Du är här

2015-09-26

Nexstim Oyj: Tutkimuksen turvallisuutta valvova asiantuntijaryhmä suosittelee Nexstim Oyj:n aivohalvausterapiatutkimuksen vaiheen III jatkamista

Helsinki, 26. syyskuuta 2015, klo 12.00

* Tutkimuksen turvallisuutta valvovan riippumattoman asiantuntijaryhmän
analyysin mukaan turvallisuuskriteerit täyttyvät ja tutkimusta voidaan
jatkaa ilman mitään muutoksia.

Nexstim Oyj (NXTMH:HEX, NXTMS:STO) on lääkintälaitteita kehittävä ja tuottava
teknologiayritys, joka pyrkii parantamaan aivohalvauspotilaiden kuntoutusta
kallon ulkopuolisella aivostimulaatiolla. Yhtiö ilmoittaa tänään saaneensa
suosituksen tutkimuksen turvallisuutta valvovalta riippumattomalta
asiantuntijaryhmältä (DSMB) jatkaa aivohalvausterapian NICHE-tutkimuksen
vaihetta III ilman muutoksia. NICHE (terveeseen aivopuoliskoon kohdistettava
navigoitu inhiboiva kallon läpäisevä magneettinen sarjastimulaatio (rTMS))
-tutkimuksen, jossa on käytetty Nexstimin navigoitua aivoterapiaa (NBT®),
ensimmäinen välianalyysi laadittiin, kun 81 potilaalta oli saatu arvio
ensisijaisista turvallisuustuloksista seurannan aikana kuusi kuukautta hoidon
jälkeen. Kuten aikaisemmin on ilmoitettu, toinen välianalyysi on tarkoitus
tehdä vuoden 2016 ensimmäisen neljänneksen aikana, ja tutkimuksen kaavaillaan
päättyvän aikataulun mukaisesti vuoden 2016 kolmannella neljänneksellä,
jolloin kaikki tiedot julkaistaan.

Nexstim käynnisti vaiheen III satunnaistetun, verrokkikontrolloidun,
kaksoissokkoutetun monikeskus-avaintutkimuksen vuoden 2014 ensimmäisellä
puolivuotiskaudella osoittaakseen NBT®-järjestelmänsä vaikutukset yläraajojen
motoriseen kuntoutukseen aivohalvauksen jälkeen. Kaksivuotisessa
tutkimuksessa on mukana enimmillään 198 potilasta 12 nimekkäässä
kuntoutuskeskuksessa Yhdysvalloissa. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on
osoittaa ero aktiivista NBT®-terapiaa saavan ryhmän ja verrokkiryhmän välillä
kliinisesti merkittävässä toiminnallisessa parantumisessa lähtötasolta kuuden
kuukauden päähän hoidon päättymisestä. Turvallisuustiedot arvioitiin kaikilta
tähän mennessä tutkimukseen rekisteröidyiltä 160 potilailta.

Tällä ilmoituksella ei ole vaikutusta Nexstimin tilikauden 2015 taloudellisiin
näkymiin. Nexstim arvioi mahdolliset tulevat taloudelliset vaikutukset
yhtiölle osana kaupallistamisstrategiansa suunnittelua.

Nexstimin toimitusjohtaja Janne Huhtala kommentoi seuraavasti DSMB:n
suositusta tutkimuksen jatkamiseen:
"DSMB:n suositus vahvistaa tuotteemme hyvän turvallisuusprofiilin ja poistaa
avaintuloksia tavoittelevan ohjelman riskit. Positiivisten tulosten ansiosta
Nexstim on vahvassa asemassa merkittävän markkinaposition saavuttamisessa
aivohalvausterapiaan tarkoitetulla NBT®-laitteistolla. Jatkamme tutkimusta
ilman muutoksia suunnitelmien mukaisesti pyrkien saamaan tämän tärkeän
tuotteen mahdollisimman pian potilaiden ja heidän hoitajiensa käyttöön
kuntoutuskeskuksissa."

Chicagon kuntoutussairaalan (RIC) aivohalvauspotilaiden kuntoutuskeskuksen
johtajaylilääkäri tri Richard L. Harvey kommentoi tutkimustuloksia tänään
seuraavasti:
"Tämän mullistavan tutkimuksen tähän mennessä saadut tulokset kannustavat
meitä suuresti ja antavat toivoa aivohalvauspotilaille uutena ja tehokkaana
hoitomuotona. NBT® näyttää lupaavalta aivohalvauspotilaiden tärkeänä uutena
hoitomuotona kaikkialla maailmassa, ja se voi olla todellinen läpimurto tämän
invalidisoivan tilan korjaamiselle, joka on tähän mennessä ollut rajoitettua
lääketieteellisesti edistyneiden hoitomuotojen puutteen vuoksi."

NEXSTIM OYJ

Janne Huhtala, toimitusjohtaja

Lisätietoja saa verkkosivulta
www.nexstim.comtai ottamalla yhteyttä:

Nexstim

+358 (0)40 8615046

Janne Huhtala, toimitusjohtaja
janne.huhtala@nexstim.com

UB Securities Oy
(sertifioitu neuvonantaja)
+358 (0)9 2538 0254

Consilium Strategic Communications
+44 (0)20
3709 5700

Mary-Jane Elliott / Ivar Milligan / Laura Thornton
nexstim@consilium-comms.com

Tietoja Nexstim Oyj:stä

Nexstim on lääkintälaitteita kehittävä ja tuottava teknologiayritys, joka
pyrkii parantamaan aivohalvauspotilaiden kuntoutusta. Nexstim on ensimmäisenä
hyödyntänyt teknologiaansa aivojen diagnosoinnissa NBS (Navigated Brain
Stimulation) -järjestelmän avulla. Se on ensimmäinen ja ainoa FDA:n hyväksymä
ja CE-merkitty navigoivaan kallon läpäisevään magneettiseen stimulaatioon
(nTMS) perustuva järjestelmä aivojen puhealueiden ja liikeaivokuoren
leikkausta edeltävää kartoitusta varten. Yhtiö on kehittänyt samalle
teknologia-alustalle laitteen nimeltä Navigated Brain Therapy (NBT®,
navigoitu aivoterapia) aivohalvauspotilaiden hoitoon. Vuoden 2014
alkupuoliskolla Nexstim käynnisti kaksivuotisen vaiheen III avaintutkimuksen
12 paikkakunnalla Yhdysvalloissa tavoitteenaan osoittaa NBT®-laitteiston teho
ja saada FDA:n myynti- ja markkinointilupa sen käytölle akuutin vaiheen
jälkeisessä aivohalvauskuntoutuksessa Yhdysvalloissa. Nexstimin osakkeet on
listattu Nasdaq First North Finlandin ja Nasdaq First North Swedenin
markkinapaikoilla. Lisätietoja on verkkosivullawww.nexstim.com.

Tietoja navigoidusta aivoterapiasta (NBT®)

Navigoitu aivoterapia (NBT®) on kallon ulkopuolinen laitteisto, jossa terapia
kohdistetaan navigoinnin avulla tarkasti niihin aivojen kuorikerroksiin,
joiden uskotaan osallistuvan aivojen toimintahäiriöihin. Laitteelle on
myönnetty CE-merkintä potilaiden yksilölliseen hoitoon vakavassa
masennuksessa. Lisäksi järjestelmälle on myönnetty CE-merkintä käytettäväksi
aivohalvauksesta toipuvilla potilailla perinteisen kuntoutuksen lisäksi.

Tietoja terveeseen aivopuoliskoon kohdistettavasta navigoidusta inhiboivasta
kallon läpäisevästä sarjastimulaatiosta (rTMS) (NICHE, Navigated Inhibitory
rTMS to Contralesional Hemisphere)

NICHE-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu,
kaksoissokkoutettu monikeskus-avaintutkimus, jossa tutkitaan terveeseen
aivopuoliskoon kohdistettavaa aktiivista Nexstimin NBS:n ohjaamaa kallon
läpäisevää magneettista 1 Hz:n sarjastimulaatiota (rTMS) tai lume-rTMS:ää
yhdessä normaalin tehtäväsuuntautuneen kuntoutuksen kanssa potilailla, joiden
motoriset toiminnot ovat heikentyneet aivohalvauksen jälkeen. Hoitoa annetaan
kuuden viikon ajan ja ensisijaiset tulokset arvioidaan kuuden kuukauden
kuluttua. Lisätietoja tutkimuksesta on verkkosivulla

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02089464

DSMB suosittelee vaiheen III jatkamista
http://hugin.info/138152/R/1954764/711488.pdf

---------------------------------------

This announcement is distributed by NASDAQ OMX Corporate Solutions on behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Nexstim Oyj via Globenewswire

HUG#1954764

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.