Du är här

2018-08-13

NextCell Pharma AB: Ytterligare en batch ProTrans är frisläppt inför NextCell Pharmas pågående läkemedelsprövning

Stamcellsbolaget NextCell Pharma AB ("NXTCL") meddelar idag att
ytterligare en batch av ProTrans för kliniskt bruk, är frisläppt.
ProTrans tillverkas enligt GMP (Good Manufacturing Practices) och
stamcellerna väljs ut med bolagets selektionsalgoritm för att
säkerställa kvaliteten. Selektionen utförs av NextCell och den
storskaliga tillverkningen görs sedan av leverantören och aktieägaren
Polski Bank Komorek Macierzystych S.A. ("PBKM"). Leveransen är avsedd
att användas i den andra delen av bolagets pågående fas I/II-studie
med ProTrans, vilken avser totalt 15 patienter.

Den tredje batchen av ProTrans är nu frisläppt från NXTCLs leverantör
PBKM. Första batchen var en så kallad Technical Batch som endast var
avsedd för pre-kliniska och stabilitetsanalyser. Därefter har
ytterligare två batcher tillverkats enligt GMP (Good Manufacturing
Practices) avsedda för kliniskt bruk.

NXTCL genomför en klinisk fas I/II-studie med läkemedelskandidaten
ProTrans. Studien är uppdelad i två delar, första delen är en
doseskaleringsdel och i dagsläget har tre patienter behandlats med
låg dos, tre patienter med medelhög dos och tre patienter ska nu
behandlas med hög dos. Förutsatt säkerhetskommitténs rekommendation
så kommer andra delen av studien att inledas senare under 2018,
vilken mäter effekten av ProTrans med totalt 15 patienter, av vilka
tio patienter erhåller ProTrans och fem patienter erhåller placebo.

I andra delen av studien kommer fem patienter behandlas med samma
batch ProTrans som använts i första delen av studien och fem
patienter behandlas med den nyligen levererade batchen. Härutöver
erhåller fem patienter placebo. Syftet med att använda olika batcher
är att utvärdera om behandlingseffekten skiljer sig mellan batcher
eller ej. Selektionsalgoritmen och tillverkningsmetoden är utvecklade
för att minimera variationen mellan batcher och säkerställa kvalitet
samt säkerhet.

Mathias Svahn, VD, kommentarer:

"Att skala upp och validera GMP-tillverkning av en cellterapi är en
mödosam och tidskrävande process. Vi har genom smarta lösningar och
samarbeten varit oerhört tidseffektiva och dessutom tillverkat tre
batcher under det senaste året. Nu har vi betydligt fler doser av
ProTrans i frysen än vad vi behöver i studien som vi kan använda
dessa för andra intressanta aktiviteter. "

Håll dig uppdaterad med den senaste utvecklingen i NextCell Pharma AB

LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/15255207/

Twitter: https://twitter.com/NextCellPharma

För mer information om NextCell Pharma AB, vänligen kontakta:

Mathias Svahn, VD

Leo Groenewegen, CFO

Telefon: 08-735 5595

E-post: info@nextcellpharma.com

www.nextcellpharma.com
(http://file//hm.local/sedermera.se/gemensam/Corp/Externa/NextCell
Pharma/KOM/Pressmeddelanden/170713 - Första dag för
handel/www.nextcellpharma.com)

Om NextCell Pharma AB:

Stamceller förväntas förändra hur många idag livshotande sjukdomar
behandlas. NextCell Pharma AB utvecklar

ProTrans, en läkemedelskandidat bestående av stamceller för i första
hand behandling av autoimmuna och

inflammatoriska sjukdomar liksom för användning vid
njurtransplantationer. ProTrans består av stamceller

framtagna ur navelsträngsvävnad med NextCell Pharmas proprietary
selektionsalgoritm. Vidare har bolaget en

bifirma i Cellaviva, som är Sveriges enda av IVO godkända
stamcellsbank för familjesparande av stamceller från

navelsträngsblod och navelsträngsvävnad
-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/nextcell-pharma-ab/r/ytterligare-en-batch-prot...
http://mb.cision.com/Main/15834/2591184/890603.pdf

Författare Aktietorget

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.