Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2017-07-06

Oncology Venture: Fas 2-studien med LiPlaCis® tillåts nu tidigare patientinkludering samt inkludering av patienter med sv...

Hørsholm, Danmark, 6:e juli 2017 - Oncology Venture Sweden AB
("Oncology Venture") meddelar idag att den danska hälsovårds- och
läkemedelsmyndigheten och etikkommittén tillåter inkludering av
patienter med metastaserande bröstcancer i fas 2-studien med LiPlaCis
redan efter patienternas andra behandlingsomgång. Dessutom får nu
patienter som anses svårbehandlade på grund av symptomatiska
levermetastaser eller lågt värde av blodplättar behandlas med
LiPlaCis. Ansökningarna om dessa tillstånd gjordes av Oncology
Venture efter en intern utvärdering av bieffekter, anti-tumöreffekter
samt läkemedelskandidatens Drug Response Predictor (DRPTM)-biomarkör.
Marknadspotentialen för LiPlaCis® ökar ifall läkemedlet kan användas
i ett tidigt stadie och i patienter som har få andra
behandlingsalternativ. Godkännandet kommer inte att förändra antalet
patienter som inkluderas i studien.

LiPlaCis utvärderas i en pågående multicenter fas 2-studie i vilken
patientrekrytering beräknas vara färdig i Q3 2017.

"Jag är verkligen glad att möjligheten att delta i fas 2-studien med
LiPlaCis nu kan erbjudas till patienter med metastaserande
bröstcancer redan efter patienternas andra omgång med andra
behandlingar. I takt med att patienter screenas och bedöms vara
mottagliga för behandling med LiPlaCis med hjälp av vår Drug Response
Predictor - DRP - har vi höga förhoppningar om att kunna öka
responsgraden till hjälp för patienterna", säger Peter Buhl Jensen,
adjungerad professor, MD, PhD och VD för Oncology Venture. "Dessutom
har vi nu fått tillåtelse att behandla patienter med symptom från
levermetastaser och patienter med lågt värde av blodplättar vilka
exkluderas från många andra behandlingstyper och i dessa fall kan
LiPlaCis vara till stor hjälp. Vårt mål är att utveckla nya effektiva
behandlingsalternativ till patienter med svårbehandlade cancertyper
med hjälp av vår Drug Response Predictor - DRP. Våra resultat stöder
att LiPlaCis-DRP är brett tillämpningsbar i bröstcancer och över
flera andra cancertyper. Den tidiga interna analysen av
bieffektsprofilen medger inkludering av patienter som normalt anses
svårbehandlade med symptom från metastaser i levern och benmärgen",
kommenterar Peter Buhl Jensen.

Starkt stöd för randomiserad fas 2-studie i bröstcancer

Datan som beskrivs ovan ger stöd till den pågående utvecklingen av
LiPlaCis tillsammans med Cadila Pharmaceuticals och Smerud Medical
Research. Oncology Venture har ingått samarbetsavtal med Cadila
Pharmaceuticals Ltd inom vilket Cadila investerar in kind, det vill
säga i forskning och utvecklingsaktiviteter hos 310 cancerpatienter
och DRP-screening av över 1 400 patienter. Cadila kommer att
genomföra fyra fas II-studier i prostatacancer, huvud- och
nackcancer, hudcancer samt esofageal cancer samt en huvudsaklig
randomiserad fas III-studie i metastaserande bröstcancer. Totalt har
sedan tidigare 18 MSEK beviljats till Oncology Ventures
LiPlaCis-projekt av bolagets partner Smerud Medical Research och
EUROSTARS-programmet. Oncology Venture och Smerud inleder nu
förberedelserna för en randomiserad fas II-studie i metastaserande
bröstcancer vilken förväntas inkludera andra europeiska länder.

LiPlaCis® i fas 2 avseende metastaserande bröstcancer

LiPlaCis® är en intelligent riktad liposomberedning av cisplatin.
Doseskaleringsdelen av den kliniska prövningen med LiPlaCis® har
slutförts i november 2016 och har visat lovande aktivitet hos
patienter redan i doseskaleringsdelen. LiPlaCis® administreras
intravenöst i 3 veckors cykler på dag 1 och dag 8. Efter utredarens
bedömning kan patienten fortsätta behandlingen i mer än tre cykler om
de visar sig dra nytta av det studerade läkemedlet. Effekt (bekräftad
partiell respons) har publicerats för första DRP-screenade patienten
med svårbehandlad metastaserande bröstcancer. LiPlaCis® har erhållit
status som en fas 2-studie av de danska myndigheterna och tre av
totalt fyra center är nu aktiva med att rekrytera de 12-15
patienterna med metastaserande bröstcancer som screenats och
förväntas ha högst sannolikhet att svara på behandling med LiPlaCis®.
Studien är beräknad att avslutas under det tredje kvartalet 2017.
LiPlaCis® har tillsammans med dess DRPTM-companion diagnostic
registrerats för en EU-märkning. Nästa steg i den regulatoriska
processen är att upprätta ett datapaket inför ett 'Pre-Submission
meeting' med FDA (Food and Drug Administration) avseende insändande
av ansökan. Detta sker i samarbete med USA-experter.

Om screeningverktyget Drug Response Predictor - DRPTM

Oncology Venture använder screeningverktyget Drug Response Predictor,
DRP™, inlicensierat från Medical Prognosis Institute A/S för att
välja ut de patienter som, utifrån den genetiska signaturen i sina
tumörer, har högst sannolikhet att svara positivt på ett visst
läkemedel. Målet är att utveckla rätt medicin för rätt patient och
genom att screena patienterna innan behandling kan responsnivån
signifikant höjas. DRP™-metoden bygger på jämförelser mellan känsliga
och resistenta mänskliga cancercellinjer, med genetisk information
från cellinjer, i kombination med klinisk tumörbiologi och kliniska
korrelater i ett systemiskt biologiskt nätverk. DRP™ är baserad på
budbärar-RNA från patienters biopsier. DRP™-plattformen, dvs. DRP™-
och PRP™-verktygen kan användas i alla cancertyper och är patenterad
för fler än 70 anti-cancerläkemedel i USA. PRP™ används av Medical
Prognosis Institute A/S för Personalized Medicine. DRP™ används av
Oncology Venture för läkemedelsutveckling.

För ytterligare information om Oncology Venture, vänligen kontakta:

Peter Buhl Jensen, CEO Ulla Hald Buhl, COO, IR & Communication

Telefon: +45 21 60 89 22 Telefon: +45 21 70 10 49

E-post: pbj@oncologyventure.com E-post: uhb@oncologyventure.com

Denna information är sådan information som Oncology Venture Sweden AB
är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s
marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom
ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 6:e juli
2017.

Om Oncology Venture Sweden AB

Oncology Venture Sweden AB arbetar med forskning och utveckling inom
cancerläkemedel via det helägda danska företaget Oncology Venture
ApS. Oncology Venture innehar licens att använda Drug Response
Prediction - DRP™ - för att signifikant kunna öka sannolikheten att
lyckas i kliniska tester. DRP™ har visat förmåga att ge statistiskt
tillförlitliga förutsägelser för kliniska resultat av
läkemedelsbehandling av cancerpatienter i 29 av 37 utförda kliniska
studier. Bolaget använder sig av en modell som förbättrar oddsen
jämfört med traditionell farmaceutisk utveckling. Istället för att
behandla alla patienter som har en viss typ av cancer, väljs
patienter ut via genetisk screening. Endast de patienter som
sannolikt kommer svara positivt på en behandling kommer att genomgå
densamma. Med en mer väldefinierad patientgrupp kan risker och
kostnader minimeras och utvecklingen effektiviseras. Bolagets
nuvarande portfölj av läkemedelskandidater omfattar LiPlaCis® för
behandling av bröstcancer genom samarbete med Cadila Pharmaceuticals
Ltd., Irofulven - utvecklad ur en naturlig svamp för behandling av
prostatacancer och APO010 - en immuno-onkologisk produkt för
behandling av multipelt myelom (benmärgscancer). Oncology Venture har
bildat två spin-out-bolag: 2X Oncology Inc. som är ett bolag baserat
i USA med fokus på precisionsmedicin mot cancer hos kvinnor vars
pipeline omfattar tre lovande fas 2 produktkandidater och OV-SPV2 som
kommer att testa och eventuellt utveckla en oral fas 2
tyrosinkinas-hämmare från ett Big Pharma-bolag för behandling av
cancer.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/oncology-venture/r/fas-2-studien-med-liplacis-...
http://mb.cision.com/Main/12685/2303857/697690.pdf

Författare Aktietorget

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.