Du är här

2016-02-23

Novo Nordisk A/S: Tresiba® viser signifikant lavere forekomst af hypoglykæmi end insulin glargin U100 i blindet fase 3b-studie i mennesker med type 1-diabete

Bagsværd, den 23. februar 2016 -
Novo Nordisk offentliggør i dag de overordnede resultater fra SWITCH 1, det
andet af to 2x32-ugers randomiserede, dobbeltblindede, cross-over, treat to
target-studier, der sammenligner sikkerhed og effekt for Tresiba®(insulin
degludec) og Lantus®(insulin glargin U100). Det overordnede formål med
studiet var at sammenligne forekomsten af hypoglykæmi (lavt blodsukker) hos
mennesker med type 1-diabetes, der blev behandlet med Tresiba®eller insulin
glargin.

I dette studie blev 501 mennesker med type 1-diabetes randomiseret til
cross-over-behandling med Tresiba®og insulin glargin U100 i kombination med
insulin aspart. Timingen af de daglige injektioner af både Tresiba®og insulin
glargin blev ved randomisering ligeligt fordelt til at finde sted enten
morgen eller aften. Studiets primære mål var antallet af episoder af alvorlig
eller symptomatisk hypoglykæmi bekræftet ved blodsukkermåling, der opstod i
forbindelse med behandlingen i vedligeholdelsesperioden (dvs. efter 16 ugers
behandling) i hver enkelt behandlingsperiode.

Fra et gennemsnitligt udgangspunkt på 7,6% (baseline) viste studiet
ikke-inferiøritet med hensyn til reduktion af langtidsblodsukkerniveauet
(HbA1c)for Tresiba®sammenlignet med insulin glargin og opfyldte dermed
kravene for objektivt at sammenligne forekomsten af hypoglykæmi mellem de to
behandlinger. Ligeledes var insulindoserne ved studiets afslutning
sammenlignelige, når behandlingen i de to behandlingsperioder sluttede.

Studiet opfyldte sit primære mål, idet det viste ikke-inferiøritet med hensyn
til forekomsten af alvorlig eller symptomatisk hypoglykæmi bekræftet ved
blodsukkermåling for Tresiba®sammenlignet med insulin glargin. Den
observerede forekomst var 2.201 episoder pr. 100 patientårs eksponering for
Tresiba®og 2.463 episoder pr. 100 patientårs eksponering for insulin glargin
i vedligeholdelsesperioden, svarende til en statistisk signifikant reduktion
på 11%.

Tilsvarende blev der vist ikke-inferiøritet for forekomsten af alvorlig eller
symptomatisk natlig hypoglykæmi bekræftet ved blodsukkermåling i
vedligeholdelsesperioden. Den observerede forekomst af alvorlig eller
symptomatisk natlig hypoglykæmi bekræftet ved blodsukkermåling var 277
episoder pr. 100 patientårs eksponering for Tresiba®og 429 episoder pr. 100
patientårs eksponering for insulin glargin, svarende til en statistisk
signifikant reduktion på 36% med Tresiba®sammenlignet med insulin glargin.

Endelig blev der vist superioritet vedrørende det bekræftende sekundære mål
vedrørende andelen af deltagere, der oplevede alvorlig hypoglykæmi i
vedligeholdelsesperioden. Andelen af deltagere, der oplevede alvorlig
hypoglykæmi var 10% for Tresiba®og 17% for insulin glargin, svarende til en
statistisk signifikant reduktion med Tresiba®sammenlignet med insulin
glargin. Forekomsten af alvorlig hypoglykæmi var henholdsvis 69 og 92
episoder pr. 100 patientårs eksponering, svarende til en statistisk
signifikant reduktion på 35%.

Alle ovennævnte analyser viste sammenlignelige resultater for den fulde
behandlingsperiode.

Tresiba®forekom i studiet at have en sikker og veltolereret profil.
Bivirkninger var sammenlignelige i de to behandlingsarme. De mest almindelige
bivirkninger var forkølelse, infektioner i de øvre luftveje og hypoglykæmi.

"Vi er overordentlig glade for disse resultater, som dokumenterer, at
Tresiba®også hos mennesker med type 1-diabetes reducerer risikoen for
hypoglykæmi signifikant sammenlignet med insulin glargin," siger Mads
Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo
Nordisk. "Vi forventer, at den første indsendelse af data fra
SWITCH-studierne til registreringsmyndighederne sker i tredje kvartal af 2016
med henblik på opdatering af indlægssedlen for Tresiba®."

TelekonferenceDer vil den 24. februar 2016 kl. 8.30 CET blive afholdt en telekonference for
investorer. Investorer kan lytte med via et link under investorsektionen
pånovonordisk.com.

Om SWITCH 1 og 2

De to 2x32-ugers randomiserede, dobbeltblindede, cross-over, treat to
target-studier blev påbegyndt i januar 2014 med det formål at sammenligne
sikkerhed og effekt for Tresiba®og Lantus®(insulin glargin U100). Det
overordnede formål med studierne er at dokumentere hypoglykæmiprofilen i
henholdsvis type 1- og type 2-diabetes sammenlignet med insulin glargin U100.
I SWITCH 1 blev 501 deltagere med type 1-diabetes randomiseret til
cross-over-behandling med Tresiba®og insulin glargin U100 i kombination med
insulin aspart. I SWITCH 2 blev 721 deltagere med type 2-diabetes
randomiseret til cross-over-behandling med Tresiba®og insulin glargin U100 i
kombination med diabeteslægemidler i tabletform. Resultaterne fra SWITCH 2
blev rapporteret den 29. januar 2016.

Lantus®er et registreret varemærke, der tilhører Sanofi.

Yderligere information

---------------------------------------------------------------
| Medier: |
| Mike Rulis +45 3079 3573 mike@novonordisk.com |
| Investors: |
| Peter Hugreffe Ankersen +45 3075 9085 phak@novonordisk.com |
| Daniel Bohsen +45 3079 6376 dabo@novonordisk.com |
| Melanie Raouzeos +45 3075 3479 mrz@novonordisk.com |
| Kasper Veje +45 3079 8519 kpvj@novonordisk.com |
---------------------------------------------------------------

Selskabsmeddelelse nr. 17 / 2016

Selskabsmeddelelse nr. 17 / 2016
http://hugin.info/2013/R/1988405/730064.pdf

---------------------------------------

This announcement is distributed by NASDAQ OMX Corporate Solutions on behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Novo Nordisk A/S via Globenewswire

HUG#1988405

Författare WKR

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.