Du är här

2015-09-25

Novo Nordisk A/S: Novo Nordisk får FDA-godkendelse for Tresiba® og Ryzodeg® 70/30 i USA

Bagsværd, den 25. september 2015 -
Novo Nordisk meddeler i dag, at de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) efter
at have afsluttet behandlingen af de genindsendte registreringsansøgninger
har godkendt Tresiba®og Ryzodeg®70/30 til behandling af diabetes hos voksne.

Tresiba®, det godkendte varemærke for insulin degludec, er en basal
insulinanalog i en ny generation, der doseres én gang dagligt med en
halveringstid på 25 timer og en virkningsvarighed på mindst 42 timer. I
såkaldte treat to target-studier, som sammenlignede Tresiba®med insulin
glargin, opnåede deltagere i behandling med Tresiba®en sammenlignelig
reduktion i langtidsblodsukkerniveauet (HbA1c) og en numerisk større
reduktion i fasteblodsukkeret ved brug af numerisk lavere doser af insulin i
et flertal af studierne. Studierne viste desuden, at Tresiba®er den første
basale insulin, der giver diabetikere mulighed for at tage deres basale
insulin når som helst i løbet af dagen og samtidig mulighed for at justere
injektionstidspunktet.

Ryzodeg®
70/30, det godkendte varemærke for insulin degludec/insulin aspart, indeholder
insulin degludec i en opløselig kombineret formulering med insulin aspart.
Ryzodeg®
70/30 kan doseres én eller to gange dagligt sammen med et hovedmåltid. I et
treat to target-studie til understøttelse af registreringsansøgningen, hvor
Ryzodeg®
70/30 blev sammenlignet med NovoLog®Mix 70/30, viste Ryzodeg®
70/30 tilsvarende reduktioner i HbA1c.

Novo Nordisk forventer at lancere Tresiba®i USA i første kvartal af 2016.
Tresiba®vil blive markedsført i injektionspennen FlexTouch®og vil blive
tilgængelig i to koncentrationer, som giver mulighed for maksimumdoser på
henholdsvis 80 og 160 enheder pr. injektion.

Den 26. marts 2015 meddelte Novo Nordisk, at virksomheden havde besluttet at
genindsende registreringsansøgningerne efter gennemførelse af interimanalysen
af DEVOTE-studiet, der undersøger forekomsten af hjerte-kar-sygdom i
forbindelse med brug af insulin degludec. For at sikre integriteten i det
igangværende DEVOTE-studie har kun en lille gruppe personer internt i Novo
Nordisk adgang til dataene. Novo Nordisks ledelse har ikke adgang til
resultaterne af interimanalysen. Det præspecificerede antal alvorlige
kardiovaskulære tilfælde (MACE) til den fulde analyse forventes fortsat at
være akkumuleret i studiet medio 2016.

"Vi er meget glade for FDA's beslutning om at godkende Tresiba®og
Ryzodeg®70/30, da vi mener, at disse produkter giver væsentlige fordele og
vigtige behandlingsmuligheder for mennesker med type 1- og type 2-diabetes,"
siger Lars Rebien Sørensen, administrerende direktør for Novo Nordisk.
"Godkendelserne er en vigtig milepæl for Novo Nordisk, og vi ser frem til at
gøre Tresiba®tilgængelig i USA."

I en separat handling meddeler Novo Nordisk desuden i dag, at virksomheden har
indsendt registreringsansøgning til FDA for Xultophy®, det første
kombinationsprodukt bestående af Tresiba®(insulin degludec) og
Victoza®(liraglutid) til dosering én gang dagligt i én injektion. Ansøgningen
forventes at blive behandlet i henhold til den amerikanske lov Prescription
Drug User Fee Act V (PDUFA V).

TelekonferenceDer vil den 28. september 2015 kl. 08.00 CEST blive afholdt en telekonference
for investorer. Investorer kan lytte med via et link underinvestorsektionen
på novonordisk.com.

Yderligere information---------------------------------------------------------------
| Medier: |
| Mike Rulis +45 3079 3573 mike@novonordisk.com |
| |
| Investorer: |
| Peter Hugreffe Ankersen +45 3079 9085 phak@novonordisk.com |
| Daniel Bohsen +45 3079 6376 dabo@novonordisk.com |
| Melanie Raouzeos +45 3075 3479 mrz@novonordisk.com |
| Kasper Veje +45 3079 8519 kpvj@novonordisk.com |
---------------------------------------------------------------
Selskabsmeddelelse nr. 58 / 2015

Selskabsmeddelelse nr. 58 / 2015
http://hugin.info/2013/R/1954710/711422.pdf

---------------------------------------

This announcement is distributed by NASDAQ OMX Corporate Solutions on behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Novo Nordisk A/S via Globenewswire

HUG#1954710

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.