Du är här

2016-02-28

Nexstim Oyj: Nexstim Oyj vastaanotti välianalyysin sekä suosituksen DSMB:ltä Vaiheen III aivohalvauskuntoutustutkimuksessa

Helsinki 28.2.2016 klo 13:00

* Ennalta määritelty lopettamiskriteeri hyödyttömyydestä täyttyy ja tutkimus
ei tule täyttämään sen ensisijaista päätepistettä
* Nexstim tulee analysoimaan DSMB:n suositusta lisää ennen kuin tekee
päätöksen Vaiheen III tutkimuksen jatkosta.
* DSMB suosittaa, että tutkimusryhmä ja -kohteet pysyvät sokkoutettuna ja
tiedonkeruu suoritetaan loppuun

Nexstim Oyj (NXTMH:HEX, NXTMS:STO) on lääkintälaitteita kehittävä ja tuottava
teknologiayritys, joka pyrkii parantamaan aivohalvauspotilaiden kuntoutusta
kallon ulkopuolisella aivostimulaatiolla. Yhtiö ilmoittaa tänään että
tutkimuksen turvallisuutta valvova riippumaton asiantuntijaryhmä (DSMB) on
arvioinut aivohalvausterapian NICHE-tutkimuksen vaiheen III välianalyysin.
DSMB toteaa, että ennalta määritelty lopettamiskriteeri hyödyttömyydestä
täyttyy ja tutkimus ei tule täyttämään sen ensisijaista päätepistettä.
Kuitenkin DSMB totesi lisäksi, että ne myöntävät, että hoidot ja
potilasrekrytointi ovat kokonaan suoritettu. He suosittelevat, että
tutkimusryhmä ja -kohteet pysyvät sokkoutettuna ja tiedonkeruu suoritetaan
loppuun.

NICHE-tutkimuksen (terveeseen aivopuoliskoon kohdistettava navigoitu inhiboiva
kallon läpäisevä magneettinen sarjastimulaatio (rTMS)), jossa on käytetty
Nexstimin navigoitua aivoterapiaa (NBT®), toinen välianalyysi laadittiin 138
potilaan jälkeen kuin myös turvallisuustiedot oli arvioitu kaikilta 199:ltä
tähän mennessä tutkimukseen rekisteröidyltä potilaalta. Turvallisuusongelmia
ei havaittu.

Nexstim tulee analysoimaan DSMB:n suositusta lisää edelleen ennen kuin tekee
päätöksen Vaiheen III tutkimuksen jatkosta. Kaikkien potilaiden hoito on nyt
saatu päätökseen, ja tutkimuksen seuraavassa vaiheessa voitaisiin saada
tulokset kolmannen ja samalla viimeisen kohortin kuuden kuukauden
seurantajakson arvioista.

Nexstim käynnisti vaiheen III satunnaistetun, verrokkikontrolloidun ja
kaksoissokkoutetun monikeskus-avaintutkimuksen vuoden 2014 alkupuoliskolla
osoittaakseen NBT®-järjestelmänsä vaikutukset yläraajojen motoriseen
kuntoutukseen aivohalvauksen jälkeen. Kaksivuotisessa tutkimuksessa on mukana
enimmillään 199 potilasta 12 nimekkäässä kuntoutuskeskuksessa Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa ero aktiivista NBT®-terapiaa
saavan ryhmän ja verrokkiryhmän välillä kliinisesti merkittävässä
toiminnallisessa parantumisessa lähtötasolta kuuden kuukauden päähän hoidon
päättymisestä.

Tällä ilmoituksella on mahdollisia seurauksia Nexstimin pitkän aikavälin
strategiaan. Nexstim tulee nyt suorittamaan arvioinnin liittyen NBT® :n
tulevaisuuden strategiaan osana yhtiön laajempaa strategiaa ja tulee
tiedottamaan mahdollisista päivityksistä aikanaan. Lisätietoja Nexstimin
tilikauden 2016 taloudellisista näkymistä kerrotaan tilinpäätöstiedotteessa,
joka julkaistaan maanantaina 29.2.2016. Nexstimin johto käsittelee
välivaiheen tuloksia analyytikoille, tiedotusvälineille ja sijoittajille
tarkoitetussa puhelinkokouksessa, joka järjestetään maanantaina 29.2.2016.
Tapahtuman tiedot julkaistiin torstaina 11.2.2016.

NEXSTIM OYJ
Janne Huhtala, toimitusjohtaja

Lisätietoja saa verkkosivulta
www.nexstim.comtai ottamalla yhteyttä:

Nexstim
+358 (0)40
8615046
Janne Huhtala, toimitusjohtaja janne.huhtala@nexstim.com

UB Securities Oy
(hyväksytty neuvonantaja) +358 (0)9 2538 0246

Consilium Strategic Communications
+44 (0)20 3709 5700
Mary-Jane Elliott / Ivar Milligan / Laura Thornton
nexstim@consilium-comms.com

Tietoja Nexstim Oyj:stä

Nexstim on lääkintälaitteita kehittävä ja tuottava teknologiayritys, joka
pyrkii parantamaan aivohalvauspotilaiden kuntoutusta. Nexstim on ensimmäisenä
hyödyntänyt teknologiaansa aivojen diagnosoinnissa NBS (Navigated Brain
Stimulation) -järjestelmän avulla. Se on ensimmäinen ja ainoa FDA:n hyväksymä
ja CE-merkitty navigoivaan kallon läpäisevään magneettiseen stimulaatioon
(nTMS) perustuva järjestelmä aivojen puhealueiden ja liikeaivokuoren
leikkausta edeltävää kartoitusta varten. Yhtiö on kehittänyt samalle
teknologia-alustalle laitteen nimeltä Navigated Brain Therapy (NBT®,
navigoitu aivoterapia) aivohalvauspotilaiden hoitoon. Vuoden 2014
alkupuoliskolla Nexstim käynnisti kaksivuotisen vaiheen III avaintutkimuksen
12 paikkakunnalla Yhdysvalloissa tavoitteenaan osoittaa NBT®-laitteiston teho
ja saada FDA:n myynti- ja markkinointilupa sen käytölle akuutin vaiheen
jälkeisessä aivohalvauskuntoutuksessa Yhdysvalloissa. Nexstimin osakkeet on
listattu Nasdaq First North Finlandin ja Nasdaq First North Swedenin
markkinapaikoilla. Lisätietoja on verkkosivullawww.nexstim.com.

Tietoja navigoidusta aivoterapiasta (NBT®)

Navigoitu aivoterapia (NBT®) on kallon ulkopuolinen järjestelmä, jossa terapia
kohdistetaan navigoinnin avulla tarkasti niihin aivojen kuorikerroksiin,
joiden uskotaan osallistuvan aivojen toimintahäiriöihin. Laitteelle on
myönnetty CE-merkintä potilaiden yksilölliseen hoitoon vakavassa
masennuksessa. Lisäksi järjestelmälle on myönnetty CE-merkintä käytettäväksi
aivohalvauksesta toipuvilla potilailla perinteisen kuntoutuksen lisäksi.

Tietoja terveeseen aivopuoliskoon kohdistettavasta navigoidusta inhiboivasta
kallon läpäisevästä sarjastimulaatiosta (rTMS) (NICHE, Navigated Inhibitory
rTMS to Contralesional Hemisphere)

NICHE-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu,
kaksoissokkoutettu monikeskus-avaintutkimus, jossa tutkitaan terveeseen
aivopuoliskoon kohdistettavaa aktiivista Nexstimin NBS:n ohjaamaa kallon
läpäisevää magneettista 1 Hz:n sarjastimulaatiota (rTMS) tai lume-rTMS:ää
yhdessä normaalin tehtäväsuuntautuneen kuntoutuksen kanssa potilailla, joiden
motoriset toiminnot ovat heikentyneet aivohalvauksen jälkeen. Hoitoa annetaan
kuuden viikon ajan ja ensisijaiset tulokset arvioidaan kuuden kuukauden
kuluttua. Lisätietoja tutkimuksesta on verkkosivulla
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02089464

Nexstim Oyj välianalyysi
http://hugin.info/138152/R/1989995/730975.pdf

---------------------------------------

This announcement is distributed by NASDAQ OMX Corporate Solutions on behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Nexstim Oyj via Globenewswire

HUG#1989995

Författare WKR

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.