Du är här

2015-08-24

Novo Nordisk A/S: Novo Nordisk afslutter andet og sidste fase 3a-studie med liraglutid som tillægsbehandling til insulin ved behandling af type 1-diabetes (NN

Bagsværd, den 24. august 2015
- Novo Nordisk offentliggør i dag de overordnede resultater fra det andet og
sidste fase 3a-studie med liraglutid som tillægsbehandling til insulin til
behandling af mennesker med type 1-diabetes. ADJUNCT ONE(TM) er et
randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, der undersøger
effekt og sikkerhed for daglige doser på 0,6 mg, 1,2 mg og 1,8 mg liraglutid
sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til insulin. 1.398 deltagere
med type 1-diabetes blev behandlet i 52 uger.

Fra et gennemsnitligt langtidsblodsukkerniveau (HbA1c) på omkring 8,2% ved
studiets begyndelse opnåede deltagere, der blev behandlet med 1,2 mg og 1,8
mg liraglutid som tillægsbehandling til insulin, det primære mål om
ikke-inferiøritet for HbA1cog viste en større forbedring i HbA1cpå omkring
0,5% sammenlignet med 0,3% for deltagere, der fik placebo. Det primære mål om
ikke-inferiøritet for HbA1cblev ikke bekræftet for doseringen på 0,6 mg.

Fra en gennemsnitsvægt på omkring 86 kg ved studiets begyndelse opnåede
deltagere, der blev behandlet med 1,2 mg og 1,8 mg liraglutid som
tillægsbehandling til insulin, endvidere et statistisk signifikant større
vægttab på mellem 3 kg og 4 kg, mens deltagere, der fik placebo, oplevede en
vægtstigning på omkring 1 kg.

I studiet var de mest almindelige bivirkninger relateret til
mave-tarm-systemet, primært forbigående kvalme og opkastning. Forekomsten af
svær hypoglykæmi (lavt blodsukker) var numerisk lavere, omend forskellen ikke
var statistisk signifikant, for alle doseringer af liraglutid som
tillægsbehandling til insulin sammenlignet med placebo. Der blev observeret
en statistisk signifikant højere forekomst af bekræftet symptomatisk
hypoglykæmi blandt deltagere, der blev behandlet med 1,2 mg og 1,8 mg
liraglutid, sammenlignet med deltagere, der fik placebo. Andelen af deltagere
med alvorlige bivirkninger var sammenlignelig i alle behandlingsgrupper.

Baseret på en risk/benefit-vurdering af det samlede datasæt fra de to
ADJUNCT-studier har Novo Nordisk for nærværende ikke til hensigt at indsende
ansøgning om en indikationsudvidelse for Victoza®til brug i type 1-diabetes.
Novo Nordisk vil gennemføre grundige analyser med henblik på at evaluere de
kliniske data og definere potentielle fremtidige kliniske og regulatoriske
initiativer.

"Resultaterne fra de to ADJUNCT-studier viser, at liraglutid givet som
tillægsbehandling til insulin opfyldte det primære mål om at forbedre
blodsukkerreguleringen for mennesker med type 1-diabetes, men desværre uden
fordelen i forhold til hypoglykæmi, som vi har set indenfor type 2-diabetes,"
siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i
Novo Nordisk. "Vi er skuffede, fordi vi troede på dets potentiale til at give
mennesker med type 1-diabetes en ny behandlingsmulighed, og vi vil fortsætte
med at investere i nye behandlingsmuligheder til denne gruppe mennesker."

Om liraglutidLiraglutid er en human analog af det naturligt forekommende hormon
glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) til dosering én gang dagligt. Præparatet er
godkendt til behandling af type 2-diabetes og er p.t. i fase 3 af det
kliniske udviklingsforløb til behandling af type 1-diabetes som
tillægsbehandling til insulin. Liraglutid virker ved kun at stimulere
insulinsekretionen, når blodsukkerniveauet er for højt, mens leverens
glukagonproduktion hæmmes, samt ved at hæmme appetitten. I modsætning til de
fleste andre diabeteslægemidler medfører liraglutid desuden vægttab i stedet
for vægtstigning.

Om det kliniske udviklingsprogram ADJUNCTDet kliniske fase 3-program ADJUNCT omfatter to globale studier af liraglutid
som tillægsbehandling til insulin med tilsammen flere end 2.000 deltagere med
type 1-diabetes.

ADJUNCT ONE(TM) (1.398 deltagere randomiseret) - et 52-ugers dobbeltblindet,
placebokontrolleret treat-to-target-studie, der undersøger liraglutid som
tillægsbehandling til insulin.

ADJUNCT TWO(TM) (835 deltagere randomiseret) - et 26-ugers dobbeltblindet,
placebokontrolleret studie med en fast øvre grænse for dosering af insulin
for derved at undersøge den yderligere effekt på blodsukkerreguleringen, der
opnås ved brug af liraglutid som tillægsbehandling til insulin. Resultaterne
fra dette studie blev offentliggjort den 6. august 2015.

Yderligere information

---------------------------------------------------------------
| Medier: |
| Mike Rulis +45 3079 3573 mike@novonordisk.com |
| |
| Investorer: |
| Peter Hugreffe Ankersen +45 3075 9085 phak@novonordisk.com |
| Daniel Bohsen +45 3079 6376 dabo@novonordisk.com |
| Melanie Raouzeos +45 3075 3479 mrz@novonordisk.com |
---------------------------------------------------------------
Selskabsmeddelelse nr. 51 / 2015

Selskabsmeddelelse nr. 51 / 2015
http://hugin.info/2013/R/1947183/707007.pdf

---------------------------------------

This announcement is distributed by NASDAQ OMX Corporate Solutions on behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Novo Nordisk A/S via Globenewswire

HUG#1947183

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.