.