Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-09-26

Oncopeptides AB: Den pivotala fas 2-studien HORIZON färdigrekryterad

Stockholm - 26 september 2019 - Oncopeptides AB (Nasdaq Stockholm:
ONCO) meddelade idag att den sista patienten har rekryterats till den
pivotala fas 2-studien OP-106 HORIZON som utvärderar melflufen plus
dexametason i patienter med relapserande, refraktärt multipelt myelom
(RRMM). Som tidigare kommunicerats har ambitionen varit att rekrytera
150 patienter till studien före utgången av september vilket därmed
har uppnåtts.

Oncopeptides arbetar med att sammanställa en registreringsansökan
(NDA) till den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) om villkorat
marknadsgodkännande i USA baserat på tillgängliga kliniska data från
HORIZON-studien. Målsättningen är att lämna in ansökan under det
första kvartalet 2020. Detta kan då potentiellt leda till det första
marknadsgodkännandet för melflufen i USA 2020.

"HORIZON-studien startade som en explorativ studie i patienter med
relapserande och/eller refraktärt multipelt myelom i sen fas i
januari 2017. I takt med att positiva effekt- och säkerhetsdata
genererats har studien utvidgats till att omfatta 150 patienter och
ligger till grund för vår planerade registreringsansökan om villkorat
marknadsgodkännande i USA. Det är oerhört uppmuntrande att de data
som presenterats hittills ger starkt stöd för att melflufen kan bli
ett nytt viktigt behandlingsalternativ särskilt för patienter med
svår och spridd myelomsjukdom. Detta är en viktig milstolpe i
Oncopeptides historia och innebär att vi följer planen för vår
registreringsansökan i USA vilket snabbt kommer att transformera
bolaget givet ett marknadsgodkännande", säger Jakob Lindberg, VD för
Oncopeptides.

Om OP-106 HORIZON-studien
Patientrekryteringen till den pivotala HORIZON studien har nu
avslutats. Patienterna i studien är resistenta mot pomalidomid och /
eller daratumumab efter att de slutat svara på immunmodulerande
läkemedel (IMiDer) och proteasomhämmare (PIs). Interimsresultaten som
presenterades på IMW 2019 den 15 september baseras på en
datainsamling daterad den 30 juli 2019, då 136 patienter behandlats.
Målsättningen är att presentera uppdaterade data på det Amerikanska
Hematologimötet (ASH) i december, givet abstraktgodkännande.

Mer information om IMW presentationen finns under:
https://www.oncopeptides.se/sv/nya-interimsdata-i-rrmm-patienter-med-met...

Mer information finns under:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02963493?term=melflufen&rank=2

För ytterligare information kontakta:
Jakob Lindberg, VD för Oncopeptides
E-post: jakob.lindberg@oncopeptides.com
Telefon: +46 (0) 8 615 20 40

Rein Piir, chef för Investor Relations vid Oncopeptides
E-post: rein.piir@oncopeptides.com
Mobiltelefon: +46 (0) 70 853 72 92

Information lämnades för offentliggörande den 26 september 2019 kl.
15.00.

Om melflufen
Melflufen är en lipofil peptidlänkad alkylerare som snabbt resulterar
i en kraftig ansamling av cytotoxiska metaboliter i myelomceller
genom peptidasaktivitet. Melflufen tillhör den nya klassen Peptidase
Enhanced Cytotoxics (PEnCs), en familj lipofila peptider som verkar
genom att de blir kluvna av peptidaser och som har potential att
kunna behandla flera olika cancertyper. Peptidaser spelar en viktig
roll i proteinhomeostasen och i cellulära processer som
cellcykelprogression och programmerad celldöd. Melflufen tas snabbt
upp av myelomceller genom dess höga lipofilicitet och klyvs
omedelbart av peptidaser till en hydrofil alkylerare som blir fångad
inuti myelomcellen. In vitro är melflufen 50 gånger mer potent i
myelomceller jämfört med dess alkylerande metabolit beroende på
peptidasaktiviteten och inducerar irreversibla skador på DNA samt
programmerad celldöd. Melflufen har visat cytotoxisk aktivitet i
myelomcellinjer resistenta mot andra behandlingar, inklusive
alkylerare, och har i prekliniska studier även visats hämma
DNA-reparation och angiogenes.

Om Oncopeptides
Oncopeptides är ett läkemedelsföretag med inriktning på utveckling av
riktade terapier för svårbehandlade hematologiska cancerformer.
Bolaget fokuserar på utvecklingen av produktkandidaten melflufen, en
lipofil peptidlänkad alkylerare, tillhörande en ny läkemedelsklass
kallad Peptidase Enhanced Cytotoxics (PEnC). Melflufen utvecklas som
en ny behandling av den hematologiska cancersjukdomen multipelt
myelom och testas för närvarande i en pivotal fas 2-studie kallad
HORIZON och en bekräftande klinisk fas 3-studie kallad OCEAN där
rekrytering pågår. Oncopeptides har huvudkontor i Stockholm och är
noterat i Mid Cap-segmentet på Nasdaq Stockholm med kortnamn ONCO.

För mer information besök www.oncopeptides.com.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/oncopeptides-ab/r/den-pivotala-fas-2-studien-...
https://mb.cision.com/Main/15404/2918843/1114217.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.