Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-03-27

ObsteCare AB: Positivt resultat från mötet med FDA

Mötet är genomfört enligt plan och bekräftar det antagande som
ObsteCare gjort gällande sin ansökan. Ansökan kommer att ske enligt
den s.k. De-Novo processen, som gäller för helt nya produkter.
Väsentliga detaljer klargjordes också under mötet gällande hur FDA
ser på regelverket.

ObsteCare arbetar med att färdigställa den slutgiltiga ansökan, vilken
förväntas vara klar inom två månader. Ett godkännande enligt De-Novo
processen kan erhållas på 120 dagar, beroende på hur FDA ser på
AFL®-metodens risknivå och att inga kompletteringar begärs in.

"-Det känns mycket bra att vi har fått vårt antagande bekräftat, om
vilken process som gäller för vår ansökan", säger Johan Itzel, VD för
ObsteCare AB.

Tillsammans med distributionspartnern i USA pågår också ett intensivt
arbete för att minimera introduktionstiden. Mätutrustning har
beställts för utvärdering hos en slutkund och kommer att startas upp
innan godkännandeprocessen är avslutad. På så sätt skapas
förutsättningar för en snabbare försäljningsstart då godkännandet
kommer.

ObsteCares produkt mäter halten mjölksyra i fostervatten. Det ger
förlossningsläkarna en nyckelinformation man inte tidigare haft om
kvinnans och livmoderns status och förmåga. Detta är ett viktigt
verktyg för att individanpassa användningen av värkstimulerande dropp
och minimera antalet onödiga kejsarsnitt, allt för att kunna erbjuda
tryggare förlossningar. Med AFL®-metoden (amniotic fluid lactate) kan
man kontrollera mjölksyrenivån och skräddarsy varje förlossning.

Johan Itzel, CEO
ObsteCare AB, Karolinska Science Park
Fogdevreten 2, 17165 Solna
070-7422464, johan.itzel@obstecare.com

Om ObsteCare
ObsteCare erbjuder innovativa lösningar för förlossningsvården med
fokus på kvinnan, för att skapa tryggare förlossningar och förbättra
vården till förmån för mamman, barnet och kliniken. Långdragna
förlossningar är ett stort problem vid förlossningskliniker världen
över, som oftast beror på värksvaghet. Värksvaga kvinnor är en
svårbehandlad och mycket resurskrävande grupp. Vid långdragna
förlossningar ökar riskerna för blödningar och allvarliga bristningar
hos kvinnan, syrebrist hos barnet och utgången blir ofta akut
kejsarsnitt. Sjukvårdens resurser belastas hårt. Ungefär 40 procent
av alla förstföderskor drabbas av värksvaghet.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/obstecare-ab/r/positivt-resultat-fran-motet-m...
https://mb.cision.com/Main/16573/2773444/1014362.pdf

Författare Aktietorget

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.