Du är här

2016-02-23

Novo Nordisk A/S: Novo Nordisk afslutter med succes det femte fase 3a-studie med semaglutid i mennesker med type 2-diabetes

Bagsværd, den 23. februar 2016 -
Novo Nordisk offentliggør i dag de overordnede resultater fra SUSTAIN5, det
femte fase 3a-studie med semaglutid. Semaglutid er en ny GLP-1-analog, som
doseres ved injektion i underhuden (subkutant) én gang ugentligt i
SUSTAIN-studierne. Det dobbeltblindede studie undersøgte effekt og sikkerhed
for 0,5 mg og 1,0 mg semaglutid sammenlignet med placebo som
tillægsbehandling til basalinsulin alene eller basalinsulin i kombination med
metformin, efter 30 ugers behandling hos 397 deltagere med type 2-diabetes.

Studiet opfyldte succesfuldt sit mål, idet det viste, at deltagere, som blev
behandlet med 0,5 mg eller 1,0 mg semaglutid, fra et gennemsnitligt
langtidsblodsukkerniveau (HbA1c) på 8,4% ved studiets begyndelse opnåede en
statistisk signifikant og større forbedring i HbA1cpå henholdsvis 1,4% og
1,8% sammenlignet med en forbedring i HbA1cpå 0,1% med placebo. Endvidere var
insulindosis ved studiets afslutning reduceret med henholdsvis 10% og 15% for
deltagere i behandling med 0,5 mg og 1,0 mg semaglutid, mod 3% for
placebogruppen.

61% af deltagere, som blev behandlet med 0,5 mg semaglutid, og 79% af
deltagere, som fik 1,0 mg semaglutid, nåede behandlingsmålet om HbA1cunder 7%
som fastsat af American Diabetes Association (ADA) og European Association
for the Study of Diabetes (EASD), mod 11% af dem, som blev behandlet med
placebo.

Fra en gennemsnitsvægt på 92 kg ved studiets begyndelse opnåede deltagere i
behandling med 0,5 mg og 1,0 mg semaglutid et statistisk signifikant og
større vægttab på henholdsvis 3,7 kg og 6,4 kg sammenlignet med et vægttab på
1,4 kg hos deltagere i behandling med placebo.

Semaglutid forekom i studiet at have en sikker og veltolereret profil. Den
mest almindelige bivirkning var kvalme. Kvalme blev rapporteret hos 11% af
deltagere i behandling med 0,5 mg semaglutid og hos 17% af deltagere i
behandling med 1,0 mg semaglutid, mod 5% af deltagere i behandling med
placebo. Alvorlig eller symptomatisk hypoglykæmi bekræftet ved
blodsukkermåling sås hos 8% og 11% af deltagere i behandling med henholdsvis
0,5 mg eller 1,0 mg semaglutid én gang ugentligt, mod 5% i placebogruppen.
Frafaldsprocenten som følge af bivirkninger var 5% og 6% for deltagere i
behandling med henholdsvis 0,5 mg semaglutid og 1,0 mg semaglutid, mod 1% for
deltagere i behandling med placebo.

"Vi er rigtig glade for resultaterne fra SUSTAIN 5, som viste, at semaglutid
givet som én ugentlig injektion gav bedre effekt med hensyn til
blodsukkerregulering og vægttab hos patienter, som er utilstrækkeligt
reguleret med basalinsulin," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør
for forskning og udvikling i Novo Nordisk. "Resultaterne fra de fem første
SUSTAIN-studier understøtter potentialet for bred anvendelse af semaglutid
til behandling af type 2-diabetes, da vores undersøgelser har vist
konsistente resultater for behandling af mennesker med type 2-diabetes både i
tidlige og sene stadier."

Novo Nordisk forventer at offentliggøre de overordnede resultater fra det
sidste af studierne i SUSTAIN-programmet, SUSTAIN 6, i første halvår af 2016.

Om semaglutid

Semaglutid er en ny GLP-1-analog (glukagonlignende peptid-1), som kan hjælpe
mennesker med type 2-diabetes med at opnå en markant forbedring af
blodsukkeret med lav risiko for hypoglykæmi (lavt blodsukker). Semaglutid
medfører endvidere vægttab ved at nedsætte appetit og madindtag. Semaglutid
til subkutan dosering (ved injektion i underhuden) én gang ugentligt er i
fase 3-udvikling til behandling af type 2-diabetes. Semaglutid er endvidere
under udvikling i tabletform til oral behandling af type 2-diabetes samt i
injicerbare udgaver til subkutan dosering én gang dagligt til behandling af
type 2-diabetes og vægtregulering.

Om det kliniske udviklingsprogram SUSTAIN

SUSTAIN er et klinisk fase 3-program, som omfatter seks globale studier med
semaglutid doseret subkutant én gang om ugen med deltagelse af flere end
7.000 mennesker med type 2-diabetes.

SUSTAIN 1 - et 30-ugers effekt- og sikkerhedsstudie, der undersøger semaglutid
i forhold til placebo hos 388 deltagere med type 2-diabetes, som ikke
tidligere har fået medicinsk behandling. Resultaterne blev rapporteret i juli
2015.

SUSTAIN 2 - et 56-ugers effekt- og sikkerhedsstudie, der undersøger semaglutid
i forhold til sitagliptin én gang dagligt som tillægsbehandling til metformin
og/eller TZD hos 1.231 deltagere med type 2-diabetes. Resultaterne blev
rapporteret i december 2015.

SUSTAIN 3 - et 56-ugers effekt- og sikkerhedsstudie, der undersøger semaglutid
i forhold til 2,0 mg exenatid én gang ugentligt som tillægsbehandling til 1-2
diabeteslægemidler i tabletform hos 813 deltagere med type 2-diabetes.
Resultaterne blev rapporteret i september 2015.

SUSTAIN 4 - et 30-ugers effekt- og sikkerhedsstudie, der undersøger semaglutid
i forhold til insulin glargin én gang dagligt som tillægsbehandling til
metformin med eller uden sulfonylurinstof hos 1.089 deltagere med type
2-diabetes, som ikke tidligere er blevet behandlet med insulin. Resultaterne
blev rapporteret i november 2015.

SUSTAIN 5 - et 30-ugers effekt- og sikkerhedsstudie, der undersøger semaglutid
i forhold til placebo som tillægsbehandling til basal insulin alene eller
basal insulin i kombination med metformin hos 397 deltagere med type
2-diabetes.

SUSTAIN 6 - et toårigt studie, der undersøger forekomsten af hjerte-kar-sygdom
og andre langsigtede målepunkter ved brug af semaglutid hos 3.297 deltagere
med type 2-diabetes. Resultaterne fra dette studie er endnu ikke rapporteret.

Yderligere information

---------------------------------------------------------------
| Medier: |
| Katrine Sperling +45 3079 6718 krsp@novonordisk.com |
| Investorer: |
| Peter Hugreffe Ankersen +45 3075 9085 phak@novonordisk.com |
| Daniel Bohsen +45 3079 6376 dabo@novonordisk.com |
| Melanie Raouzeos +45 3075 3479 mrz@novonordisk.com |
| Kasper Veje +45 3079 8519 kpvj@novonordisk.com |
---------------------------------------------------------------
Selskabsmeddelelse nr. 18 / 2016

Selskabsmeddelelse nr. 18 / 2016
http://hugin.info/2013/R/1988466/730086.pdf

---------------------------------------

This announcement is distributed by NASDAQ OMX Corporate Solutions on behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Novo Nordisk A/S via Globenewswire

HUG#1988466

Författare WKR

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.