Du är här

2012-09-06

Orexo: Bekräftar inlämning av reg ansökan Zubsolv till FDA

(SIX) Drug Delivery-bolaget Orexo bekräftar inlämningen av en
registreringsansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten,
FDA, avseende Zubsolv (OX219).
Det framgår av ett pressmeddelande.

Orexo är det första bolaget att lämna in en
registreringsansökan för en ny kombinationsprodukt bestående av
buprenorfin och naloxon för behandling av opioidberoende, ett
hälsoproblem med över två miljoner drabbade amerikaner.

Zubsolv (OX219) är en produkt bestående av buprenorfin och
naloxon som baseras på Orexos sublinguala drug
delivery-teknologi. Utvecklingen av produkten har gått bra och
snabbare än vad som ursprungligen förutsågs. Som stöd till den
inlämnade ansökan har totalt fyra kliniska studier, samt ett
CMC-produktstabilitetsprogram omfattande två oberoende
produktionsanläggningar, lämnats in.

Orexo har lyckats tidigarelägga inlämningen av
registringsansökan med fem månader. Det väntas få stor
kommersiell betydelse, då den möjliggör en potentiell lansering
av Zubsolv under tredje kvartalet 2013, före konkurrerande
produkter under utveckling.

"Våra marknadsrön visar att dessa produktegenskaper, särskilt
viktiga vid sublinguala behandlingar, kommer att bli viktiga
faktorer vid en produktlansering. Vi uppskattar att
försäljningen kan komma upp till 500 miljoner dollar årligen",
säger Anders Lundström, vd för Orexo i en kommentar.

Joakim Johansson, tel +46 31-350 64 84
joakim.johansson@six-group.se
Nyhetsbyrån SIX

Författare direkt.

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.