Du är här

2018-08-27

Oncology Venture: FDA godkänner Oncology Ventures IDE och IND för en klinisk studie i äggstockscancerpatienter med PARP-h...

Hørsholm, Danmark, 27 augusti 2018 - Oncology Venture Sweden AB
(OV:ST) ("OV" eller "Bolaget"), Oncology Venture US Inc and Medical
Prognosis Institute A/S meddelar idag att amerikanska
läkemedelsverket US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt
Bolagets Investigational Device Exemption (IDE)-ansökan och Bolagets
Investigational New Drug Application (IND)-ansökan för att därigenom
kunna inleda en klinisk fas 2-studie i framskriden äggstockscancer
med PARP-hämmaren 2X-121. OV kommer att använda sin Drug Response
Predictor (DRP) för att välja ut patienter med hög sannolikhet för
respons för behandlingen. 2X-121 DRP har en gensignatur bestående av
över 400 gener. Denna multigen-teknologi fångar cancerns komplexitet
för att därigenom tillhandahålla en noggrann guidning för att
identifiera patienter med hög sannolikhet för svar på behandling,
såväl som att kunna identifiera patienter som sannolikt är resistenta
mot behandling.

Studien är en internationell multicenterstudie som ska genomföras i
USA och Tyskland. Initialt förväntas studien inkludera upp till 30
patienter som kommer att få en daglig oral dos av 600 mg 2X-121 fram
till och med sjukdomsprogression. Den primära undersökningsparametern
är antitumöreffekt (Complete Remission (CR) eller Partial Remission
PR)). Sekundära undersökningsparametrar är andra effektparametrar
såväl som utvärdering av säkerhet. Denna studie följer en studie av
2X-121 i patienter med metastaserande bröstcancer som inletts
(https://www.spotlightstockmarket.com/sv/market-overview/nyheter/nyhets-a...)
i Danmark under Q2 2018. Även denna studie använder 2X-121 DRP för
att välja ut patienter med hög sannolikhet för läkemedelsrespons.

Oncology Venture inlicensierade
(https://www.dropbox.com/s/x56yy9l6mvosrf9/Press%20release%20-%20%20%20On...)
den aktiva PARP-hämmaren från Eisai under Q2 2017. Kliniska data
presenterades
(https://www.dropbox.com/s/q2ts4wmuqe36ki4/Press%20release-%20OVs%20klini...)
på världens största cancerkongress, ASCO, under 2018. Presentationen
inkluderade validering av förmågan hos Oncology Ventures nya 2X-121
DRP® att identifiera patienter som kommer ha nytta av behandling med
2X-121, så väl som att identifiera patienter som är resistenta mot
behandlingen.

"Jag är stolt över att erhålla detta första Oncology
Venture-förberedda IND- och IDE-godkännandet från FDA att bedriva
studier med vår PARP-hämmare i USA och ser fram emot att inleda en
studie i äggstockscancer, i syfte att bevisa nyttan av vår
PARP-hämmare och dess DRP för precisionsbehandlingar", säger Marie
Foegh, M.D., Chief Medical Officer på Oncology Venture. "Vår Drug
Response Prediction - DRP-teknologi för att spåra, matcha och
behandla patienter möjliggör för oss att vara exakta i urvalet av
patienter som kommer att dra nytta av behandling med PARP-hämmare. Vi
förväntar oss att resultaten från de kliniska studierna kommer att
bekräfta fördelarna med DRP-teknologin och positionera oss mycket
fördelaktigt på marknaden", säger Peter Buhl Jensen, M.D., VD på
Oncology Venture.

För mer information, vänligen kontakta:

Ulla Hald Buhl, Eller Peter Buhl Jensen, VDTelefon: +45 21
operativ chef, 60 89 22E-mail:
ansvarigför IR & pbj@oncologyventure.com
kommunikationTelefon:
+45 2170 1049E-mail:
uhb@oncologyventure.com

Om Drug Response Predictor - DRP® Companion Diagnostic

Oncology Venture använder Medical Prognosis Institutes ("MPI")
multigen-DRP® för att välja ut de patienter som genom den genetiska
signaturen i sin cancer förutses ha en hög svarsgrad för ett
läkemedel. Målet är att utveckla läkemedlet för rätt patienter och
genom att screena patienterna före behandling kan responsgraden
signifikant ökas. Denna DRP®-metod bygger på jämförelse mellan
känsliga och resistenta mänskliga cancercellinjer inklusive genomisk
information från cellinjer kombinerat med klinisk tumörbiologi och
kliniska korrelater i ett systembiologinätverk. DRP® är baserad på
messenger-RNA från patientens biopsier.

DRP®-plattformen, det vill säga DRP® och PRPTM-verktygen kan användas
i alla cancertyper och är patenterad för över 70 olika
anticancerläkemedel i USA. PRPTM används av MPI för Personalized
Medicine. DRP® används av Oncology Venture för läkemedelsutveckling.

DRP® är ett registrerat varumärke som tillhör Medical Prognosis
Institute A/S.

Om Oncology Venture Sweden AB

Oncology Venture Sweden AB arbetar med forskning och utveckling inom
cancerläkemedel via det helägda danska bolaget Oncology Venture ApS.
Oncology Venture innehar licens att använda Drug Response Prediction
- DRP® - för att signifikant kunna öka sannolikheten att lyckas i
kliniska tester. DRP® har visat förmåga att ge statistiskt
tillförlitliga förutsägelser för kliniska resultat av
läkemedelsbehandling av cancerpatienter i 29 av 37 undersökta
kliniska studier. Bolaget använder sig av en modell som förbättrar
oddsen jämfört med traditionell farmaceutisk utveckling. Istället för
att behandla alla patienter som har en viss typ av cancer genscreenas
först biopsier från patienternas tumörer och endast de patienter som
sannolikt kommer svara positivt på behandling med aktuell
läkemedelskandidat inkluderas sedan i studien. Med en mer
väldefinierad patientgrupp kan risker och kostnader minimeras och
utvecklingen effektiviseras.

Nuvarande produktportfölj inkluderar: LiPlaCis® för bröstcancer i
samarbete med Cadila Pharmaceuticals; Irofulven, utvecklad för
prostatacancer och APO010, en immunonkologisk produkt mot multipelt
myelom (benmärgscancer).

Oncology Venture har bildat två spin-off-företag i form av
specialbolag: Oncology Venture US Inc. (tidigare 2X Oncology Inc.) är
ett USA-baserat precisionsmedicinföretag som fokuserar på utveckling
av två lovande fas 2-produktkandidater och OV-SPV 2, ett danskt
företag som ska testa och potentiellt utveckla en muntlig
tyrosinkinas-hämmare i fas 2.

Den 30 maj 2018 beslutade bolagsstämmor i MPI och Oncology Venture att
slå samman bolage
(https://www.spotlightstockmarket.com/sv/market-overview/nyheter/nyhets-a...)n.
Handel i Oncology Ventures aktier pågår till och med den 31 augusti
2018 och varje aktie i OV kommer vid sammanslagningen att ge 1,8524
aktier i MPI.

Framåtblickande uttalanden

Detta tillkännagivande inkluderar framåtblickande uttalanden som
inbegriper risker, osäkerhetsfaktorer och andra faktorer, av vilka
många ligger utanför vår kontroll, vilket kan få det faktiska
resultatet att avvika väsentligt från de resultat som diskuteras i de
framåtblickande uttalandena. Framåtblickande uttalanden inkluderar
uttalanden om våra planer, målsättningar, mål, framtida händelser,
prestanda och/eller annan information som inte är historisk
information. Alla sådana framåtblickande uttalanden är uttryckligen
kvalificerade av dessa försiktighetsåtgärder och andra
försiktighetsmeddelanden som kan åtfölja de framåtblickande
uttalandena. Vi åtar oss ingen skyldighet att offentligt uppdatera
eller revidera framtidsutsikter för att återspegla efterföljande
händelser eller omständigheter efter det datum som gjorts, med
undantag av vad som krävs enligt lag.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/oncology-venture/r/fda-godkanner-oncology-vent...
http://mb.cision.com/Main/12685/2601809/898146.pdf

Författare Aktietorget

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.